ПРОПЕЦІЯ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пропесія 1 мг таблетки, покриті оболонкою

фінастерид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропесія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пропесії
3. Як приймати Пропесію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропесії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропесія і для чого вона використовується

Пропесія містить активну речовину фінастерид.

Пропесія призначена виключно для чоловіків.

Пропесія використовується для лікування чоловічої втрати волосся (також відомої як андрогенетична алопеція) у чоловіків у віці від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас залишилися питання щодо чоловічої втрати волосся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіча втрата волосся - це поширене захворювання, яке, як вважають, викликано комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дігідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови Пропесія зменшує рівень ДГТ, блокуючи фермент (тип II 5-альфа-редуктазу), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з легкою або середньою втратою волосся, але не повною, можуть очікувати користі від прийому Пропесії. У багатьох чоловіків, які приймали Пропесію протягом 5 років, прогресія втрати волосся сповільнилася, і принаймні в половині цих чоловіків також покращився ріст волосся.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пропесії

Не приймайте Пропесію

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ Вагітність). Клінічні дослідження показали, що Пропесія не є ефективною у жінок з втратою волосся.
• якщо ви алергічні на активну речовину (фінастерид) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пропесії.

Ефекти на простатичний специфічний антиген (ПСА)

Пропесія може вплинути на аналіз крові для визначення ПСА (простатичний специфічний антиген) для виявлення раку простати. Якщо ви пройшли аналіз ПСА, повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Пропесію, оскільки вона зменшує рівень ПСА.

Ефекти на фертильність

Було повідомлено про безплідність у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали інші фактори ризику, які могли б вплинути на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не проводилися довгострокові клінічні дослідження щодо ефекту фінастериду на фертильність чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймали Пропесію. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Пропесію та проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше для отримання медичної консультації.

Діти та підлітки

Пропесія не повинна використовуватися у дітей. Не існує даних, які б підтверджували ефективність та безпеку фінастериду у дітей молодших 18 років.

Прийом Пропесії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Пропесія призначена для лікування чоловічої втрати волосся виключно у чоловіків. Для ефектів на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не можуть використовувати Пропесію через ризик під час вагітності.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, також не повинні торкатися розчавлених або пошкоджених таблеток Пропесії.
• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом поглинає активну речовину Пропесії після перорального або трансдермального прийому, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступає в контакт з активною речовиною Пропесії, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Пропесії покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормальної маніпуляції.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які б вказували на те, що Пропесія впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Пропесія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропесія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пропесію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Ваш лікар допоможе вам визначити, чи дає Пропесія результати у вашому випадку. важливо приймати Пропесію протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Пропесія діє лише тривало, якщо продовжувати її прийом.

Якщо ви прийняли більше Пропесії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, зверніться до лікаря негайно. Пропесія не буде діяти швидше чи краще, якщо приймати більше однієї таблетки на день.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Пропесію

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Пропесією

Для оцінки ефекту може знадобитися приймати лікарський засіб протягом 3-6 місяців. важливо спробувати приймати Пропесію протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пропесію, ви, ймовірно, втратите волосся, яке ви набули протягом 9-12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли після припинення лікування.

Припиніть приймати Пропесію та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; вузли під шкірою (габони) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Менше поширені: можуть впливати до 1 з 100 людей

• менше бажання статевого контакту
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості виділеної сперми
• депресія

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції, включаючи висип та свербіж
• чутливість та збільшення молочної залози
• біль у яєчках
• кров у спермі
• швидке серцебиття
• тривалі труднощі з досягненням ерекції після припинення лікування
• тривале зменшення бажання статевого контакту після припинення лікування
• тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривога
• думки про самогубство

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пропесії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропесії

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (110,4 мг) (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), натрій гліколат крохмалю (з картоплі), докузат натрію, стеарат магнію.

Оболонка: тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (колір E-171), жовтий та червоний оксид заліза (колір E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Пропесії, покриті оболонкою, поставляються в блистерах.
• Таблетки покриті оболонкою, опуклі, восьмикутні, коричневого кольору, з логотипом «P» на одній стороні та «ПРОПЕСІЯ» на іншій.
• Розміри упаковки: 7, 28, 30, 84 або 98 таблеток.
• Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Органон Здоров'я, ТОВ

Пасео де ла Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Органон Хейст бв

Промисловий парк 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Мерк Шарп і Дом Б.В.

Ваардервеґ 39

2031 БН Гарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія та Швеція: Пропесія.

Дата останньої редакції цього опису:07/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)