ПРОЛІА 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Prolia 60мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

деносумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Пролією.

Зміст опису

1. Що таке Пролія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пролію
3. Як використовувати Пролію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пролії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пролія і як вона працює, і для чого вона використовується

Що таке Пролія і як вона працює

Пролія містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який перешкоджає дії іншого білка з метою лікування остеопорози та втрати кісткової маси. Лікування Пролією посилює кістки та зменшує ризик переломів.

Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естроген сприяє збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогену знижується, що може спричинити те, що кістки стають тонкими та крихкими. З часом це може спричинити захворювання, яке називається остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча й далі мають ризик переломів, особливо у хребті, стегнах та зап'ястках.

Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють вироблення естрогену або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть спричинити втрату кісткової маси. Це робить кістки слабкими та крихкими.

Для чого використовується Пролія

Пролія використовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (переломів кісток), зменшуючи ризик переломів стегон, хребта та в інших місцях, які не є хребтом.
• втрати кісткової маси, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування лікарськими засобами у пацієнтів з раком простати.

втрати кісткової маси, яка є результатом тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів, які мають високий ризик переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пролію

Не використовуйте Пролію:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо ви алергічні на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пролію.

Під час лікування Пролією ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як зона запалення та червоного кольору на шкірі, частіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику (целюліт), та може бути супроводжуватися лихоманкою. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Пролією. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Під час прийому Пролії ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, який потребував госпіталізації та, навіть, міг бути загрозливим для життя. Тому перед введенням кожної дози та у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії протягом двох тижнів після початкової дози буде перевіряти рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які приймають Пролію для лікування остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може впливати до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним станом, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку ONM слід дотримуватися таких обережностей:

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або медичному працівникові, якщо:

• у вас є проблема з ротом або зубами, such як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або запланована екстракція зуба.
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили огляд.
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• ви раніше проходили лікування бісфосфонатами (які використовуються для профілактики або лікування кісткових захворювань).
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Пролією.

Під час лікування Пролією ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, ви повинні переконатися, що він підходить правильно. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти операцію на зубах (наприклад, екстракцію зуба), повідомте вашому лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви проходите лікування Пролією.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку проблему з ротом або зубами, such як рухомі зуби, біль або запалення, або виразки, які не гояться або супурують, оскільки це можуть бути симптоми ONM.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди, які проходили лікування Пролією, розвинули незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах.

Діти та підлітки

Пролія не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Пролії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить деносумаб.

Не слід використовувати Пролію разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Вагітність та лактація

Пролія не була випробувана у вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Пролію під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пролією та принаймні 5 місяців після припинення лікування Пролією.

Якщо ви завагітнілі під час лікування Пролією або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Пролією, повідомте вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Пролія з молоком під час лактації. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування Пролією, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Пролії для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Пролією, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Пролії на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Пролія містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

Пролія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Пролію

Рекомендована доза - шприц-ін'єктор 60 мг, який вводиться під шкіру (підшкірно) в одну ін'єкцію один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію робить опікун (особа, яка піклується про вас), він також може зробити ін'єкцію на зовнішній стороні верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожна упаковка Пролії містить картку нагадування, яку можна відокремити від картону та використовувати для відстеження дати наступної ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Пролією. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар вирішить, чи краще, щоб ін'єкцію Пролії робив ви або опікун. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Пролію. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо того, як ін'єкціювати Пролію, прочитайте останній розділ цього опису.

Не агітуйте.

Якщо ви забули використовувати Пролію

Якщо ви пропустили дозу Пролії, ін'єкцію потрібно зробити якнайшвидше. Надалі ін'єкції повинні плануватися кожні 6 місяців з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Пролією

Для того, щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Пролію протягом всього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які проходять лікування Пролією, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) з низькою частотою. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Пролією: зона запалення та червоного кольору на шкірі, частіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику, та може бути супроводжуватися лихоманкою.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Пролією, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запалення або виразки, які не гояться в роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухомі зуби. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Пролією або після припинення лікування.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Пролією, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та, навіть, може бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, який називається подовжуванням інтервалу QT, яке можна спостерігати під час електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які проходять лікування Пролією. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.

Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які проходять лікування Пролією. Симптоми включають запалення обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Пролією.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння або поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання з свербінням, червоним кольором та/або сухістю (екзема),
• втрати волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, в основному шкіри (наприклад, плями червоного або фіолетового кольору, кропив'янка або виразки на шкірі) (васкуліт, викликаний гіперчутливістю).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пролії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією шприц-ін'єктор можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болючою. Як тільки шприц-ін'єктор досягне кімнатної температури (до 25 °C), його потрібно використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пролії

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд Пролії та вміст упаковки

Пролія - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, поставляється в попередньо наповненому шприці-картриджі, готовому до використання.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц-картридж з захисником голки.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц-картридж.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з введення Пролії шприцем-картриджем

Цей розділ містить інформацію про використання шприца-картриджа Пролії. Важливо, щоб ви або ваш опікун (особа, яка про вас піклується) не вводили ін'єкцію, поки не отримали інструкції щодо цього від лікаря або медичного працівника.Вміть руки завжди перед введенням ін'єкції. Якщо у вас є питання щодо введення ін'єкції, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Перед початком

Вважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца-картриджа.

НЕвикористовуйте шприц-картридж, якщо він не має ковпачка голки.

Як використовувати шприц-картридж Пролії?

Ваш лікар призначив шприц-картридж Пролії для введення в тканину, розташовану безпосередньо під шкірою (підшкірно). Вам потрібно ввести весь вміст (1 мл) шприца-картриджа Пролії один раз на 6 місяців, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам потрібно:

1. Новий шприц-картридж Пролії;

1. Ватні тампони з алкоголем або подібні.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції Пролії підшкірно

1. Видаліть шприц-картридж з холодильника.

НЕтримайте шприц-картридж за поршень або ковпачок голки. Це може пошкодити пристрій.

1. Шприц-картридж можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури. Таким чином ін'єкція буде менш болісною.

НЕнагрівайте його якимось іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді.

НЕзалишайте шприц-картридж під прямим сонячним світлом.

1. НЕпотрясайте шприц-картридж.

1. НЕзнімайте ковпачок голки з шприца-картриджа до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції

1. Перегляньте термін придатності на етикетці шприца-картриджа (EXP).

НЕвикористовуйте його, якщо вже минув останній день місяця, вказаного на терміні придатності.

1. Перегляньте вигляд Пролії. Він повинен бути прозорим розчином, безбарвним або легенько жовтуватим. Не вводьте його, якщо він містить частинки або якщо він мутний або забарвлений.

1. Знайдіть чисту, зручну та добре освітлену поверхню та помістіть весь необхідний матеріал у зону вашого досягнення.

1. Вміть руки добре.