ПРОПОФОЛ БАКСТЕР 20 мг/мл Емульсія для ін'єкцій та інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пропофол Бакстер 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Бакстер
3. Як використовувати Пропофол Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофолу Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого він використовується

Пропофол Бакстер - це анестетик короткої дії, який вводиться в вену. Він належить до групи лікарських засобів, званих "загальними анестетиками" (наркотиками). Загальні анестетики використовуються для створення непритомності (типу сну) під час операцій чи інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви відчували себе сонливо, але не зовсім спали).

Пропофол Бакстер використовується для:

• Початку та підтримання анестезії у дорослих та дітей старше 3 років.
• Седації (заспокоєння) пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень в реанімаційному відділенні (РВ).
• Седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, тільки або в поєднанні з місцевою чи регіональною анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Бакстер

Не використовуйте Пропофол Бакстер

• якщо ви алергічні на пропофол, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• у пацієнтів віком 16 років або молодше для седації в інтенсивній терапії (див. розділ 2.2) як анестезія у пацієнтів молодше 3 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Пропофол Бакстер.

Потрібна спеціальна обережність при використанні Пропофолу Бакстер у наступних випадках:

• Якщо у вас дуже високі рівні ліпідів у крові.
• Якщо у вас є захворювання, при якому емульсії, що містять жир, повинні використовуватися з обережністю. (Див. примітки про інтенсивну терапію з боку лікаря).

Пропофол Бакстер повинен вводитися повільнішеніж зазвичай у пацієнтів, які,

• перебувають у поганому загальному стані здоров'я,
• мають проблеми з функціонуванням серця, легень, нирок або печінки,
• втратили велику кількість води (гіповолемія).

Якщо це можливо, перед введенням потрібно лікувати будь-яку серцеву, циркуляторну та респіраторну недостатність та гіповолемію.

Крутий спад артеріального тиску може потребувати введення замінників плазми, можливо вазоконстрикторів, та повільнішого введення Пропофолу Бакстер. Необхідно враховувати можливість крутого спаду артеріального тиску у пацієнтів з зниженою коронарною чи церебральною перфузією або з гіповолемією. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку. Тому лікарські засоби, які знижують серцевий викид, також знижують кліренс пропофолу.

У пацієнтів з тяжкими серцевими захворюваннями Пропофол Бакстер повинен вводитися з обережністю та під контролем.

Використання Пропофолу Бакстер у осіб з епілепсією може викликати судому. Якщо Пропофол Бакстер вводиться в поєднанні з лідокаїном, потрібно враховувати, що лідокаїн не повинен вводитися пацієнтам з спадковою порфірією.

Пропофол Бакстер не має ваголітичної активності. Його використання було пов'язано з повідомленнями про брадикардію (коли серцеві скорочення сповільнюються) з часом загрозливим результатом (серцевий арест). Тому потрібно враховувати введення внутрішньовенного агента проти колінергічної системи перед індукцією або під час підтримання анестезії з Пропофолом, особливо в ситуаціях, коли переважає вагусний тонус, або коли його використовують разом з іншими агентами, які можуть викликати брадикардію.

Коли Пропофол Бакстер вводиться для седації під час хірургічних та діагностичних процедур, пацієнтів потрібно постійно контролювати для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.

Як і з іншими седативними засобами, коли Пропофол Бакстер використовується для седації під час хірургічних процедур, можуть виникати рухи пацієнта, які не піддаються контролю. У процедурах, які вимагають нерухомого пацієнта, ці рухи можуть загрожувати успіху операції.

Було повідомлено про зловживання та залежність від пропофолу, переважно з боку медичних працівників. Як і з іншими загальними анестетиками, введення Пропофолу Бакстер без забезпечення повітряних шляхів може викликати смертельні респіраторні ускладнення. Потрібен достатній період часу перед випискою пацієнта для забезпечення повного відновлення після використання Пропофолу.

У рідких випадках використання Пропофолу Бакстер може бути пов'язано з розвитком періоду непритомності після операції, який може супроводжуватися збільшенням м'язового тонусу. Це залежить від того, чи був пацієнт раніше свідомим чи ні. Хоча відновлення відбувається самовід собою, потрібно надати пацієнту належний догляд.

