ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ NIPPON GASES, 98,0%, ЛІКАРСЬКИЙ ЗРІДЖЕНИЙ ГАЗ У ГАЗОВОМУ БАЛОНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний протоксид азоту Nippon Gases, 98%,лікувальний газ у балонах

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний протоксид азоту Nippon Gases і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного протоксиду азоту Nippon Gases
3. Як використовувати Медичний протоксид азоту Nippon Gases
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного протоксиду азоту Nippon Gases
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний протоксид азоту Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний протоксид азоту Nippon Gases належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками.

Цей лікарський засіб призначений як:

• Допоміжний засіб для загальної анестезії у поєднанні з усіма анестезуючими засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгалаційно.

Допоміжний засіб для знеболювання під час операції або пологів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного протоксиду азоту Nippon Gases

Не використовуйте Медичний протоксид азоту Nippon Gases

Якщо вам потрібна вентиляція з чистим киснем

У пацієнтів з ін'єкцією газу в око (напр. SF6, C3F8, C2F6)

Якщо у вас є повітряна емболія, яка не була дренована, особливо інтракраніальна або пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізема (обструкція бронхів).

Не слід застосовувати протягом періоду більше 24 годин

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Медичного протоксиду азоту Nippon Gases

Рекомендується обережність у пацієнтів з серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли операції на вухах та носі.

Інші лікарські засобиіМедичний протоксид азоту Nippon Gases:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Медичний протоксид азоту посилює гіпнотичні ефекти анестетиків, які вводяться внутрішньовенно або інгалаційно (тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, галогеновані).

Комбінація медичного протоксиду азоту та метотрексату збільшує побічні ефекти цього цитотоксичного лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Під час вагітності не рекомендується перевищувати концентрацію 50% медичного протоксиду азоту в інгалаційній суміші.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водити транспортні засоби та використовувати машини протягом 24 годин після анестезії, під час якої був використаний медичний протоксид азоту.

3. Як використовувати Медичний протоксид азоту Nippon Gases

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу медичного протоксиду азоту та введе його за допомогою системи, яка забезпечує постачання правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного протоксиду азоту Nippon Gases є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте більшеМедичного протоксиду азоту Nippon Gases, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Використання медичного протоксиду азоту слід припинити, та пацієнта потрібно вентилювати (повітря або кисень).

Якщо ви стурбовані тим, що прийняли надто багато Медичного протоксиду азоту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним спеціалістом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

-Нудота та блювота

-Збільшення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму

-Важкі гематологічні розлади:мегалобластна анемія, лейкопенія, аґранулоцитоз, під час періодів застосування більше 24 годин.

-Ейфоризуючі ефекти

-Ефекти на центральну нервову систему:міелонеуропатії, нейропатії та інші неврологічні реакції, спричинені дефіцитом вітаміну В12, генералізовані судоми з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного протоксиду азоту Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Слідувати усі норми щодо установки та обробки тискових ємностей.

• Тримайте ємність у добре провітрюваному місці.
• Тримайте ємність поза зоною досяжності легкозаймистих матеріалів.
• Відокремлюйте ємності під час зберігання від легкозаймистих газів або інших легкозаймистих матеріалів.
• Тримайте ємність поза зоною досяжності джерел займистості, включаючи статичну електрику.
• Тримайте ємність при температурі нижче 50°C.
• Завжди тримайте ємність у вертикальному положенні.

Окрім вищезазначених заходів обережності, слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом

Помешкання повинні бути захищені від несприятливих погодних умов, чисті та призначені для зберігання медичного використання.

Зберігання балонів з газом у місці користувача та вдома:

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (напр. кріплення з елементами кріплення), джерел тепла чи займистості, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Не слід перевищувати норми зберігання.

Транспортування балонів з газом:

Балони з газом повинні транспортуватися з допомогою спеціального обладнання (напр. візка з ланцюгами, бар'єрами чи кріпленням) для захисту від ризику ударів чи падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора, щоб уникнути ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони з газом повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного протоксиду азоту Nippon Gases

Активний інгредієнт - лікарський оксид азоту, його концентрація становить понад 98% об'єму.

Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Балони з газом:

Балони з газом виготовлені з безшовної сталі різних розмірів. Балони з газом ідентифікуються за кольорами, визначеними законодавством для цього продукту, які на момент останньої редакції були білим тілом та синьою оживиною.

Розміри:

Вказані різні розміри, класифіковані за їхньою геометричною місткістю приблизно в літрах та вмістом у кг продукту та м3 газу, який вони забезпечують під тиском 1 бар при 15°C:

Балони з газом об'ємом 1 л, які містять 0,75 кг та забезпечують 0,40 м3 газу

Балони з газом об'ємом 2 л, які містять 1,50 кг та забезпечують 0,80 м3 газу

Балони з газом об'ємом 3 л, які містять 2,25 кг та забезпечують 1,20 м3 газу

Балони з газом об'ємом 3,4 л, які містять 2,55 кг та забезпечують 1,35 м3 газу

Балони з газом об'ємом 5 л, які містять 3,75 кг та забезпечують 2,00 м3 газу

Балони з газом об'ємом 7 л, які містять 5,25 кг та забезпечують 2,80 м3 газу

Балони з газом об'ємом 10 л, які містять 7,50 кг та забезпечують 4,00 м3 газу

Балони з газом об'ємом 13 л, які містять 9,75 кг та забезпечують 5,20 м3 газу

Балони з газом об'ємом 20 л, які містять 15,0 кг та забезпечують 8,00 м3 газу

Балони з газом об'ємом 30 л, які містять 22,50 кг та забезпечують 11,90 м3 газу

Балони з газом об'ємом 40 л, які містять 30,0 кг та забезпечують 16,00 м3 газу

Балони з газом об'ємом 50 л, які містять 37,50 кг та забезпечують 20,00 м3 газу

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису:05/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів.

• Не паліть, коли обробляєте продукт, та не розпалюйте вогонь.
• Не використовуйте жир чи олію.
• Не тягайте чи котіть у горизонтальному положенні. Якщо упаковка не є маленькою, використовуйте спеціальні візки або котіть майже вертикально по основі.
• Слід запобігти потраплянню води всередину ємності.
• Використовуйте лише спеціальне обладнання, затверджене для цього продукту та тиску та температури використання.
• Відкривайте клапани повільно та закривайте їх, коли продукт не використовується.
• Забороняється користувачеві перекачувати газ з однієї балони в іншу.
• У рідкій або газоподібній формі слід обробляти з допомогою спеціальних матеріалів, щоб уникнути опіків від замерзання при контакті з шкірою.

Балони з медичним протоксидом азоту призначені виключно для терапевтичного використання.

• Перед використанням перевірте стан матеріалу (упаковка, пломба, клапан, з'єднання, аксесуари для введення газу тощо) та перевірте, чи не минув термін придатності вмісту. У разі виявлення аномалій зверніться до центру розподілу для заміни на іншу упаковку, вказавши виявлену аномалію.
• Тримайте балон з газом у вертикальному положенні (оскільки, будучи сконденсованим газом, у клапані встановлено пристрій безпеки проти надмірного тиску, який повинен знаходитися у газовій фазі балону) та зручним чином закріпіть його, щоб уникнути випадкового падіння.
• Якщо балон з газом підключається до системи регулювання та контролю газопроводу, зніміть пломбу, підключіть шланг без застосування сили та слідуйте інструкціям з експлуатації та безпеки системи регулювання та контролю.
• Медичний протоксид азоту - це сконденсований газ, який, як такий, підтримує баланс тиску між газовою та рідкою фазами, тому його вміст визначається за масою продукту. Коли закінчується рідка фаза та залишається лише газ, споживання газу призводить до швидкого зниження тиску, яке залежить від об'єму ємності, тому, коли тиск починає знижуватися, це зазвичай вказує на те, що вміст у балоні майже закінчився, і потрібно швидко замінити його на інший.
• Якщо балон з газом підключається до редуктора тиску, зніміть пломбу, перевірте, чи підходить редуктор для використання з медичним протоксидом азоту, підключіть редуктор до клапана без застосування сили до з'єднань. (Примітка: редуктор тиску повинен допускати тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску, а частина низького тиску повинна бути у діапазоні використання, передбаченому рецептом). Перевірте, чи закриті клапани використання та ручка регулювання тиску на стороні низького тиску.
• Якщо ви хочете відкрити балон, ставайте з боку редуктора. Перевірте, чи має балон з газом тиск, відкривши клапан повільно та поступово, перевіряючи показання манометра на стороні високого тиску редуктора, перевіряючи відсутність витоків.
• Після редуктора підключаються допоміжні елементи, які визначені для введення газу (апарат для змішування з киснем тощо) та відповідно до передбачених умов.
• Поступово відкривайте тиск на ручці низького тиску до досягнення бажаного значення, а потім поступово відкривайте клапани подачі на стороні споживання (каудаліметри, клапани відключення тощо)
• Не тримайте клапан балону з газом відкритим, якщо продукт не використовується.

Після закінчення вмісту (не менше 10 бар) закрийте клапан споживання, закрийте клапан балону з газом, відключіть редуктор тиску, зніміть ланцюг або елемент кріплення та видаліть у зону порожніх упаковок, звернувшись до центру розподілу для заміни на іншу повну упаковку або повернення порожньої.