ПУРЕГОН 600 МО/0,72 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Puregon 150МО/0,18мл розчин для ін'єкцій

Puregon 300МО/0,36мл розчин для ін'єкцій

Puregon 600МО/0,72мл розчин для ін'єкцій

Puregon 900МО/1,08мл розчин для ін'єкцій

фолітропін бета

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Puregon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Puregon
3. Як використовувати Puregon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Puregon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Puregon і для чого він використовується

Puregon розчин для ін'єкцій містить фолітропін бета, гормон, відомий як гормон, що стимулює фолікули (ФСГ).

ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Puregon використовується для лікування безпліддя в будь-якій з наступних ситуацій:

Жінки

У жінок, які не овулюють і не реагують на лікування цитратом кломіфену, Puregon можна використовувати для стимулювання овуляції.

У жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕЗ) та інші методи, Puregon може викликати розвиток кількох фолікулів.

Чоловіки

У чоловіків з безпліддям через низькі рівні гормонів Puregon можна використовувати для виробництва сперми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Puregon

Не використовуйте Puregon

Якщо:

• ви алергічні на фолітропін бета або на будь-який інший компонент Puregon (перелічені в розділі 6)
• у вас є пухлина в яєчнику, молочній залозі, матці, яєчках або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
• у вас є сильне або нерегулярне вагінальне кровотеча через невідомі причини
• ваші яєчники не функціонують через захворювання, відоме як первинна недостатність яєчників
• у вас є кісти яєчників або збільшення розміру яєчників, які не пов'язані з синдромом полікістозних яєчників (СПЯ)
• у вас є вроджені дефекти статевих органів, які роблять неможливим нормальне вагітність
• у вас є фіброми матки, які роблять неможливим нормальне вагітність
• ви чоловік, безплідний через захворювання, відоме як первинна недостатність яєчників.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Puregon, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на певні антибіотики (неоміцин і/або стрептоміцин)
• у вас немає контролю над гіпофізом або у вас є проблеми з гіпоталамусом
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є недостатність надниркових залоз
• у вас є високі рівні пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця тощо)

Якщо ви жінка:

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Ваш лікар буде регулярно контролювати ефекти лікування, щоб вибрати відповідну дозу Puregon. Регулярно будуть проводитися ультразвукові дослідження яєчників. Ваш лікар також може контролювати рівні гормонів у крові. Це дуже важливо, оскільки надмірна доза ФСГ може привести до рідких, але серйозних ускладнень, при яких яєчники надмірно стимулюються і фолікули ростуть більш ніж нормально. Це захворювання серйозне і називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ). У рідких випадках СГЯ може бути потенційно смертельним. СГЯ призводить до швидкого накопичення рідини в вашому животі та грудній клітці, що може призвести до утворення тромбів. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильне набухання живота, біль у животі, нудоту, блювоту, швидке збільшення ваги через накопичення рідини, діарею, зниження об'єму сечі або труднощі з диханням (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

? Регулярний контроль реакції на лікування ФСГ допомагає запобігти надмірній стимуляції яєчників. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль у животі, а також якщо це відбувається через кілька днів після останньої ін'єкції.

Багатоплідне вагітність або вади розвитку

Після лікування гонадотропінами існує більша ймовірність багатоплідного вагітності, навіть якщо переноситься лише один ембріон до матки. Багатоплідне вагітність збільшує ризик для здоров'я як матері, так і дітей у період до та після народження. Крім того, багатоплідне вагітність та характеристики пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичні захворювання обох батьків), можуть бути пов'язані з більшим ризиком вад розвитку.

Ускладнення під час вагітності

Ризик вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) трохи вищий. Тому ваш лікар повинен провести ультразвукове дослідження на початку вагітності, щоб виключити можливість вагітності поза маткою.

У жінок, які проходять лікування фертильності, існує трохи вищий ризик викидня.

Тромби (тромбоз)

Лікування Puregon, як і вагітність сама по собі, може збільшити ризик утворення тромбів (тромбоз). Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносному судині.

Тромби можуть призвести до серйозних захворювань, таких як:

• закупорка легенів (пульмональна емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• відсутність кровотоку (глибока венозна тромбоз), яка може призвести до втрати вашої руки або ноги.

Обговоріть цю тему з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, особливо в наступних випадках:

• якщо ви вже знаєте, що маєте більший ризик тромбозу
• якщо ви або ваші близькі родичі мали тромбоз раніше
• якщо у вас є значна надмірна вага.

