Prolia 60 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Prolia 60мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

деносумаб

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.
• Ваш врач предоставит вам карту напоминания для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Prolia.

Что такое Пролия и как она работает

Пролия содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который мешает действию другой белковой молекулы с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Пролии укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живой ткань, который постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут тоньше и хрупче. В долгосрочной перспективе это может привести к болезни, называемой остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин из-за различных причин, включая возраст и/или низкий уровень мужской гормоны, тестостерона. Кроме того, он может возникнуть у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, хотя все равно имеют риск переломов костей, особенно в спине, бедре и запястье.

Хирургические вмешательства или препараты, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения рака простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Следовательно, кости становятся слабее и ломаются с большей легкостью.

Для чего используется Пролия

Пролия используется для лечения:

• остеопороз после менопаузы (посменопаузальный) у женщин и мужчин с повышенным риском переломов (ломкости костей), снижая риск переломов бедра, спины и в местах, не связанных с спиной.
• потерю костной массы, вызванную снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургического вмешательства или лечения препаратами у пациентов с раком простаты.

потерю костной массы, вызванную долгосрочным лечением глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

Не использовать Пролию:

• если у вас низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергины на деносумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Пролии.

Во время лечения Пролиеей у вас может развиться кожная инфекция с симптомами, такими как воспаленная и красная кожа, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствует тепло и болезненна на ощупь (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать кальций и витамин D во время лечения Пролиеей. Врач расскажет вам об этом.

В то время, когда вы принимаете Пролиею, у вас могут возникнуть низкие уровни кальция в крови. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, путаница или потеря сознания.

В редких случаях были зафиксированы случаи очень низких уровней кальция в крови, которые требовали госпитализации и даже потенциально смертельные реакции. Следовательно, перед каждой дозой и в случае предрасположенности к гипокальциемии в течение двух недель после первой дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Обратите внимание своему врачу, если у вас есть или имели серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вы проходили диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск развития низких уровней кальция в крови, если вы не принимаете кальций.

Проблемы в ротовой полости, зубах или челюсти:

В случае лечения Пролиеей для остеопороза в редких случаях (это может затронуть до1 из каждых 1.000людей) может развиться побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНМ увеличивается у пациентов, которые лечатся в течение долгого времени (это может затронуть до1 из каждых 200людей, если они лечатся в течение 10лет). ОНМ также может развиться после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ОНМ, следуйте этим предостережениям:

Перед началом лечения сообщите своему врачу или медицинскому работнику (медицинскому работнику), если у вас есть:

• какие-либо проблемы в ротовой полости или зубах, такие как плохое состояние зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зуба.
• вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога или давно не проходили осмотр у стоматолога.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы были ранее лечены бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения заболеваний костей).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Пролиеей.

Во время лечения Пролиеей вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходите регулярные осмотры у стоматолога. Если вы используете протезы зубов, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите лечение стоматологического характера или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите своему врачу о своем стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Пролиеей.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом immediately, если у вас появляются какие-либо проблемы в ротовой полости или зубах, такие как подвижные зубы, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ОНМ.

Нечастые переломы бедра:

Некоторые люди развили нечастые переломы бедра во время лечения Пролиеей. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется новый или необычный боль в бедре, бедре или бедре.

Дети и подростки:

Пролия не должна использоваться у людей моложе 18лет.

Использование Пролии с другими лекарствами:

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб.

Вы не должны использовать Пролию вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и грудное вскармливание:

Пролия не была проверена у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность. Не рекомендуется использовать Пролию во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пролиеей и в течение, по крайней мере, 5месяцев после прекращения лечения Пролиеей.

Если вы беременны во время лечения Пролиеей или в течение 5месяцев после прекращения лечения Пролиеей, сообщите своему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Пролия в грудном молоке. Важно сообщить своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или если вы планируете его. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или следует прекратить лечение Пролиеей, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Пролии для матери.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания во время лечения Пролиеей, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого другого лекарства.

Вождение и использование машин:

Влияние Пролии на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Пролия содержит сорбитол:

Этот препарат содержит 47мг сорбитола в каждоммл растворе.

Пролия содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1ммо/л натрия (23мг) в 60мг; это, по сути, «без натрия».

Рекомендуемая доза — это предзаряженная инъекционная система 60 мг, вводимая под кожу (подкожно) в единственную инъекцию каждые 6 месяцев. Лучшие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает опекун (человек, который ухаживает за вами), также можно вводить инъекцию на внешней стороне верхней части руки. Обратитесь к врачу за датой следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Пролии содержит карту напоминания, которую можно оторвать от коробки и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, вам следует принимать кальций и витамин D во время лечения Пролии. Врач расскажет вам об этом.

Врач сможет решить, лучше ли вам вводить инъекцию Пролии вы или опекун. Врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Пролии. Если вы хотите получить инструкции по введению Пролии, прочтите последнюю часть этого руководства.

Не взбалтывайте.

Если вы забыли использовать Пролию

Если вы пропустили дозу Пролии, инъекцию следует вводить как можно скорее. Затем инъекции следует расписывать каждые 6 месяцев с даты последней инъекции.

Если вы прерываете лечение Пролии

Чтобы получить максимум пользы от лечения и снизить риск переломов, важно использовать Пролии в течение всего периода, назначенного врачом. Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие Пролия, могут развивать инфекции кожи (в основном целлюлит) с малой частотой.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Пролии: опухшая и красная область кожи, обычно на нижней части ноги, горячая и чувствительная на ощупь, и может сопровождаться лихорадкой.

