ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 100 мікрограмів/інгаляція ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

PULMICORT TURBUHALER 100 МКГ/ІНГАЛЯЦІЯ

ПОРOSHOK ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ

(Будесонід)

Зміст опису

1. Що таке Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції
3. Як використовувати Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУГАЛЕР 100 мкг порошок для інгаляції і для чого він використовується

Пульмікорт Турбугалер випускається у вигляді порошку для інгаляції. Порошок містить лише будесонід. Коли ви вдихаєте через мундштук інгалятора, лікарський засіб досягає легень.

Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення. Пульмікорт Турбугалер зменшує і запобігає запаленню дихальних шляхів, яке викликає бронхіальну астму.

Пульмікорт Турбугалер 100 мкг призначений для підтримуючої терапії бронхіальної астми. Однак він не полегшує гострий приступ бронхіальної астми, коли він вже розпочався. Його потрібно використовувати регулярно, як це призначив ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед початком використання ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУГАЛЕР 100 мкг порошок для інгаляції

Не використовуйте Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції:

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до будесоніду.

Попередження та обережність

• Якщо ви раніше мали якісь незвичайні реакції на інші лікарські засоби, повідоміть про це вашому лікареві.
• У деяких випадках Пульмікорт Турбугалер потрібно застосовувати з особливою обережністю. Ви повинні завжди повідомляти вашому лікареві про інші захворювання, які ви можете мати, особливо якщо ви страждаєте або страждали від туберкульозу легень, інших недавніх інфекцій або проблем з печінкою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам для лікування захворювання, яке ви маєте (бронхіальна астма). Не використовуйте його для лікування іншого захворювання, якщо ваш лікар не призначив цього.
• Якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до вашого лікаря.

Діти

• Якщо ви даєте цей лікарський засіб дітям, ваш лікар періодично перевірятиме їхній рост, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Використання Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції з іншими лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту. Це включає лікарські засоби, які ви купили без рецепта лікаря, та лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Пульмікорту, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не існує даних про те, що Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції може нашкодити матері чи дитині під час вагітності чи годування грудьми. Однак ви повинні зв'язатися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви завагітніте під час лікування Пульмікортом Турбугалером. Пульмікорт проходить у грудне молоко, але у мінімальних кількостях, які не мають впливу на дитину.

Використання у дітей

Пульмікорт повинен застосовуватися завжди під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне застосування лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Пульмікорт не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати інструменти чи машини.

3. Як використовувати ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУГАЛЕР 100 мкг порошок для інгаляції

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб вводиться шляхом інгаляції.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Пульмікортом Турбугалером. Не перевищуйте тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Перед початком використання Пульмікорту Турбугалера вперше важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі «Як використовувати Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції» та слідували інструкціям уважно.

Діти можуть не використовувати правильно систему дозування. Тому важливо забезпечити, щоб дитина могла правильно слідувати інструкціям щодо застосування.

Рекомендується поступово зменшувати дозу Пульмікорту Турбугалера, коли ви припиняєте використання цього лікарського засобу, не припиняйте його раптово.

Пам'ятайте, що після кожної інгаляції потрібно промити рот водою, щоб видалити частину лікарського засобу, яка залишилася в роті без всмоктування в легені, та могла спричинити побічні ефекти.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Дозу Пульмікорту Турбугалера потрібно індивідуалізувати. Ваш лікар призначить тривалість лікування Пульмікортом Турбугалером. Не застосовуйте більше доз, ніж ваш лікар призначив.

Кожна доза Пульмікорту Турбугалера 100 мкг порошок для інгаляції містить 100 мкг будесоніду.Ви можете потребувати іншу дозу Пульмікорту Турбугалера, (див. у розділі 6. «Інші форми випуску»).

Рекомендовані дози Пульмікорту Турбугалера такі:

Нормальна доза

• Для дорослих і осіб похилого віку:100-1600 мкг на добу, розділених на 1-4 застосування.

Якщо ваш лікар призначив низькі дози (100-400 мкг на добу), можна застосовувати добову дозу в одному прийомі (вранці або ввечері).

• Для дітей від 6 років і старших:100-800 мкг на добу, розділених на 1-4 застосування.

Якщо ваш лікар призначив низькі дози (100-400 мкг на добу), можна застосовувати добову дозу в одному прийомі (вранці або ввечері).

Ви можете почати відчувати полегшення вже з першого дня застосування Пульмікорту Турбугалера, хоча можуть знадобитися 1-2 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти застосування Пульмікорту Турбугалера, навіть коли ви вже почуваєтеся добре.