Погіршення, викликане Пропофолом Бакстер, зазвичай не виявляється після більш ніж 12 годин.

Коли пацієнтів повідомляють про ефекти Пропофолу Бакстер, потрібно враховувати тип процедури, супутню медикаментозну терапію, вік та стан пацієнта, і відповідно радити:

• не йти додому без супроводу.
• коли можна відновити ручні дії чи виконувати небезпечні завдання (наприклад, керувати транспортним засобом).
• вживання інших седативних засобів (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) може подовжити та збільшити дефіцити.

Дослідження на молодих тваринах та клінічні дані свідчать про те, що повторне чи тривале використання анестетиків чи седативних засобів у дітей молодше 3 років та у вагітних жінок у третьому триместрі вагітності може мати негативні ефекти на розвиток мозку дитини. Батько чи опікун повинен обговорити з лікарем про вигоди, ризики, час та тривалість операції та інших процедур, які вимагають анестезії чи седації.

Примітки про інтенсивну терапію з боку лікаря

Використання перфузій емульсії пропофолу для седації в інтенсивній терапії пов'язано з групою метаболічних розладів та органної недостатності, які можуть призвести до смерті.

Крім того, були повідомлення про поєднання наступних побічних реакцій: метаболічна ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, серцева аритмія, ЕКГ типу Бругада (сегмент ST у сідловидній формі або вертикальній, підвищення передсердних відділів праворуч [V1-V3] та негативна хвиля Т) та швидко прогресуюча серцева недостатність, яка загалом не реагує на підтримуючу інотропну терапію.

Поєднання цих подій також називається "синдромом інфузії пропофолу".

Ці події спостерігалися переважно у пацієнтів з тяжкими черепно-мозковими травмами та у дітей з інфекціями дихальної системи, які отримували дози вищі від тих, що рекомендовані для дорослих для седації в реанімаційному відділенні.

Наступні фактори здаються основними факторами ризику для розвитку цих подій: зниження постачання кисню до тканин; тяжка нейрологічна травма та/або сепсис; високі дози одного чи більше фармакологічних агентів: вазоконстрикторів, стероїдів, інотропних засобів та/або пропофолу (зазвичай у дозах пропофолу вище 4 мг/кг/год протягом більш ніж 48 годин).

Медичний персонал повинен бути обережним щодо цих можливих побічних ефектів у пацієнтів з вищезазначеними факторами ризику та враховувати негайне припинення введення пропофолу при перших ознаках появи цих симптомів. Усі седативні та терапевтичні засоби, які використовуються в інтенсивній терапії (ІТ), повинні бути调整овані для підтримання оптимального постачання кисню та гемодинамічних параметрів. Необхідно забезпечити належне лікування пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском, щоб підтримувати церебральну перфузію під час цих змін терапії. Медичним працівникам нагадується, що, якщо це можливо, не слід перевищувати рекомендовану дозу 4 мг/кг/год.

Необхідно звернути увагу на розлади ліпідного метаболізму чи інші захворювання, при яких ліпідні емульсії повинні використовуватися з обережністю.

Якщо Пропофол Бакстер вводиться пацієнтам, які можуть мати ризик високих рівнів ліпідів у крові, рекомендується проводити моніторинг рівнів ліпідів у крові. Введення пропофолу повинно бути调整овано відповідно до результатів моніторингу, якщо він вказує на порушення ліпідного метаболізму. Якщо пацієнт одночасно отримує інший ліпідний засіб внутрішньовенно, потрібно враховувати кількість ліпідів, які вводяться як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл пропофолу містить 0,1 г жиру.

Додаткова інформація

Необхідно бути обережним у пацієнтів з мітохондріальними захворюваннями. У цих пацієнтів може відбуватися загострення їх захворювання, коли вони піддаються анестезії, операції та інтенсивній терапії. У цих пацієнтів рекомендується підтримання нормотермії, забезпечення вуглеводного харчування та хорошої гідратації. Рання поява загострення мітохондріального захворювання та "синдрому інфузії пропофолу" може бути схожою.