Торсія яєчників

Торсія може виникнути після лікування гонадотропінами, включаючи Puregon. Торсія яєчників - це скручування яєчника. Скручування яєчника може призвести до припинення кровотоку до яєчника.

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ви мали синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• ви мали операцію на животі (абдомінальну хірургію)
• ви мали торсію яєчника раніше
• ви мали або маєте кісти на яєчнику чи яєчниках.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Не відомо, чи збільшує лікування препаратами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безпліддям.

Інші захворювання

Крім того, перед тим, як почати використовувати цей препарат, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ваш лікар повідомив вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.

Якщо ви чоловік:

Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові

Повышення рівня ФСГ у крові є ознакою ушкодження яєчок. У таких випадках Puregon зазвичай не є ефективним. Для контролю ефектів лікування ваш лікар може попросити у вас зразок сперми для аналізу через чотири-шість місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Puregon у дітей та підлітків.

Використання Puregon з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Якщо Puregon застосовується разом з цитратом кломіфену, ефект Puregon може збільшитися. Якщо було застосовано агоніст ГнРГ (препарат для запобігання ранньої овуляції), можуть бути необхідні вищі дози Puregon.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат. Не використовуйте Puregon, якщо ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Puregon може впливати на виробництво молока. Малоймовірно, що Puregon потрапить до молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Puregon.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Puregon вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Puregonмістить бензиловий спирт

Цей препарат містить 10 мг бензилового спирту на мл.

Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоз).

Puregonмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Puregon

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування у жінок

Ваш лікар визначить початкову дозу. Ця доза може бути коригована під час лікування. Нижче наведено додаткову інформацію про схему дозування.

Існують великі варіації у реакції яєчників на ФСГ серед жінок, тому неможливо встановити схему дозування, яка підходить для всіх пацієнтів. Для визначення правильної дози ваш лікар буде контролювати рост фолікулів за допомогою ультразвукових досліджень та вимірювати рівень естрадіолу (жіночого статевого гормону) у крові.

• Жінки, які не овулюютьВаш лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують протягом щонайменше семи днів. Якщо не виявляється реакція яєчників, добова доза поступово збільшується до тих пір, поки рост фолікулів та/або рівень естрадіолу в крові не покажуть відповідну реакцію, і цю добову дозу підтримують до тих пір, поки не виявиться фолікул відповідного розміру. Зазвичай достатньо 7-14 днів лікування. Потім лікування Puregon припиняється, і овуляцію викликають за допомогою гонадотропіну хоріонічного людини (хГР).
• Програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне заплідненняВаш лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують протягом перших чотирьох днів, як мінімум. Потім ваша доза може бути коригована залежно від реакції яєчників. Коли виявляється достатня кількість фолікулів відповідного розміру, викликають фінальну фазу дозрівання фолікулів за допомогою хГР. Відновлення ооцитів (яйцеклітин) проводиться через 34-35 годин.

Дозування у чоловіків

Зазвичай Puregon призначають у дозі 450 МО на тиждень, майже завжди у трьох ін'єкціях по 150 МО, разом з іншою гормональною препаратою (хГР), протягом щонайменше 3-4 місяців. Тривалість лікування дорівнює часу, необхідному для розвитку сперматозоїдів, та терміну, протягом якого очікується покращення. Якщо ваша продукція сперми не почалася після цього періоду, ваше лікування може продовжуватися протягом щонайменше 18 місяців.

Як застосовувати ін'єкцію

Puregon розчин для ін'єкцій у картриджах розроблений для використання з ін'єктором типу пені Puregon Pen. Слідуватимуть точно інструкціям з використання ін'єктора, які надані окремо. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.

З ін'єктором типу пені ін'єкції під шкіру (наприклад, у нижній частині живота) можуть застосовуватися вами самим або вашим партнером. Ваш лікар скаже вам, коли та як це зробити. Якщо ви самі застосовуєте Puregon, слідуйте точно інструкціям з застосування Puregon правильно та з мінімальними незручностями.

Перша ін'єкція Puregon повинна бути застосована лише в присутності лікаря або медсестри.

Можливо, що після закінчення лікування Puregon у картриджі залишиться невелика кількість препарату, навіть якщо всі дози були застосовані правильно. Не намагайтесь використовувати залишений препарат. Після застосування останньої дози картридж повинен бути утилізований правильно.