Якщо ваш лікар призначив Пульмікорт Турбугалер і ви ще перебуваєте під лікуванням таблетками типу кортизону для бронхіальної астми, ваш лікар може поступово зменшувати дозу таблеток (упродовж тижнів або місяців), доки ви не припините попереднє лікування.

Якщо ви змінили лікування таблетками типу кортизону на Пульмікорт Турбугалер, можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми вашого захворювання, такі як слабкість і біль у м'язах та суглобах. Якщо деякі з цих симптомів турбують вас, або ви відчуваєте інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Будь ласка, прочитайте уважно інструкції перед початком використання вашого лікарського засобу.

ПРИМІТКА:

Ніколи не випускайте повітря через мундштук.

Завжди помістіть кришку правильно після застосування.

Оскільки кількість порошку, який виділяється, дуже мала, ви можете не відчувати жодного смаку після інгаляції. Однак будьте впевнені, що ви вдихнули дозу, якщо ви слідували інструкціям.

Очищення

Мундштук потрібно очищати регулярно (1 раз на тиждень) сухою тканиною. Не використовуйте воду для очищення мундштука.

Індикатор дози

Коли ви вперше побачите червону марку в вікні індикатора, залишається приблизно 20 доз (Фігура 4). Коли червона марка досягне нижнього краю вікна, інгалятор не виділить правильну кількість лікарського засобу і його потрібно викинути (Фігура 5). Звук, який ви чуєте при потрясінні інгалятора, викликаний висушувальним агентом і не є лікарським засобом.

Видалення

Завжди переконуйтесь, що викидаєте свій використаний Турбугалер відповідально, оскільки всередині нього залишається частина лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Пульмікорту Турбугалера 100 мкг порошок для інгаляції, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Пульмікорту Турбугалера, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Важливо використовувати дозу, вказану на упаковці (простір, відведений для фармацевта), або ту, яку ваш лікар призначив, оскільки використання більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без поліпшення ефективності. Не збільшуйте чи зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Пульмікорт Турбугалер 100 мкг порошок для інгаляції

Якщо ви забули використати одну з доз Пульмікорту Турбугалера, зробіть інгаляцію, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте лікування, як зазвичай. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти під час використання Пульмікорту Турбугалера. Однак повідоміть вашому лікареві про наступні побічні ефекти, які вам здаються незручними або не зникають:

Часті побічні ефекти: можуть спостерігатися у до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Хрипота.
• Грибкова інфекція рота та горла.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте якісь з наступних симптомів під час інгаляції будесоніду, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 особи з 100

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Тревога.
• Депресія
• Тремор.
• М'язові спазми.
• Розмитість зору.

Рідкісні побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000

• Алергічні реакції, включаючи шкірну висипку, контактний дерматит, кропив'янку та ангіоедем (запалення обличчя, губ та/або язика з труднощами з ковтанням та диханням).
• Синяки на шкірі.
• Зміни поведінки (особливо у дітей).
• Нервозність.
• Як і при інших інгаляційних препаратах, рідко може спостерігатися бронхоспазм (тобто звуження дихальних шляхів, яке викликає «свист»).

• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).
• Затримка росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

• Розлади сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (збільшення окулярного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної густині кісток (зменшення кісткової маси).

Ці ефекти значно менш ймовірні при інгаляційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

У рідких випадках можуть спостерігатися інші загальні ефекти лікування інгаляційними кортикостероїдами, про які можна підозріяти, якщо ви відчуваєте втому, або маєте головний біль, нудоту чи блювоту.

У деяких дітей та підлітків, які приймали Пульмікорт, спостерігалася мала зниження росту (близько 1 см), яке зазвичай відбувається лише під час першого року лікування, після чого ростові показники дорослого відновлюються.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ПУЛМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 100 мікрограмів порошок для інгаляції

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Завжди закривайте кришку після використання Пулмікорт Турбухалер. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці інгалятора після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПУЛМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 100 мікрограмів порошок для інгаляції

Активний інгредієнт - будесонід, кожна інгаліційна доза містить 100 мікрограмів будесоніду. Не містить пропелентів чи інших видів компонентів (експікантів).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить інгалятор-дозатор, який може забезпечити 200 доз.

Інші форми випуску

• ПУЛМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 200 МІКРОГРАМІВ/ІНГАЛЯЦІЯ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ
• ПУЛМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 400 МІКРОГРАМІВ/ІНГАЛЯЦІЯ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

AstraZeneca Фармацевтика Іспанія С.А.

Вулиця Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca АБ

S-151 36 Седертельє

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/