Редко пациенты, получающие Пролию, могут развивать боль в ротовой полости и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в ротовой полости или челюсти, гной, онемение или чувство тяжести в челюсти, или смещение зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз).Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются такие симптомы во время лечения Пролии или после его прекращения.

Редко пациенты, получающие Пролию, могут развивать низкие уровни кальция в крови (гипокальциемию); очень низкие уровни кальция в крови могут потребовать госпитализации и даже могут представлять угрозу для жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или пaresthesia пальцев рук, пальцев ног или вокруг рта и/или судороги, путаница или потеря сознания. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите своему врачу немедленно. Низкие уровни кальция в крови также могут вызывать изменение сердечного ритма, называемое продленным QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникать необычные переломы бедра у пациентов, получающих Пролию.Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется новый или необычный боль в бедре, иле или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникать аллергические реакции у пациентов, получающих Пролию. Симптомы включают опухание лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или уртикария на коже, хрипы или затруднение дыхания.Сообщите своему врачу, если у вас появляются такие симптомы во время лечения Пролии.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1из 10людей):

• Боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда интенсивная,
• Боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут повлиять на до 1из 10людей):

• Болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей,
• Боль, онемение или без чувствительности, распространяющаяся на нижнюю часть ноги (циатическая боль),
• Застойная задержка стула,
• Боли в животе,
• Сыпь на коже,
• Кожная реакция с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• Потеря волос (алоpecia).

Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут повлиять на до 1из 100людей):

• Лихорадка, рвота и боль или боли в животе (дивертикулит),
• Инфекция уха,
• Сыпь на коже или язвы в ротовой полости (лекарственная лихеноидная сыпь).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 10.000людей):

• Аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожи (p.например, пурпура или красновато-коричневые пятна, уртикария или язвы кожи) (васкулит по гиперчувствительности).

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется боль в ухе, ухо гноится и/или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед инъекцией преднаполненную шприц-ручку можно оставить вне холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (до 25 °C). Таким образом, инъекция будет менее неприятной. После того, как шприц-ручка достигнет комнатной температуры (до 25 °C), она должна быть использована в течение 30 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пролии

• Активное вещество — деносумаб. В каждой предзаряженной игле 1мл содержит 60мг деносумаба (60мг/мл).
• Прочие компоненты — глациальный ацетат, сода, сорбитол (E420), полисорбат20 и вода для инъекций.

Внешний вид Пролии и содержимое упаковки

Пролия — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая инъекционная жидкость, поставляемая в предзаряженной игле с защитой иглы.

В каждой упаковке содержится предзаряженная игла с защитой иглы.

В каждой упаковке содержится предзаряженная игла.

Возможно, будут поставлены только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по введению Пролии шприца

Эта секция содержит информацию о том, как использовать шприц Пролии.Важно, чтобы вы или ваша опека (человек, ухаживающий за вами) не вводили инъекцию, пока не получили инструкций от вашего врача или медицинского работника.Тщательно мойте руки перед введением инъекции. Если у вас есть вопросы о том, как вводить инъекцию, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Перед началом

Прочитайте внимательно все инструкции перед использованием шприца Пролии.

НЕиспользуйте шприц Пролии, если у него нет серого колпачка иглы.

Как использовать шприц Пролии?

Ваш врач назначил вам шприц Пролии для введения в ткань, находящуюся прямо под кожей (подкожная инъекция). Вы должны ввести всю дозу (1мл) шприца Пролии один раз каждые 6месяцев, как указано в инструкциях вашего врача.

Материалы:

Для введения инъекции вам понадобится:

Что вы должны сделать перед введением инъекции Пролии

НЕберите шприц Пролии за шнурок или серый колпачок иглы. Это может повредить устройство.

НЕкачайте шприц Пролии другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.

НЕоставляйте шприц Пролии под прямым солнечным светом.

1. НЕтрясите шприц Пролии.

1. НЕснимайте серый колпачок иглы с шприца Пролии, пока не готовы к инъекции.

1. Проверьте дату окончания срока годности на этикетке шприца Пролии (EXP).

НЕиспользуйте шприц Пролии, если уже прошло последнее число месяца, указанного на дате окончания срока годности.

1. Проверьте внешний вид Пролии. Он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Не вводите инъекцию, если он мутный или содержит частицы.

1. Найдите чистую, удобную и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое рядом.

1. Тщательно мойте руки.

Как вводить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу ватным диском с алкоголем.

1. Чтобы избежать того, чтобы игла сгибалась, потяните за серый колпачок иглы в прямой линию, как показано на рисунках1 и2.
2. НЕтрогайте иглу или нажимайте на шнурок.

1. Возможно, вы увидите небольшую пузырек внутри шприца Пролии. Не вытягивайте пузырек воздуха перед инъекцией. Введение жидкости с пузырьком воздуха не вредно.

1. Сожмите кожу (без сжатия) пальцами и вставьте иглу в кожу, как показано вашим врачом или медицинским работником.

1. Нажмите на шнурок с легкой и постоянной силой, не отпуская кожу. Нажмите на шнурок до конца, пока не услышите «клик».

1. Вытащите иглу и отпустите кожу.

1. Если вы увидите кровь, слегка нажмите на место инъекции ватным диском или марлей. Не трите место инъекции. Если необходимо, накройте место инъекции перевязкой.

1. Используйте каждый шприц Пролии только один раз. НЕ используйте остаток Пролии, который остается в шприце.

Помните:Если у вас есть