ПРОЛАСТИНА 4.000 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Проластин 4000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Проластин 5000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Активний інгредієнт: альфа1-антитрипсин людини

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Проластин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Проластин
3. Як використовувати Проластин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Проластину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проластин і для чого він використовується

Проластин належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інгібітори протеаз».

Альфа1-антитрипсин є нормальним компонентом людської крові, функцією якого є інгібування діяльності деяких ферментів, таких як еластази, які можуть пошкодити легені. Коли є спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином та еластазами. Це може привести до поступового руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфізему. Легеневий емфізем є патологічним розширенням легень, супроводжуваним руйнуванням легеневої тканини. Проластин призначений для відновлення балансу між альфа1-антитрипсином та еластазами в легенях, а отже, для запобігання подальшому погіршенню стану легеневого емфізему.

Проластин використовується як тривале лікування певного типу пацієнтів з дефіцитом альфа1-антитрипсину, визначеного лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Проластин

Не використовуйте Проластин

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до альфа1-антитрипсину або будь-якого іншого компонента Проластину (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвинутися тяжкі алергічні реакції, які можуть призвести навіть до анафілактичного шоку.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Проластин.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність (серцеву недостатність). Знадобиться особливий догляд, оскільки Проластин може тимчасово збільшити об'єм крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко можуть виникнути алергічні реакції на Проластин, хоча ви раніше приймали інгібітори альфа1-антитрипсину людини та добре переносили їх.

Ваш лікар проінформує вас про симптоми алергічних реакцій та скаже, що вам потрібно зробити, якщо ви їх відчуваєте (див. також розділ 4).

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом алергічної реакції під час інфузії лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Інформація про безпеку щодо ризику інфекцій

Для попередження передачі інфекційних захворювань, пов'язаних з використанням лікарських засобів, отриманих з людської крові чи плазми, приймаються стандартні заходи, які включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком інфекційних захворювань,
• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення можливих вірусів чи інфекцій
• включення етапів у процесі виробництва для інактивації/видалення вірусів.

Незважаючи на це, коли лікарські засоби, отримані з людської крові чи плазми, використовуються, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується вірусів та інших патогенів, які виникають чи мають невідому природу.

Ці процедури вважаються ефективними щодо вірусів, які мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/видалення можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А чи парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може мати важкі наслідки для вагітних жінок (фетальна інфекція) та пацієнтів з імунодефіцитом чи підвищеною еритропоезом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо ви приймаєте тривале лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується зробити вакцинацію проти гепатиту А та Б.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його приймаєте; це дозволяє відстежувати пацієнтів, які прийняли кожну партію продукції.

Тютюн

Оскільки ефективність Проластину знижується присутністю тютюнового диму в легенях, рекомендується пацієнтам відмовитися від куріння.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання Проластину у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластин

Не відомі взаємодії між Проластином та іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Немає контрольованих клінічних досліджень щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною.

Невідомо, чи Проластин проникає в грудне молоко, тому не слід його приймати жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Проластин міститьнатрій

Проластин 4000 мг містить приблизно 441,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

Проластин 5000 мг містить приблизно 552,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі).

У разі пацієнта вагою 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Проластин

Після відновлення розчину з розчинником, який входить до складу упаковки, Проластин повинен бути введений внутрішньовенно. Лікар, який спеціалізується на хронічних захворюваннях легень, буде наглядати за першими інфузіями Проластину.

Домашнє лікування

Після перших інфузій лікарський засіб також може бути введений медичним працівником, але лише після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для такого домашнього лікування, він забезпечить надання необхідної підготовки медичному працівникові щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цього опису,

• підтримання стерильності продукції (асептичні техніки інфузії),
• реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включаючи симптоми алергічних реакцій та заходи, які потрібно вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Дозування

Кількість Проластину, яку вам вводять, залежить від вашої ваги. Рекомендується вводити добову дозу 60 мг активного інгредієнту на кілограм ваги (у разі пацієнта вагою 75 кг, ця доза відповідає 180 мл відновленого розчину для інфузії та містить 25 мг інгібітора альфа1-антитрипсину (людини) на мл), що зазвичай достатньо для підтримання рівнів захисту інгібітора альфа1-антитрипсину для запобігання погіршенню стану легеневого емфізему.

Ваш лікар призначить тривалість лікування, оскільки на сьогодні не встановлено необхідність обмеження тривалості лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Проластину надто сильна чи слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використали більше Проластину, ніж потрібно

На сьогодні не відомі ефекти передозування.

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівникові, якщо ви вважаєте, що використали більше Проластину, ніж потрібно, щоб вони могли вжити необхідні заходи.
• У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви ввели.

Якщо ви забули використати Проластин

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно вводити пропущену дозу.
• Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної інфузії.

Якщо ви припините лікування Проластином

Якщо ви припините лікування Проластином, ваше захворювання може погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви бажаєте припинити лікування Проластином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проластину, потрібно припинити або перервати інфузію, залежно від природи та тяжкості побічного ефекту.

Можливі тяжкі побічні ефекти

Рідко можуть виникнути алергічні реакції (можуть виникнути у одного з 1000 осіб), у деяких випадках дуже рідко ці реакції можуть виникнути як анафілактичні реакції будь-якого типу (можуть виникнути у одного з 10 000 осіб), хоча ви раніше не відчували симптомів алергії під час попередніх інфузій.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• виразка, висип, свербіж,
• затруднення при ковтанні,
• отек у лиці чи роті,
• червоність,
• затруднення дихання (диспное),
• падіння артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити чи припинити інфузію та розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.

У разі домашнього лікування припиніть інфузію негайнота зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Під час лікування Проластином спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у одного з 100 осіб):

• Озноб, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці.
• Висип (уртикарія).
• Головокружіння, безсоння, головний біль.
• Затруднення дихання (диспное).
• Виразки на шкірі.
• Нудота.
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідко (можуть виникнути у одного з 1000 осіб):

• Алергічні реакції.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Біль у спині.

Дуже рідко (можуть виникнути у одного з 10 000 осіб):

• Анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Проластину

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Не охолоджуйте розчин після його відновлення. Відновлений розчин потрібно використовувати завжди протягом 3 годин після його підготовки. Невикористаний продукт потрібно викидати. Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи з домашнім сміттям. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та коробки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проластини

• Активний інгредієнт - альфа1-антитрипсин людини (похідний від крові або плазми людини).
• Інші компоненти - хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію, вода для ін'єкційних препаратів (розчинник/дилюент).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альфа1-антитрипсин людини - це білий або світло-жовтий або світло-коричневий порошок або крихка маса.

Після відновлення водою для ін'єкційних препаратів розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним, світло-зеленим, світло-жовтим або світло-коричневим і вільним від видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг альфа1-антитрипсину людини.

Індивідуальна упаковка містить:

Проластина 4000 мг порошок і розчинник для інфузійної розв'язки:

• 1 флакон з порошком, який містить 4000 мг альфа1-антитрипсину людини.
• 1 флакон з 160 мл розчинника (вода для ін'єкційних препаратів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення.

Проластина 5000 мг порошок і розчинник для інфузійної розв'язки:

• 1 флакон з порошком, який містить 5000 мг альфа1-антитрипсину людини.
• 1 флакон з 200 мл розчинника (вода для ін'єкційних препаратів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Франкфурт

Німеччина

Телефон: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрія, Ірландія, Італія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Польща, Португалія,

Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Данія, Фінляндія, Норвегія, Іспанія, Швеція,

Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування вдома.

Підготовка відновленого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очистку та дезінфекцію) для підтримання стерильності. Відновіть лікарський засіб на плоскій поверхні під час підготовки розчину.
2. Перевірте, чи флакони з порошком Проластини та розчинником (стерильною водою для ін'єкційних препаратів) знаходяться при кімнатній температурі (20-25°C).
3. Видаліть захисну кришку з флакону Проластини та флакону розчинника, і очистіть краю шиї та пробки ватним тампоном з алкоголем. Дайте пробкам гуму висохнути.

1. Якщо необхідно більше одного флакону продукту для досягнення необхідної дози, повторіть попередні інструкції, використовуючи додатковий пакет, який містить новий адаптер для перенесення. Не повторно використовуйте адаптер.

Повне розчинення повинно бути досягнуто приблизно за 15 хвилин для препаратів Проластини 4000 мг та 5000 мг.

Повинні використовуватися лише прозорі або легенько опалесцентні, безбарвні, світло-зелені, світло-жовті або світло-коричневі розчини, вільні від видимих частинок. Проластину не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії. Відновлений розчин повинен використовуватися завжди протягом 3 годин після його підготовки.

Відновлений розчин повинен вводитися шляхом повільної внутрішньовенної інфузії з використанням обладнання для інфузії (не входить до складу поставки) відповідного типу. Швидкість інфузії повинна бути нижчою за 0,08 мл на кг маси тіла на хвилину (що відповідає 6 мл на хвилину для пацієнта масою 75 кг).