ПРОТАЛОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Проталон 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Проталон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Проталон
3. Як приймати Проталон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Проталону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проталон і для чого він використовується

Проталон містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті.

Мемантин належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Проталон використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Проталон

Не приймайте Проталон

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Проталон:

• якщо у вас є історія епілептичних приступів (конвульсій)
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку серця), якщо у вас є хвороба серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Відповідне використання мемантину з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA, повинно бути уникнено.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Проталону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Проталону з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Зокрема, прийом Проталону може призвести до змін у дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• антіхолінергічні препарати (речовини, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів).
• антіконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій).
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Проталон.

Прийом Проталону з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають мемантин, не повинні годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити машину та використовувати машини безпечно. Крім того, мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недоцільними.

Проталон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, по суті, він є "безнатрійним".

3. Як приймати Проталон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 х 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 х 10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки один раз на добу (1 х 20 мг).

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Проталону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви прийняли надмірну кількість мемантину, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичної поради, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Проталон

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Проталон може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливаєна 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (що впливаєна 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливаєна менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Проталону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мемантину

Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, содій кроскармелози, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовигнуті, з рискою для поділу.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістер, виготовлений з ПВХ+ПКТФЕ+ПВХ та алюмінію. Упаковки блистерів містять 56 та 112 таблеток.

Інші форми випуску:

Мемантин 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Альтер С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє оновлення цього опису: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/