ПРОМЕТАКС 4,6 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для користувача

Прометакс 4,6мг/24години трансдермальна пластина

Прометакс 9,5мг/24години трансдермальна пластина

Прометакс 13,3мг/24години трансдермальна пластина

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прометакс
3. Як використовувати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прометакс

Не використовуйте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до рівастигміни (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкіряна реакція, яка поширюється за межі розміру пластини, якщо є місцеві реакції, більш інтенсивні (наприклад, пухирі, збільшення запалення шкіри), і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермальної пластини.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте пластини Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Прометакс:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, торсад де поінтес, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовиділенням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете втратити велику кількість рідини (дегідратуватися), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластини протягом більше трьох днів, не ставте нову пластину, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не слід використовувати у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Пластини Прометакс не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування пластиною Прометакс, повідомте вашому лікареві про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні пластини Прометакс разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні Прометаксу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, потрібно оцінити переваги використання Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Прометакс під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування пластиною Прометакс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Пластина Прометакс може призвести до головокружіння та сильної дезорієнтації. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям з застосування пластини Прометакс, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередню пластину перед тим, як поставити НОВУ пластину.
• Тільки одна пластина на добу.
• Не розрізуйте пластину на частини.
• Притисніть пластину до шкіри пальцями протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішу дозу пластини Прометакс.

• Зазвичай лікування починається з пластини Прометакс 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить пластина Прометакс 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Використовуйте тільки одну пластину Прометакс одночасно і замініть її на нову пластину через 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластини протягом більше трьох днів, не ставте нову пластину, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем. Лікування пластиною можна відновити на тій же дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновлення лікування пластиною Прометакс 4,6 мг/24 години.

Прометакс можна використовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Де розмістити вашу пластину Прометакс

• Перед тим, як поставити пластину, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прикріпленню пластини до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Обережно зніміть будь-яку пластину, яку ви вже використовуєте, перед тим, як поставити нову.Використання кількох пластин одночасно може призвести до надмірної кількості лікарського засобу в організмі, що може бути небезпечним.
• Поставте ТІЛЬКИ ОДНУпластину на добу в ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва абоверхня права частина руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (у жінок - уникайте грудей)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластину, зніміть попередню пластину до того, як поставите нову пластину в іншому місці шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня - на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня - на нижній частині). Чекайте принаймні 14 днів, перш ніж поставити нову пластину в тому самому місці шкіри.

Як застосовувати вашу пластину Прометакс

Пластина Прометакс складається з тонкої та непрозорої пластмаси та прикріплюється до шкіри. Кожна пластина знаходиться в окремому пакеті, який захищає її до того, як ви її поставите. Не відкривайте пакет та не виймайте пластину до того, як будете готові її застосувати.

Ви повинні носити пластину постійно до того, як зміните її на нову. Коли ви поставите нову пластину, можете спробувати різні місця, щоб знайти те, яке вам більше підходить, та де одяг не торкається пластини.

Як зняти вашу пластину Прометакс

Обережно потягніть за один з країв пластини, щоб повільно зняти її зі шкіри. Якщо залишилися клеєві рештки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів).

Після зняття пластини руки потрібно вимити мильним розчином або водою. Якщо пластина потрапила до очей або якщо очі червоніють після обробки пластини, потрібно промити їх великою кількістю води та проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити вашу пластину Прометакс під час купання, плавання чи опалення на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластину. Переконайтеся, що пластина не відстає частково під час цих дій.

• Не піддавайте пластину дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, соларіуму) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластина знялася

Якщо пластина знялася, поставте нову пластину на решту дня та замініть її на нову пластину наступного дня о тієї ж години.

Коли та скільки часу потрібно носити вашу пластину Прометакс

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно носити нову пластину кожного дня, бажано о тієї ж години.
• Носіть тільки одну пластину Прометакс одночасно та замініть її на нову пластину через 24 години.

Якщо ви використали більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково поставили більше однієї пластини, зніміть всі пластини зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві. Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість Прометаксу перорально, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використовувати Прометакс

Якщо ви зрозуміли, що забули поставити пластину, поставте її негайно. Наступного дня поставте нову пластину о тієї ж години. Не ставте дві пластини, щоб компенсувати забуту.

Якщо ви перериваєте лікування Прометаксом

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припиняєте використання пластин.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі Prometax трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чувство нудоти
• Чувство агітації
• Непритомність (неможливість належним чином стримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тревога
• Депресія
• Замішання
• Головний біль
• Припадки
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Пекучість шлунка
• Біль шлунка
• Висип
• Алергічна реакція на місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри
• Чувство втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Гарячка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Зневоднення (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Бардьоз рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук або ніг і тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, ригідність і труднощі руху
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний нудотою або блювотою
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні припадки (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі або нудота, блювота, втома і втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що показують функцію печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари
• Синдром Піза (стан, що супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Спостереження речей, які не існують (галюцинації)
• Тремор
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Червоність шкіри
• Пухирці

Якщо ви помітите будь-який з побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні капсул або розважувального розчину Prometax і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор
• Збільшення потовиділення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Непритомність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні припадки (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці - ймовірно, викликаний спазмом серця

Бардьоз рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкова кровотеча - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Спостереження речей, які не існують (галюцинації)
• Деякі особи, які мали сильну нудоту (блювоту), мали розрив частини травного тракту, що з'єднує рот із шлунком (есофагус)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prometax

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакувальній обгортці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте трансдермальний пластир у пакувальній обгортці до його застосування.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.
• Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з боку клейкої поверхні всередину та притисніть. Після того, як ви покладете його у первинну обгортку, при видаленні пластиру переконайтеся, що він не доступний для дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, а також ретельно промийте руки водою та мильним розчином. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prometax

• Активний інгредієнт - ривастигміна.
• Prometax 4,6 мг/24 години трансдермальний пластир: кожен пластир, який виділяє 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин, має розмір 5 см² та містить 9 мг ривастигміни.
• Prometax 9,5 мг/24 години трансдермальний пластир: кожен пластир, який виділяє 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин, має розмір 10 см² та містить 18 мг ривастигміни.
• Prometax 13,3 мг/24 години трансдермальний пластир: кожен пластир, який виділяє 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин, має розмір 15 см² та містить 27 мг ривастигміни.

• Інші компоненти - поліетилентерефталатна плівка, альфа-токоферол, полі(буттялметакрилат, метилметакрилат), акриловий кополімер, силіконовий олій, диметикон, поліестерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має бежевий колір та позначений:

• «Prometax», «4.6 мг/24 години» та «AMCX».
• «Prometax», «9.5 мг/24 години» та «BHDI».
• «Prometax», «13.3 мг/24 години» та «CNFU».

Кожна обгортка містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках, які містять 7 або 30 обгорток, та в мультиупаковках, які містять 60 або 90 обгорток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernach

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Бельгія/Бельгія/Бельгія,Болгарія,Чехія,Данія,Німеччина,Естонія,Греція, Іспанія, Франція,Хорватія,Ірландія, Ісландія,Італія, Кіпр,Латвія,Литва,Люксембург/Люксембург,Угорщина,Мальта,Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія,Словенія,Словаччина,Фінляндія, Швеція

Almirall, S.A.

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: +34 93 306 42 00

Дата останньої редакції цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu