ОКСИД АЗОТУ MESSER, медичний газ для інгаляцій у балоні

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ НІТРОКСИД МESSER,

газ для інгаляції в балоні

Нітроксид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм. - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Медичний нітроксид MESSER і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного нітроксиду MESSER
3. Як використовувати Медичний нітроксид MESSER
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного нітроксиду MESSER
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний нітроксид MESSER і для чого він використовується

Медичний нітроксид MESSERналежить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками.

Медичний нітроксид MESSERпоказаний для:

-Допоміжного застосування в загальній анестезії, у поєднанні з усіма агентами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або шляхом інгаляції.

-Допоміжного застосування в анальгезії під час операції або в пологовому будинку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного нітроксиду MESSER

Не використовуйте Медичний нітроксид MESSER

Якщо вам потрібна вентиляція з чистим киснем

У пацієнтів з внутрішньоочною ін'єкцією газу (наприклад, SF6, C3F8, C2F6)

Якщо у вас є повітряна емболія, яка не була дренована (особливо внутрішньочерепна або пневмоторакс, емфізема)

Не слід застосовувати протягом періоду більше 24 годин

Попередження та застереження

Рекомендується обережність у пацієнтів з серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли операцію на грудній клітці та середньому вусі.

Застосування Медичного нітроксиду MESSER з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо лікарських засобів, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати.

Нітроксид посилює гіпнотичні ефекти інгібіторів анестезії, які вводяться внутрішньовенно або шляхом інгаляції (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані сполуки).

Комбіноване застосування нітроксиду та метотрексату збільшує побічні ефекти цього цитотоксичного препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності не рекомендується перевищувати концентрацію 50% нітроксиду в суміші для інгаляції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водити транспортні засоби та використовувати машини протягом 24 годин після застосування анестезії, під час якої був застосований нітроксид

Медичний нітроксид MESSERне містить допоміжних речовин.

3. Як використовувати Медичний нітроксид MESSER

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Лікар визначить правильну дозу нітроксиду та введе її за допомогою системи, яка забезпечить подачу правильної кількості кисню.

Нормальна доза буде варіюватися залежно від обставин, за яких використовується Медичний нітроксид.

Нітроксид повинен застосовуватися тільки в операційній чи в пологовому будинку.

За нормативними вимогами його застосування потребує:

• Мішалки нітроксиду-оксигену, яка забезпечує FiO2 не менше 21%, що дає можливість регулювання FiO2 до 100%, оснащеної пристроєм проти зворотного потоку та системою сигналізації у разі відмови в подачі кисню.

• Моніторингу FiO2 у вдихуваному повітрі у разі штучної вентиляції.

У жінок під час вагітності застосовується концентрація 50%. Нітроксид не слід застосовувати протягом більше 24 годин через його токсичність для кісткового мозку.

Для індукції анестезії застосовуються суміші 70% нітроксиду з 30% об'ємної частини кисню. Для підтримання застосовуються подібні суміші або меншої концентрації.

Як анальгетик нітроксид застосовується у концентрації 25-50% об'ємної частини з киснем.

Форма застосування - інгаляційний шлях

Якщо ви застосували більше Медичного нітроксиду MESSER, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування Медичного нітроксиду повинно бути припинено, пацієнта потрібно вентилювати (повітрям або киснем).

Якщо ви забули застосувати Медичний нітроксид MESSER

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний нітроксид MESSER може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомте лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нудота та блювота
• Збільшення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму
• Важкі гематологічні розлади: мегалобластна анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, під час періодів застосування більше 24 годин.
• Ейфоризуючі ефекти
• Ефекти на центральну нервову систему: міелонеуропатії, нейропатії та інші неврологічні реакції, спричинені дефіцитом вітаміну В12.
• Генералізовані судоми з невідомою частотою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Медичного нітроксиду MESSER

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Слідувати всім правилам, пов'язаним з обробкою тискових ємностей.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ.

Порожні балони та повні балони повинні зберігатися окремо.

Зберігання балонів під час їх використання:

Балон повинен бути встановлений в місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами для кріплення), від джерел тепла чи запалювання, температур 50°C або вище, легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Перед застосуванням балони повинні зберігатися з закритою вентиллю. Слід уникати надмірного зберігання балонів.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися в вертикальному положенні з допомогою відповідного матеріалу (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів чи падінь. Слід приділити особливу увагу кріпленню редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування в транспортних засобах балони повинні бути міцно закріплені, забезпечуючи постійну вентиляцію транспортного засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного нітроксиду MESSER

Активна речовина - Медичний нітроксид. Концентрація - понад 98% об'ємної частини.

Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зміст різних форм випуску такий:

Балони об'ємом 2 л, які містять 1,5 кг і забезпечують 0,81 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 3 л, які містять 2,25 кг і забезпечують 1,22 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 5 л, які містять 3,75 кг і забезпечують 2,025 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 10 л, які містять 7,5 кг і забезпечують 4,05 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 20 л, які містять 15 кг і забезпечують 8,10 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 40 л, які містять 30 кг і забезпечують 16,2 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Балони об'ємом 50 л, які містять 37,50 кг і забезпечують 20,25 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C Блоки по 8 балонів об'ємом 50 л, які містять 300 кг і забезпечують 162 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C

Блоки по 12 балонів об'ємом 50 л, які містять 450 кг і забезпечують 243,50 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C

Блоки по 14 балонів об'ємом 40 л, які містять 420 кг і забезпечують 226,8 м3 газу під тиском 1 бар при 15°C

Можливо, не всі упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Messer Ibérica de gases S.A.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

43480 Віласека (Таррагона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Messer Belgium N.V.