Якщо ви використовуєте більше Puregon, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві негайно.

Занадто велика доза Puregon може призвести до надмірної стимуляції яєчників (СГЯ), яка може проявлятися як біль у животі. Якщо ви відчуваєте незручності через біль у животі, повідоміть вашому лікареві негайно. Див. також розділ 4 про можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули застосувати Puregon

Якщо ви забули застосувати дозу, не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите:

Ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла чи мови, що викликають труднощі з ковтанням чи диханням, нестачу повітря, відчуття втрати свідомості.

Важкі побічні ефекти у жінок

Ускладнення ФСГ - гіперстимуляція яєчників. Гіперстимуляція яєчників може викликати захворювання, яке називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), яке може бути важким клінічним проблемою. Можна зменшити ризик його розвитку, контролюючи ретельно розвиток фолікулів під час лікування. Ваш лікар буде проводити ультразвукове дослідження яєчників, щоб контролювати кількість дозрілих фолікулів. Ваш лікар також може перевіряти рівень гормонів у крові. Перші симптоми - біль у животі, нездужання чи діарея. У більш важких випадках може спостерігатися збільшення розміру яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудній клітці (що може викликати раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або появу кров'яних згустків у системі кровообігу. Див. розділ 2 Попередження та обережність.

Якщо ви жінка:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до1із 10 осіб):

• Головний біль
• Реакції в місці ін'єкції (як синяки, біль, червоність, набряк

і свербіж)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазі
• Біль у животі та/або розтягнення живота

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до1 із 100 осіб):

• Нездужання в молочних залозах (включаючи біль при доторку).
• Діарея, запор та нездужання в животі
• Збільшення розміру матки
• Нудота
• Реакції гіперчутливості (як висип, червоність, кропив'янка та свербіж)
• Кісти на яєчниках чи збільшення розміру яєчників
• Торсія яєчників (скручування яєчників)
• Вагінальне кровотеча

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до1 із 1 000 осіб):

• Кров'яні згустки (це також може трапитися незалежно від того, чи відбувається небажана гіперстимуляція яєчників, див. розділ 2, Попередження та обережність)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні реакції

• Набряк обличчя, губ, горла чи мови, що викликають труднощі з ковтанням чи диханням, нестачу повітря
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс чи відчуття втрати свідомості

Також були повідомлені випадки позаматкової вагітності (позаматкова вагітність), спонтанних абортів та多četних вагітностей. Ці побічні ефекти не вважаються пов'язаними з використанням Пурегону, а з методами допоміжної репродукції (ДР) чи з подальшою вагітністю.

Якщо ви чоловік:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до1із 10 осіб):

• Акне
• Реакції в місці ін'єкції (як індуративні зміни та біль)
• Головний біль
• Висип
• Розвиток молочних залоз
• Кісти в яєчках

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні реакції

• Набряк обличчя, губ, горла чи мови, що викликають труднощі з ковтанням чи диханням, нестачу повітря
• Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс чи відчуття втрати свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пурегону

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігання фармацевтом

Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (в холодильнику). Не заморожуйте.

Зберігання пацієнтом

У вас є два варіанти:

1. Зберігайте при температурі від 2°C до 8°C (в холодильнику). Не заморожуйте.
2. Зберігайте при температурі нижче 25°C протягом одного періоду не більше 3 місяців.

Відмітьте день, коли ви починаєте зберігати продукт поза холодильником.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.

Після проколювання гумової мембрани картриджа голкою продукт можна зберігати протягом 28 днів, як максимум.

Будь ласка, відмітьте перший день використання картриджа в таблиці контролю, як показано в посібництві з інструкціями пені Пурегон.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викидайте використані голки негайно після ін'єкції.

Не змішуйте жоден інший препарат у картриджах. Не перезаповнюйте порожні картриджі.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пурегону

• Кожен картридж містить активний інгредієнт фолітропін бета, гормон, відомий як гормон, який стимулює фолікули (ФСГ), у дозі 833 ОД/мл водного розчину.
• Інші компоненти - сахароза, цитрат натрію, L-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін'єкції. pH може бути调整 з гідроксидом натрію та хлоридною кислотою.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пурегон - ін'єктований розчин (ін'єктований) - прозора та безбарвна рідина, яка поставляється в скляному картриджі. Він доступний в упаковках по 1 картриджу.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:місяць АААА

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.