ПРОМЕТАКС 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прометакс 1,5 мг тверді капсули

Прометакс 3,0 мг тверді капсули

Прометакс 4,5 мг тверді капсули

Прометакс 6,0 мг тверді капсули

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс
3. Як приймати Прометакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прометаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прометакс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Прометаксу - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Прометакс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Прометакс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прометакс

Не приймайте Прометакс

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Прометаксу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевої більш інтенсивної (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Прометакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Прометакс:

• якщо у вас є або було раніше нерегулярне серцебиття (пульс) або повільне серцебиття.
• якщо у вас є або було раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або було раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або було раніше судоми.
• якщо у вас є або було раніше бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або було раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або було раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати необхідним проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Прометакс не повинен бути використаний у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Прометакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до ефектів Прометаксу. Прометакс може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Прометакс не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Прометаксу, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено будь-яке анестезуюче засоби, оскільки Прометакс може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Прометаксу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Прометаксу порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Прометакс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Прометаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Прометакс може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Прометакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Прометаксу.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Прометакс протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашому опікунові, що ви приймаєте Прометакс.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Прийом Прометаксу двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прометаксу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцебиття та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Прометакс

Якщо ви забули прийняти дозу Прометаксу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидке або повільне серцебиття
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів

• таких як ригідність м'язів, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Прометаксу у вигляді пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Гіпертермія
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (несправність сечовипускання)

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прометаксу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прометаксу

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і шеллак.

Кожна капсула Прометаксу 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Прометаксу 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Прометакс 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 1,5 мг" на тілі.
• Прометакс 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ENA 713 3 мг" на тілі.
• Прометакс 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ENA 713 4,5 мг" на тілі.
• Прометакс 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ENA 713 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu