Опис: інформація для користувача
Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузійПропофол
Перш ніж вам буде введено препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст інформації
Пропофол Ліповен Фрезенус належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для індукції несвідомості (сон) та виконання хірургічних втручань або інших процедур. Також їх можна використовувати для седації (щоб ви відчували сонливість, але не були повністю несвідомі).
Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл використовується для:
Не використовуйте Пропофол Ліповен Фрезенус
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пропофол Ліповен Фрезенус.
Не слід використовувати Пропофол Ліповен Фрезенус, або тільки з великою обережністю та під інтенсивним спостереженням, якщо у вас:
Загалом, Пропофол Ліповен Фрезенус повинен вводитися з обережністю у пацієнтів з слабким здоров'ям або пацієнтів похилого віку.
Перед введенням Пропофол Ліповен Фрезенус повідомте вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо у вас:
Якщо у вас є будь-яка з наступних умов, їх слід лікувати перед введенням Пропофол Ліповен Фрезенус:
Пропофол Ліповен Фрезенус може збільшити ризик:
Під час седації з Пропофол Ліповен Фрезенус можуть виникнути невольові рухи. Лікар повинен враховувати, як це може вплинути на хірургічні процедури, які проводяться під седацією, та приймати необхідні заходи.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період несвідомості, пов'язаний з онімінням м'язів. Це потребує лише спостереження медичного персоналу, без введення інших ліків. Це пройде самостійно.
Введення Пропофол Ліповен Фрезенус може бути болючим. Можна використовувати місцевий анестетик для зменшення цього болю, але він може мати свої власні побічні ефекти.
Вам не буде дозволено покинути лікарню, поки ви не будете повністю проснутися.
Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після прийому Пропофол, вам не слід повертатися без супроводу.
Діти та підлітки
Використання Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій або інфузій не рекомендується для новонароджених або дітей молодше 1 місяця.
Через відсутність даних не рекомендується використання системи контролю інфузії (TCI) у дітей молодше 2 років.
Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл не слід вводити дітям та підліткам молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено безпеку для цієї групи пацієнтів.
Використання Пропофол Ліповен Фрезенус з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте вашого лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Будьте обережні, якщо ви також приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Використання Пропофол Ліповен Фрезенус з харчуванням, напоями та алкоголем
Після введення Пропофол Ліповен Фрезенус вам не слід їсти, пити або вживати алкоголь, поки ви не будете повністю відновлені.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Пропофол Ліповен Фрезенус не повинен використовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Ви повинні перервати годування грудьми та викинути молоко протягом 24 годин після прийому Пропофол Ліповен Фрезенус.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Пропофол Ліповен Фрезенус, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам слід чекати, перш ніж знову сідати за кермо або використовувати машини.
Після прийому пропофолу ви можете відчувати сонливість протягом деякого часу.
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не будете впевнені, що ефекти пройшли.
Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після прийому пропофолу, вам не слід водити автомобіль та не слід повертатися додому без супроводу.
Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову виконувати ці дії та коли можете знову працювати.
Пропофол Ліповен Фрезенус містить соєвий олій та натрій
Пропофол Ліповен Фрезенус містить соєвий олій. Це може рідко викликати важкі алергічні реакції (див. "Не використовуйте Пропофол Ліповен Фрезенус"). Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаєте, що алергічні на соєвий олій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 100 мл, тому він вважається практично "безнатрійним".
Пропофол Ліповен Фрезенус вводиться тільки в лікарнях або в спеціалізованих відділеннях інтенсивної терапії під безпосереднім наглядом вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.
Доза
Доза, яку вам буде введено, залежить від вашого віку, ваги та фізичного стану. Ваш лікар введе правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, контролюючи вашу реакцію та життєво важливі функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Вам можуть знадобитися різні лікарські засоби для підтримання сну, безболісності, правильного дихання та стабільного артеріального тиску. Лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібні та коли.
Дорослі
Більшості людей потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу на кілограм ваги для індукції сну (індукція анестезії), а потім від 4 до 12 мг пропофолу на кілограм ваги на годину для підтримання сну (підтримання анестезії). Для седації зазвичай достатньо дози від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину.
Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих більшості пацієнтів потрібно від 0,5 до 1 мг пропофолу на кілограм ваги протягом 1-5 хвилин для індукції седації. Підтримання седації повинно здійснюватися шляхом регулювання інфузії Пропофол Ліповен Фрезенус до досягнення бажаного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 4,5 мг пропофолу на кілограм ваги на годину. Інфузію можна доповнити введенням болюсної дози від 10 до 20 мг пропофолу (1-2 мл Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій або інфузій), якщо потрібно швидко збільшити інтенсивність седації.
Для забезпечення седації у пацієнтів старше 16 років з асистованою вентиляцією легень у відділенні інтенсивної терапії дозу слід регулювати згідно з необхідним рівнем седації. Зазвичай седація досягається шляхом безперервної інфузії зі швидкістю введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину. Не рекомендується швидкість інфузії вище 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям
Люди похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям можуть потребувати нижчих доз.
Використання у дітей старше 1 місяця та підлітків
Використання Пропофол Ліповен Фрезенус не рекомендується для дітей молодше 1 місяця.
Також слід бути обережним при введенні Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій або інфузій дітям молодше 3 років. Однак наявні дані не свідчать про те, що його використання менш безпечне для дітей старше 3 років.
Дозу слід регулювати згідно з віком та/або вагою.
Більшості пацієнтів старше 8 років потрібно приблизно 2,5 мг/кг ваги Пропофол Ліповен Фрезенус для індукції сну (індукція анестезії). У молодших дітей, особливо між 1 місяцем та 3 роками, потреби можуть бути вищими (2,5-4 мг/кг ваги).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг/год зазвичай забезпечує задовільну анестезію для підтримання сну (підтримання анестезії). У молодших дітей, особливо між 1 місяцем та 3 роками, потреби в дозі можуть бути вищими.
Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей старше 1 місяця з Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій або інфузій більшості пацієнтів потрібно 1-2 мг/кг ваги пропофолу для індукції седації. Підтримання седації можна здійснювати шляхом регулювання інфузії Пропофол Ліповен Фрезенус до досягнення бажаного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно 1,5-9 мг/кг/год пропофолу. Якщо потрібно швидко збільшити глибину седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози до 1 мг/кг ваги.
Пропофол Ліповен Фрезенус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузій не слід вводити дітям та підліткам молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено безпеку для цієї групи пацієнтів.
Форма введення
Пропофол Ліповен Фрезенус вводиться внутрішньовенно, зазвичай у ділянку зап'ястка або передпліччя. Ваш анестезіолог може використовувати голку або канюлю (тонкий пластиковий трубочник). Пропофол Ліповен Фрезенус вводиться в вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Пропофол Ліповен Фрезенус призначений для одноразового використання. Будь-яка невикористана емульсія повинна бути викинута. Пакування повинні бути витрясені перед використанням. Якщо після витрясення спостерігаються дві шари, емульсію не слід використовувати. Використовуйте тільки однорідні препарати та неушкоджене пакування. Перед використанням гумовою пробкою слід очистити за допомогою спрею з алкоголем або ватним тампоном, змоченим в алкоголі.
Тривалість лікування
Коли використовується для седації, Пропофол Ліповен Фрезенус не повинен вводитися протягом більше 7 днів.
Якщо вам введено більше Пропофол Ліповен Фрезенус, ніж потрібно
Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали необхідну кількість пропофолу для проведення процедур.
Однак, різні люди потребують різних доз, і якщо ви отримаєте надмірну кількість, ваш анестезіолог може бути змушений вжити заходи для забезпечення належної роботи серця та дихання. Це одна з причин, чому анестетики вводяться тільки лікарями, які спеціалізуються на анестезіології або інтенсивній терапії.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
Під час анестезії можуть виникнути наступні побічні ефекти (під час введення ін'єкції або коли ви спите чи сніте). Ваш лікар буде спостерігати за цими ефектами. Якщо вони виникнуть, ваш лікар надасть необхідне лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):
Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 пацієнтів):
Коли Пропофол Ліповен Фрезеніус вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникати певні побічні ефекти:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.
Системи введення Пропофолу Ліповену Фрезеніуса без розбавлення повинні бути замінені через 12 годин після відкриття ампули або флакона. Розбавлення з ін'єкційною глюкозою 50 мг/мл (5%) або ін'єкційною солію хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або сумішшю ін'єкційної лідокаїни без консервантів 10 мг/мл (1%) (не менше 2 мг пропофолу на мл) повинні бути підготовлені асептично (підтримуючи контрольовані та валідовані умови) негайно перед введенням і повинні бути введені протягом 6 годин після підготовки.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл
Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожна флакон по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Вигляд продукту та зміст упаковки
Пропофол Ліповен Фрезеніус - це біла олійна емульсія для ін'єкцій чи перфузій.
Пропофол Ліповен Фрезеніус випускається в ампулах або флаконах з безбарвного скла. Флакони з скла запечатані гумовими пробками.
Розмір упаковки:
Упаковки по 5 ампул з 20 мл емульсії
Упаковки по 10 ампул з 20 мл емульсії
Упаковки по 1 флакону з 20, 50 або 100 мл емульсії
Упаковки по 5 флаконів з 20 мл емульсії
Упаковки по 10 флаконів з 20, 50 або 100 мл емульсії
Упаковки по 15 флаконів з 50 або 100 мл емульсії
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург в.д.Г.
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Гафнерстрасе 36
Австрія
або
Fresenius Kabi AB
S-75174 Уппсала, Рапсгатан 7
Швеція
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва держави-члена | Назва лікарського засобу |
Німеччина | Пропофол 1% (10 мг/1 мл) MCT Fresenius, емульсія для ін'єкцій або перфузій |
Австрія | Пропофол "Фрезеніус" 1% з MCT - емульсія для ін'єкцій або перфузій |
Бельгія | Прополіпід 1% |
Болгарія | ???????? MCT/LCT ????????? 10 мг/мл ???????????/?????????? ??????? |
Кіпр | Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius |
Данія | Прополіпід |
Словаччина | Пропофол MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл ін'єкційна/перфузна емульсія |
Словенія | Проповен 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій або перфузій |
Іспанія | Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузій |
Естонія | Проповен 1% |
Фінляндія | Прополіпід 10 мг/мл |
Греція | Пропофол MCT/LCT 1% |
Угорщина | Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius |
Ірландія | Пропофол 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/перфузій |
Ісландія | Прополіпід 10 мг/мл |
Італія | Пропофол Кабі |
Латвія | Проповен 1% |
Литва | Проповен 1% |
Люксембург | Пропофол 1% MCT Fresenius |
Норвегія | Прополіпід 10 мг/мл |
Нідерланди | Пропофол 10 мг/мл MCT/LCT Fresenius |
Польща | Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius |
Португалія | Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius |
Велика Британія | Пропофол 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/перфузій |
Чехія | Пропофол MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл ін'єкційна/перфузна емульсія |
Румунія | Пропофол MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/перфузій |
Швеція | Прополіпід 10 мг/мл |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій чи перфузій не повинен змішуватися до введення з іншими ін'єкційними чи перфузійними розчинами. Однак його можна змішувати з ін'єкційною глюкозою 50 мг/мл (5%), ін'єкційною солію хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційною лідокаїном без консервантів 10 мг/мл (1%). Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути нижчою 2 мг/мл.
Для одного використання. Будь-яка частина емульсії, яка не була використана, повинна бути викинута.
Перед використанням необхідно потрясти.
