Propalcof 15 mg/ml gotas orales en solucion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРОПАЛКОФ 15 мг/мл капли для приёма внутрь в растворе

Декстрометорфан гидробромид

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Декстрометорфан, активное вещество этого препарата, является противокашлевым средством, которое подавляет рефлекс кашля.

Он назначается для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (ириритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и детей старше 2 лет.

Нужно обратиться к врачу, если кашель ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения

Не принимайте Propalcof:

• Если вы алергины (чувствительны) на дигидробромид дексометорфана или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас серьезная болезнь легких.
• Если у вас астматическая тошь.
• Если у вас тошь с обильными выделениями.
• Если вы проходили лечение или проходите лечение в течение последних 2 недель с помощью препарата, ингибирующего монаминооксидазу (ИМО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других препаратов, ингибирующих обратное захват серотонина, используемых для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, используемым для лечения зависимости от никотина, или линезолидом, используемым как противомикробное средство (см. разделПрименение Propalcof с другими препаратами).
• Детям младше 2 лет не следует принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Propalcof.

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Особенно следует обратиться к врачу перед использованием этого препарата пациентам:

• с хронической или постоянной тошью, такой как тошь, вызванная курением. В частности, у детей хроническая тошь может быть ранним признаком астмы,
• с болезнью печени или почек,
• с атопическим дерматитом (болезнью, характеризующейся воспалением кожи, зудом, выделением, коростями и отшелушиванием кожи, начинающейся в детском возрасте у людей с наследственной аллергией),
• которые находятся в седативном или лежачем состоянии,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетической изменчивостью, влияющей на активность этого фермента печени).
• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Propalcof может взаимодействовать с этими препаратами и может произойти изменение вашего психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и других эффектов, таких как повышенная температура тела выше 38 градусов Цельсия, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел «Если вы принимаете больше Romilar, чем следует»).

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 2 лет.

Применение Propalcof с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после лечения с помощью следующих препаратов, поскольку это может привести к возбуждению, повышению артериального давления и повышению температуры тела выше 40 градусов Цельсия:

• Антидепрессанты, ингибирующие монаминооксидазу (ИМО) (моклобемид, транилципромин, клоргилина, ипроназид и изокарбоксазид).
• Антидепрессанты, ингибирующие обратное захват серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин или пароксетин).
• Бупропион (используемый для лечения зависимости от никотина).
• Линезолид (используемый как противомикробное средство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого препарата обратитесь к своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Амиодарон и кинидин (для лечения сердечных аритмий).
• Противовоспалительные препараты (селекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессоры центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д).
• Экзепторанты и муколитики (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как халоперидол (используемые для лечения психических заболеваний).

Принятие Propalcof с пищей и напитками

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может привести к побочным эффектам.

Не принимайте этот препарат вместе с соком помело или апельсина во время лечения, поскольку это может усилить побочные эффекты этого препарата.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение и использование машин:

Во время лечения этим препаратом может произойти легкое сонливое состояние, головокружение, слабость, мышечная жесткость и зрительные галлюцинации, которые следует учитывать при вождении автомобиля или использовании опасных машин.

Propalcof содержит пропиленгликоль (E-1520), рицинолевую кислоту макрогольгликерола, анаэрованный этанол, пара-гидроксибензоат метила (E-218) и пара-гидроксибензоат пропила (E-216) и натрий

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат. Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат. Если ребенку меньше 5 лет, обратитесь к своему врачу или фармацевту, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат может вызывать желудочно-кишечные проблемы и диарею из-за содержания рицинолевой кислоты макрогольгликерола.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Этот препарат содержит 0,74 мг алкоголя (этилового спирта) в каждом мл. Количество алкоголя в 1 мл этого препарата эквивалентно менее 19 мл пива или 8 мл вина.

Малое количество алкоголя в этом препарате не имеет значимого эффекта.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в 1 мл раствора; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

?Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 мл (20 капель) (15 мг дексометорфана) каждые 4 часа, или 2 мл (40 капель) (30 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте суточную дозу 120 мг (8 мл или 160 капель).

?Дети от 6 до 12 лет:0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 4 часа, или 1 мл (20 капель) (15 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте суточную дозу 60 мг (4 мл или 80 капель).

?Дети от 2 до 6 лет:0,25 мл (5 капель) (3,75 мг) каждые 4 часа, или 0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте суточную дозу 30 мг (2 мл или 40 капель).

Не превышайте 6 приемов в день.

Педиатрическая популяция

В случае передозировки у детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая нарушения нервной системы. Хранители не должны превышать рекомендованную дозу.

Форма введения:

Оральная.

Готочки можно разбавить в небольшом количестве воды, фруктовых соков (кроме сока грейпфрута или апельсина, см. Принятие Propalcof с пищей и напитками), молока, чая и т. д.

Поставьте флакон в вертикальное положение с отверстием вниз. Если раствор не капает сразу, потрясите его или слегка ударьте рукой или переверните несколько раз.

Потребление одновременно этого лекарства с другими продуктами или напитками не влияет на его эффективность.

Если кашель ухудшается или продолжается более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, сыпью на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

Использование у детей и подростков

Не давайте детям младше 2 лет.

Если вы принимаете больше Propalcof, чем следует

Если вы принимаете больше Propalcof, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, путаница, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые движения, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массовой передозировке могут быть: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Сообщите своему врачу или больнице немедленно, если у вас возникнут какие-либо из указанных выше симптомов.

Были зафиксированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексометорфан у подростков, что может привести к серьезным побочным эффектам, включая тахикардию (ускорение сердечного ритма), леностную сонливость, гипертонию или гипотонию (высокую или низкую кровяное давление), мидриазис (расширение зрачков), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные проблемы, галлюцинации, бормотание, нистагм (непроизвольные и неуправляемые движения глаз), высокая температура, поверхностное и быстрое дыхание, повреждение мозга, атаксия (дезкоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае отравления вам будут применены соответствующие меры по лечению симптомов, которые могут включать внутривенную инъекцию налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту, или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Propalcof

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать лекарство в соответствии с указанным в разделе 3. Как принимать Propalcof.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,Propalcofможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования дексометорфана были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не была точно определена:

• Нарушения нервной системы:сонливость, головокружение, усталость, непроизвольные сокращения мышц и реже головная боль и нарушения памяти.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, боли в животе, запор.
• Нарушения слуха и лабиринта:головокружение
• Нарушения иммунной системы:гиперчувствительность и анафилактический реакции, включая симптомы: сыпь, зуд, отек, зуд и затруднение дыхания.
• Нарушения психики:визуальные галлюцинации и нарушения памяти. Эти эффекты заметно усиливаются при передозировке (см. разделЕсли вы принимаете больше Propalcof, чем следует).
• Нарушения кожи и подкожного слоя:сыпь, зуд, зуд, краснота, аллергическая дерматит.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPropalcof:

В каждом мл раствора (равно 20 капель) содержится:

-Активное вещество: гидробромид дексометорфана, 15 мг.

-Прочие компоненты (excipientes): пропиленгликоль, анидровый этиловый спирт, ароматизаторы (эссенция кориандра, эссенция апельсина, тетрарома лимона), рицинолевая кислота макроголгликерола (кремофор EL), метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216), сода с saccharin, цитрат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде оральных капель в растворе. Представлен в упаковке, содержащей стеклянную флакону с 20 мл, с дозатором. Каждый мл раствора соответствует 20 каплям.

Название регистрации:

BAYER HISPANIA, S.L.

Адрес: Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Киль) – D – 24106 – Германия

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/