Ньюе Вег 1

B-2070 Звіндрехт

Бельгія

Інструкції з використання/обробки для медичного працівника

Балони з Медичним нітроксидом призначені виключно для медичного використання.

Медичний нітроксид повинен застосовуватися виключно в суміші з киснем. Концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Завжди тримати балон у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, який може спричинити серйозні опіки криогенним шляхом (дуже низькою температурою). У разі опіки промити місце водою.
• Враховувати, що тиск газу в балоні залишається постійним (50 бар при 15°C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не є ознакою кількості газу, який залишається. Коли балон містить тільки газ, і тільки в цей момент, тиск швидко падає. Тільки вага балону дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• Перед застосуванням перевірити правильний стан апаратів.
• Не обробляти балон, якщо його вентиль не захищений кришкою.
• Обробляти матеріал чистими руками, без жиру.
• Обробляти балони об'ємом 47 л і більше в рукавичках для обробки та в захисній обуві.

• Утримувати балони за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гаки тощо), щоб тримати їх у вертикальному положенні та уникнути випадкових падінь.
• Ніколи не насаджувати балон на опору з труднощами.
• Не піднімати балон за допомогою вентиля.
• Використовувати спеціальний редуктор типу G, який відповідає нормі NF E 29-650.
• Використовувати манометр з потокометром, який може витримувати тиск не менше 1,5 разів максимального робочого тиску балону.
• У разі рами використовувати тільки манометри, які мають мінімальну марку 315 бар.
• Використовувати гнучкі шланги для підключення до стінних розеток, оснащених спеціальними накладками для Медичного нітроксиду.
• • Не використовувати проміжний редуктор для підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.
  • Повільно відкривати вентиль.
  • Ніколи не насилу відкривати вентиль. Не відкривати його також повністю.
  • Очистити виходи балону перед підключенням манометра, щоб видалити будь-який пил, який міг би бути. Тримати чистими поверхні контакту між балоном та манометром.
  • Ніколи не проводити кілька послідовних підключень манометра.
  • Ніколи не ставати перед виходом вентиля, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду балону та в бік від нього. Ніколи не піддавати пацієнта впливу газових потоків.
  • Перед застосуванням перевірити сумісність матеріалів, які контактують з Медичним нітроксидом, використовуючи спеціальні прокладки для підключення до манометра, призначені для цього газу. Перевірити стан прокладок.
  • Не курити.
  • Не підносити вогонь.
  • Не змащувати.
  • Зокрема, ніколи не вводити цей газ в апарат, про який можна підозрювати, що він містить легкозаймисті речовини, і, особливо, жирні речовини; ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, такими як вентилі, прокладки, упаковки, пристрої закриття та клапани, а також контури, легкозаймистими речовинами, і, зокрема, жирними речовинами.
  • Не змащувати обличчя пацієнтів жирними речовинами (вазелін, мазі...).
  • Не використовувати аерозольні генератори (лак, дезодорант...), розчинники (спирт, бензин) на апаратах чи біля них.
  • Закрити вентиль балону після його використання, дати тиску манометра спадати, залишаючи відкритим потокометр, закрити потокометр та потім ослабити гайку регулювання манометра.
  • Не намагатися ремонтувати пошкоджений вентиль.
  • Не переливати газ під тиском з одного балону в інший.
  • Не затягувати гайку манометра-потокометра, оскільки це може пошкодити прокладку.
  • У разі витоку закрити вентиль живлення, який має несправність. Добре провітрити приміщення та евакуювати людей. Ніколи не використовувати балон, який має несправність, та перевірити правильну роботу системи аварійного захисту.
  • У разі відкриття вентиля з великим потоком газу, з утворенням інею на манометрі, не використовувати балон та повернути його постачальнику.
  • Коли температура повітря низька або під час великого споживання, яке спричиняє охолодження балону, потік газу може зменшуватися,甚至 припинятися, через недостатній тиск в балоні.
  • Уникати використання балонів з Медичним нітроксидом при температурі нижчій за 0°C, щоб уникнути падіння тиску при інтенсивному використанні.
  • Зберігати порожні балони з закритими вентилями, щоб уникнути можливої корозії в присутності вологи.
  • Ніколи не використовувати Медичний нітроксид для перевірки герметичності, для живлення пневматичних інструментів та для продування трубопроводів.
  • Граничний середній рівень впливу (під час 8 годин) Медичного нітроксиду встановлено на рівні 25 ppm для впливу на персонал.
  • Проводити систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихувані гази назовні та уникаючи місць, де вони могли б накопичуватися. Перед застосуванням слід переконатися у можливості видалення газів у разі аварії чи випадкового витоку

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2019 року.

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”