Якщо після потрясіння емульсії спостерігаються дві шари, її не слід використовувати. Використовуйте лише гомогенні препарати в цілих упаковках.
Перед використанням горлечка ампули або гумовою пробкою флакона необхідно очистити за допомогою аерозолю з алкоголем або ватної палочки, змоченої алкоголем. Після використання упаковки повинні бути викинуті.
Пропофол повинен вводитися лікарями-анестезіологами (або, якщо це доречно, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній терапії).
Пацієнти повинні бути постійно контролюються, і повинні бути повністю доступні засоби та обладнання для підтримки дихальних шляхів, забезпечення штучної вентиляції легенів, постачання кисню та інших засобів реанімації. Пропофол не повинен вводитися особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від пропофолу, в основному серед медичних працівників. Як і з іншими загальними анестетиками, введення пропофолу без контролю дихальних шляхів може призвести до смертельних ускладнень дихальної системи.
Коли пропофол вводиться для свідомої седації під час діагностичних та хірургічних процедур, пацієнти повинні бути постійно моніторені для виявлення перших ознак гіпотонії, обструкції дихальних шляхів та десатурації крові киснем.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій чи перфузій може вводитися без розбавлення або розбавлений у ін'єкційних розчинах глюкози 50 мг/мл (5%) чи ін'єкційних розчинах хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій чи перфузій не повинен змішуватися з іншими ін'єкційними чи перфузійними розчинами, крім тих, які вказані вище.
Ін'єкційна глюкоза 50 мг/мл (5%), ін'єкційна сіль хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційна сіль хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкоза 40 мг/мл (4%) можуть вводитися через те саме перфузійне обладнання.
Сумісне введення інших лікарських засобів чи рідинок через перфузійну лінію Пропофолу Ліповену Фрезеніуса повинно проводитися біля катетера за допомогою конектора типу "Y" або тришарового клапана.
Пропофол Ліповен Фрезеніус - це ліпідна емульсія без антимікробних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Після відкриття ампули або порушення цілісності флакона емульсію необхідно переливати асептично в стерильний шприц або негайно вводити. Введення повинно розпочинатися без затримки.
Під час періоду перфузії необхідно підтримувати асептику як для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса, так і для перфузійного обладнання. Пропофол Ліповен Фрезеніус не повинен вводитися через мікробіологічний фільтр.
Перфузія Пропофолу Ліповену 10 мг/мл без розбавлення:
Рекомендується використовувати бюретку, капельницю, шприц-ін'єктор або об'ємну перфузійну помпу для контролю швидкості перфузії, коли Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл вводиться перфузійно.
Як зазвичай для жирових емульсій, перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл через перфузійну систему не повинна перевищувати 12 годин. Перфузійне обладнання для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл повинно змінюватися не менше ніж кожні 12 годин.
Перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл з розбавленням:
Бюретки, капельниці чи об'ємні перфузійні помпи завжди повинні використовуватися для контролю швидкості перфузії. Максимальне розбавлення не повинно перевищувати 1 частину Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій чи перфузій на 4 частини ін'єкційної глюкози 50 мг/мл (5%) чи ін'єкційної солі хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Розбавлення повинно готуватися асептично (підтримуючи контрольовані та валідовані умови) та повинно вводитися протягом 6 годин після його підготовки.
Для зменшення болю в місці ін'єкції можна вводити у велику вену або вводити лідокаїн ін'єкційний розчин перед індукцією анестезії Пропофолом Ліповеном Фрезеніусом. Альтернативно, лідокаїн можна додавати до розбавленого розчину (20 частин Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл на 1 частину ін'єкційного розчину лідокаїну без консервантів 1%). Лідокаїн не повинен використовуватися для пацієнтів з спадковою гострою порфірією.
Якщо те саме перфузійне обладнання, яке використовується для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл, використовується для ін'єкції м'язових релаксантів (наприклад, атракурію та мівакурію), спочатку необхідно промити перфузійне обладнання.