Пропофол Бакстер не містить консервантів та є можливим зростання мікроорганізмів через свою склад.

Едетат натрію зв'язується з металічними іонами, включаючи комплекси цинку, та тому знижує зростання мікроорганізмів. Необхідно враховувати потребу в добавках цинку під час тривалого введення Пропофолу Бакстер, особливо у пацієнтів, які схильні до дефіциту цинку, таких як пацієнти з опіками, діареєю та/або тяжкою сепсисом (закисною інфекцією).

• Діти

Пропофол Бакстер не повинен використовуватися у дітей молодше 3 років через труднощі з调整уванням малих об'ємів Пропофолу Бакстер у маленьких дітей.

Пропофол не повинен використовуватися для седації в інтенсивній терапії у пацієнтів віком 16 років або молодше, оскільки його безпека та ефективність для седації в цій віковій групі не були доведені (див. розділ 2.1).

• Пацієнти похилого віку

У випадку пацієнтів похилого віку потрібні нижчі дози для індукції анестезії з Пропофолом Бакстер. Необхідно враховувати загальний стан здоров'я та вік пацієнта. Знижена доза повинна вводитися повільніше та调整уватися відповідно до реакції пацієнта. Коли Пропофол Бакстер використовується для підтримання анестезії та седації, також потрібно знижувати швидкість перфузії та вибрану концентрацію пропофолу в крові. Потрібне додаткове зниження дози та швидкості інфузії для пацієнтів з ступенем ASA III та IV. У цій популяції не слід використовувати швидке введення болюсу (одноразове чи повторне), оскільки це може викликати депресію серцево-легеневої системи.

Використання Пропофолу Бакстер та інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші лікарські засоби чи можете їх приймати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, анестезіологу чи медичному працівнику, якщо ви приймаєте мідазолам (використовується для індукції седації [стану глибокого спокою, сонливості чи сну] та для полегшення тривоги та м'язової напруги).

Пропофол Бакстер сумісний з іншими агентами, які використовуються для анестезії, тобто з:

• агентами, які вдихаються для анестезії (інгалаційна анестезія
• Анальгетиками
• м'язовими релаксантами
• місцевими анестетиками

З регіональними методами анестезії можливо потрібно буде нижчі дози Пропофолу Бакстер. Не спостерігалися ознаки серйозних взаємодій.

Деякі з цих агентів можуть знижувати артеріальний тиск або впливати на дихання, тому можуть виникати кумулятивні ефекти при використанні Пропофолу Бакстер. Було повідомлено про глибоку гіпотензію після індукції анестезії пропофолом у пацієнтів, які приймали рифампіцин. З додатковою премедикацією опіоїдами апное може виникати частіше та триваліше.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Тому Пропофол Бакстер повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Однак, пропофол Бакстер можна використовувати під час штучного переривання вагітності.

Пропофол проходить через плаценту та може бути пов'язаний з колапсом дихання та кровообігу (депресією життєво важливих функцій) у новонароджених. Не слід використовувати високі дози (більше 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції або 6 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримання анестезії). Пропофол можна використовувати як анестетик під час переривання вагітності.

Лактація

Дослідження на годуючих матерях показали, що пропофол виділяється в малих кількостях з молоком. Тому жінкам потрібно припинити годування та викидати молоко протягом 24 годин після введення пропофолу.

Фертильність

Безпека пропофолу під час фертильності не встановлена.

Якщо ви вагітні чи годуєте, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, не слід використовувати пропофол, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати під час прийому пропофолу та потрібно викидати молоко протягом 24 годин після прийому пропофолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення Пропофолу Бакстер пацієнта потрібно спостерігати протягом достатнього періоду часу та попередити, що здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами може бути порушена протягом деякого часу після введення. Зазвичай, не спостерігаються порушення, пов'язані з Пропофолом Бакстер, після більш ніж 12 годин (див. розділ 2.2). Коли ви повертаєтеся додому, потрібно зробити це під супроводом іншої особи.

Пропофол Бакстер містить натрій та соєвий олій (Е322)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 100 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Пропофол Бакстер містить соєвий олій. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як використовувати Пропофол Бакстер

Форма введення

Для ін'єкції/інфузії внутрішньовенно.

Пропофол Бакстер повинен вводитися тільки лікарями-спеціалістами з анестезіології чи лікування пацієнтів в інтенсивній терапії. Пропофол не повинен вводитися однією та тією ж особою, яка проводить хірургічну операцію чи діагностичну техніку, коли він використовується для седації чи анестезії в тих самих.

Необхідно постійно контролювати серцево-судинну та дихальну функції пацієнта (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр) та мати доступні всі необхідні пристрої для підтримання відкритих дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інших засобів реанімації.

Доза повинна бути індивідуалізована залежно від попередньої медикаментозної терапії та реакції пацієнта.

Зазвичай, потрібно додаткове введення анальгетиків для профілактики болю при ін'єкції.

Не рекомендується введення болюсів Пропофолу Бакстер

Дозування

Введена доза варіюється залежно від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта та попередньої медикаментозної терапії. Ваш лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії чи для досягнення необхідного рівня седації, контролюючи вашу фізичну реакцію та життєво важливі функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо ви використали більше Пропофолу Бакстер, ніж потрібно.

Може виникнути депресія серцево-легеневої системи. У разі зупинки дихання потрібна штучна вентиляція легень, а у разі падіння артеріального тиску потрібно вжити звичайні заходи, такі як зниження голови пацієнта, можливо, замінники плазми (агенти для відновлення крові) та, якщо потрібно, вазоконстриктори.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Інформація про частоту побічних реакцій базується на наступних категоріях:

Дуже часті: більше 1 з 10 осіб

Часті: 1 до 10 з 100 осіб

Нечасті: від 1 до 10 з 1000 осіб

Рідкісні: від 1 до 10 з 10000 осіб

Дуже рідкісні: менше 1 з 10000

Невідомі: не можуть бути оцінені з наявних даних

Можливі побічні ефекти:

Індукування та підтримання анестезії або седації з пропофолом зазвичай м'які з мінімальними ознаками збудження. Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це гіпотензія та порушення реакції дихального центру (депресія дихання). Тип, тяжкість та частота цих ефектів, спостережених у пацієнтів, яким вводять пропофол, залежать від стану здоров'я, типу процедури та прийнятих терапевтичних заходів. Зокрема, були спостережені наступні побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: важкі реакції гіперчутливості (анafilаксія), які можуть включати ангіоедем, труднощі з диханням через бронхоспазм, червоніння шкіри та падіння артеріального тиску

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: метаболічний ацидоз, підвищення рівня калію в крові, гіперліпідемія

Психічні розлади

Частота невідома: евфорійний стан під час фази пробудження; зловживання наркотиками та наркозалежність

Порушення нервової системи

Часті: спонтанні рухи та м'язові спазми під час індукування анестезії, головний біль під час фази пробудження

Рідкісні: головокружіння, озноб та відчуття холоду під час відновлення, судороги, подібні до епілепсії, з судорогами та опістотонусом під час індукування, підтримання та відновлення (дуже рідко затримуються на кілька годин чи днів)

Дуже рідкісні: післяопераційна несвідомість (див. розділ 2.2)

Частота невідома: мимовільні рухи

Порушення серцево-судинної системи

Часті: брадикардія

Дуже рідкісні: легенева едема

Частота невідома: серцева аритмія, серцева недостатність

Порушення судинної системи

Часті: гіпотензія

Нечасті: тромбоз та флебіт

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Часті: гіпер вентиляція та кашель під час індукування анестезії, тимчасова зупинка дихання під час індукування анестезії

Нечасті: кашель під час підтримання

Рідкісні: кашель під час фази відновлення

Частота невідома: депресія дихання (дозозалежна)

Порушення травної системи

Часті: ікота під час індукування, нудота та блювота під час фази відновлення

Дуже рідкісні: панкреатит

Порушення печінки та жовчових шляхів

Частота невідома: гепатомегалія, гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки, іноді з втратою апетиту)

Порушення м'язової та скелетної системи

Частота невідома: розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), гіперкаліємія

Порушення нирок та сечової системи

Дуже рідкісні: забарвлення сечі після тривалого введення Пропофолу Бакстер

Частота невідома: ниркова недостатність

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкісні: сексуальна дезінгібіція

Частота невідома: тривале та часто болісне ерекційне розширення (приапізм)

Порушення загального стану та місця введення

Дуже часті: місцевий біль після першого введення

Часті: жар під час індукування анестезії

Дуже рідкісні: важкі тканинні реакції та некроз тканин після випадкового позасудинного введення

Частота невідома: місцевий біль, набряк після випадкового позасудинного введення

Додаткові дослідження

Частота невідома: зміни на ЕКГ (синдром Бругада)

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Дуже рідкісні: післяопераційна гарячка

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після одночасного введення лідокаїну: головокружіння, блювота, сонливість, судороги, брадикардія, аритмія та шок.

Сояовий олії може спричинити алергічні реакції в дуже рідкісних випадках.

1 Важкі брадикардії рідкісні. Були зареєстровані окремі випадки прогресування до асистолії.

2 Іноді гіпотензія може потребувати використання внутрішньовенних розчинів та зменшення швидкості введення Пропофолу Бакстер.

3 Були повідомлені рідкісні випадки рабдоміолізу, коли пропофол вводився в дозах понад 4 мг пропофолу на кг маси тіла на годину для седації в інтенсивній терапії.

4 Це можна мінімізувати шляхом одночасного введення лідокаїну та використання товстих вен передпліччя або ліктьової ямки.

5 Комбінація цих реакцій, також повідомлених як "синдром перфузії пропофолу", можуть спостерігатися у пацієнтів з важкими захворюваннями, які часто мають多факторний ризик розвитку цих подій (див. розділ 2.2).

6 Синдром Бругада - підвищення сегмента ST та інверсія зубця Т на ЕКГ.

7 Швидкопрогресуюча серцева недостатність (іноді смертельна) у дорослих. Серцева недостатність у цих випадках зазвичай не реагує на підтримуючу терапію інотропними засобами.

8 Зловживання лікарським засобом та залежність, в основному серед медичних працівників.

9 Були повідомлені випадки некрозу з порушенням життєздатності тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Бакстер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Ваш лікар, анестезіолог або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та видалення лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Бакстер

• Активна речовина - пропофол.
• Інші компоненти - рафінована сояна олія, тригліцериди середньої довжини ланцюга, гліцерол, лецитин яєчного, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Кожен мілілітр ін'єкційної та перфузійної емульсії містить 20 мг пропофолу.

Кожна ампула об'ємом 50 мілілітрів містить 500 мг пропофолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла олео-водна ін'єкційна та перфузійна емульсія.

Цей лікарський засіб постачається в скляних ампулах безбарвного скла (тип II) з сірим пробкою з бромобутилу.

Розміри упаковки:

Ампули об'ємом 50 мл в упаковках по 1 ампулі.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Клайпеда, Литва

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Італія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Propofol Baxter 20 мг/мл емульсія для ін'єкції/інфузії

Іспанія: Propofol Baxter 20 мг/мл ін'єкційна та перфузійна емульсія EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична інформація

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ця інформаційна частина є коротким викладом характеристики лікарського засобу та обмежується інструкціями щодо його правильного застосування та підготовки. Це не є достатньою підставою для прийняття рішення про те, чи можна застосовувати лікарський засіб. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

1. Підготовка

Пропофол Бакстер емульсія для ін'єкції/інфузії

1. Важлива інформація про інші компоненти Пропофолу Бакстер

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (=23 мг) на дозу, тобто практично "без натрію".

Сояна олія: Пропофол Бакстер містить сояну олію. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

1. Інструкції щодо застосування

Пропофол Бакстер повинен застосовуватися лише лікарями-спеціалістами з анестезіології або лікування пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії. Пропофол Бакстер не повинен застосовуватися однією і тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру, коли він використовується для седації або анестезії в одних і тих же пацієнтах.

Функції серцево-судинної та дихальної систем повинні постійно контролюватися (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр) та повинні бути завжди доступні пристрої, необхідні для підтримання відкритих дихальних шляхів, для штучної вентиляції легенів та інших пристроїв реанімації.

1. Інформація про термін зберігання після відкриття або після підготовки

Тривалість інфузії Пропофолу 10 мг/мл без розведення за допомогою одногосистеми інфузії не повинна перевищувати 12 годин. Після першого відкриття та/або розведення продукт повинен бути застосований негайно.

Відкриті ампули повинні бути видалені після одноразового застосування Пропофолу Бакстер.

1. Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням поверхня пробки повинна бути очищена спиртом у вигляді аерозолю або ватним тампоном, змоченим у спирті. Пробка не містить латексу. Ампули повинні бути витрясені перед застосуванням. Якщо після витрясення спостерігаються дві шари, емульсія не повинна бути застосована.

Пропофол Бакстер вводиться внутрішньовенно, навіть без розведення в пластикових шприцах або скляних ампулах.

Пропофол Бакстер не містить консервантів проти мікробів і може сприяти зростанню мікроорганізмів через свій склад. Емульсія повинна бути видобута асептично за допомогою стерильного шприца або обладнання для інфузії негайно після порушення цілісності ампули. Застосування повинно бути розпочато негайно.

Необхідно суворо дотримуватися умов асептики Пропофолу Бакстер, а також обладнання для інфузії під час всього періоду інфузії. Застосування іншого лікарського засобу або рідини, доданої до шляху інфузії Пропофолу Бакстер, повинно проводитися поблизу канюлі. Пропофол Бакстер не повинен застосовуватися через обладнання для інфузії, яке містить мікробіологічні фільтри.

Якщо пацієнти одночасно приймають інші внутрішньовенні ліпіди, слід враховувати кількість ліпідів, введених у складі Пропофолу Бакстер. 1,0 мл Пропофолу Бакстер містить 0,1 г жиру.

Як зазвичай з ліпідними емульсіями, інфузія Пропофолу Бакстер через однусистему інфузії не повинна перевищувати 12 годин. Після закінчення процесу або через 12 годин, незалежно від того, що відбувається раніше, залишок пропофолу та лінія інфузії повинні бути видалені або замінені, якщо це необхідно.

Пропофол Бакстер не повинен змішуватися з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами. Однак його можна додати до розчину для інфузії глюкози 5%, хлориду натрію 0,9% або глюкози (4%)/хлориду натрію (0,18%) з використанням конектора типу Y в місці ін'єкції.

Для інфузії слід використовувати насос для інфузії або об'ємний насос

Для зменшення болю в місці ін'єкції під час індукції анестезії з Пропофолом Бакстер можна ввести лідокаїн негайно перед застосуванням.

М'язові релаксанти типу атракурію або мівакурію слід застосовувати лише після промивання того самого місця інфузії, яке використовувалося для Пропофолу Бакстер.

Зміст ампули та відповідна система інфузії призначені для одноразовогозастосування в одномупацієнті. Відкриті ампули повинні бути видалені після застосування.

1. Дозування

Загальна анестезія у дорослих

Індукція анестезії

Для індукції загальної анестезії доза Пропофолу Бакстер повинна бути تنظیمена з розрахунку 20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд, залежно від реакції пацієнта, поки клінічні ознаки не покажуть початок анестезії. Імовірно, що більшість дорослих пацієнтів молодших 55 років потребуватимуть загальну дозу 1,5-2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

У пацієнтів старшого віку та пацієнтів з класами ASA III і IV (Американське товариство анестезіологів), особливо тих, у кого є порушення серцевої функції, загальна доза Пропофолу Бакстер може потребувати зменшення до 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Слід використовувати менші дози застосування Пропофолу Бакстер (приблизно 2 мл емульсії 10 мг/мл (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд).

Утримання загальної анестезії

Для утримання анестезії шляхом безперервної інфузії доза та швидкість інфузії повинні бути调整овані для кожного пацієнта. Зазвичай доза становить 4-12 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримання задовільного рівня анестезії. Зменшена доза утримання приблизно 4 мг пропофолу/кг маси тіла/год може бути достатньою під час менш стресових хірургічних процедур, таких як мінімально інвазивна хірургія.

У пацієнтів старшого віку, пацієнтів з нестабільним загальним станом, пацієнтів з порушенням серцевої функції або пацієнтів з гіповолемією та пацієнтів з класами ASA III і IV доза Пропофолу Бакстер може бути зменшена ще більше залежно від тяжкості стану пацієнта та використовуваної анестезійної техніки.

Загальна анестезія у дітей старших 3 років

Індукція анестезії

Для індукції анестезії Пропофол Бакстер вводиться повільно, поки не будуть спостережені клінічні ознаки початку анестезії. Доза повинна бути调整ована залежно від віку та/або маси тіла. Більшість дітей старших 8 років потребуватимуть приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії. У дітей молодших потрібна доза може бути вищою (2,5-4 мг пропофолу/кг маси тіла). У пацієнтів з класами ASA III і IV рекомендується використовувати менші дози.

Утримання загальної анестезії

Глибина необхідної анестезії може бути підтримана шляхом введення Пропофолу Бакстер шляхом інфузії. Швидкість введення, необхідна для досягнення задовільної анестезії, значно варіюється між пацієнтами, але швидкості в діапазоні 9-15 мг/кг пропофолу на кг маси тіла на годину зазвичай забезпечують задовільну анестезію. У дітей молодших потрібна доза може бути вищою.

Рекомендується використовувати менші дози для пацієнтів з класами ASA III і IV. Досвід застосування у дітей молодших 3 років є недостатнім

Седація пацієнтів старших 16 років в інтенсивній терапії.

Для седації пацієнтів з підтримкою дихання в інтенсивній терапії Пропофол Бакстер повинен бути введений шляхом безперервної інфузії. Доза повинна бути调整ована залежно від глибини седації, необхідної для досягнення задовільного стану пацієнта. Зазвичай можна досягти задовільної седації з дозами в діапазоні 0,3-4,0 мг пропофолу/кг маси тіла на годину (див. розділ 2.2). Не рекомендується застосовувати дози інфузії вище 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год (див. розділ 2.2).

Не рекомендується застосування Пропофолу Бакстер шляхом системи контрольованої інфузії (TCI) для седації в інтенсивній терапії.

Седація для діагностичних та хірургічних процедур у дорослих пацієнтів

Під час застосування Пропофолу Бакстер пацієнт повинен бути постійно моніторований для виявлення ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню, та повинен бути готовий стандартний апарат екстреної допомоги для аварій.

Більшість пацієнтів потребуватимуть між 0,5 та 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин для початку седації. Утримання седації можна досягти регулюванням введення інфузії до глибини седації, необхідної для досягнення задовільного стану пацієнта. Більшість пацієнтів потребуватимуть між 1,5 та 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла на годину.

У разі необхідності швидкого збільшення глибини седації її можна доповнити введенням болюсної дози 10-20 мг.

Можливо, що пацієнти з класами ASA III і IV потребуватимуть менших доз, та що буде необхідне зменшення швидкості введення. Також можливо, що буде необхідна менша доза у пацієнтів старших 55 років.

Седація дітей старших 3 років для хірургічних та діагностичних процедур

Доза та інтервали між дозами повинні бути调整овані залежно від глибини седації, необхідної для досягнення задовільного стану пацієнта, та клінічної реакції. Більшість дітей потребуватимуть між 1 та 2 мг пропофолу/кг маси тіла для початку седації. Утримання седації можна досягти регулюванням введення інфузії Пропофолу Бакстер до глибини седації, необхідної для досягнення задовільного стану пацієнта. Більшість пацієнтів потребуватимуть між 1,5 та 9 мг пропофолу/кг маси тіла на годину.

Пацієнти з класами ASA III і IV можуть потребувати менших доз.

Пропофол Бакстер протипоказаний дітям до 16 років у вказівці седації в інтенсивній терапії.

1. Тривалість застосування

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.

1. Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Baxter Holding B.V.