ПРОЛАСТИНА 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Проластин 1 000 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Активна речовина: альфа1-антитрипсин людини

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Проластин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Проластину
3. Як використовувати Проластин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проластину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проластин і для чого він використовується

Проластин належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інгібітори протеаз».

Альфа1-антитрипсин є нормальним компонентом людської крові, функція якого полягає в інгібуванні діяльності деяких ферментів, таких як еластази, які можуть пошкодити легені. Коли є спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином та еластазами. Це може привести до поступового руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфізему. Легеневий емфізем є патологічним розширенням легень, супроводжуваним руйнуванням легеневої тканини. Проластин призначений для відновлення балансу між альфа1-антитрипсином та еластазами в легенях, а отже, для запобігання подальшому погіршенню стану легеневого емфізему.

Проластин використовується як хронічне лікування певного типу пацієнтів з дефіцитом альфа1-антитрипсину, визначеного лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Проластину

Не використовувати Проластин

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до альфа1-антитрипсину або до будь-якого іншого компонента Проластину (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвиватися серйозні алергічні реакції, які можуть призвести навіть до анафілактичного шоку.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Проластину.

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є серйозна недостатність серця (серцевий напад). Буде потрібно вживати особливих заходів обережності, оскільки Проластин може тимчасово збільшити об'єм крові.

Алергічні реакції (гіпersenситивність)

Рідко можуть виникати алергічні реакції на Проластин, хоча раніше ви добре переносили інгібітори альфа1-антитрипсину людини.

Ваш лікар інформуватиме вас про симптоми алергічних реакцій і скаже, що потрібно робити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом алергічної реакції під час інфузії лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Інформація про безпеку щодо ризику інфекцій

Для попередження передачі інфекційних захворювань через використання лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, приймаються стандартні заходи, які включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком інфекційних захворювань,
• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій
• включення етапів у процесі виробництва для інактивації/видалення вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується вірусів та інших патогенів, що з'являються або мають невідому природу.

Ці процедури вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/видалення можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А або парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфекція плода), а також для пацієнтів з імунодефіцитом або підвищеною еритропоезом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо ви приймаєте тривале лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується зробити вакцинацію проти гепатиту А та В.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожен раз, коли його застосовують; це дозволяє проводити моніторинг пацієнтів, які отримали кожну партію продукції.

Тютюн

Оскільки ефективність Проластину знижується присутністю тютюнового диму в легенях, рекомендується пацієнтам відмовитися від куріння.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Проластину у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластин

Не відомі взаємодії між Проластином та іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Немає даних про застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Невідомо, чи проникає Проластин у грудне молоко, тому не слід застосовувати його жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігаються ефекти на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проластин міститьнатрій

Проластин 1000 мг містить приблизно 110,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Для пацієнта вагою 75 кг рекомендується добова доза, яка відповідає 24,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Проластин

Після відновлення розчину з розчинником, включеним до упаковки, Проластин слід застосовувати шляхом інфузії в вену. Лікарем-спеціалістом з хронічної обструктивної хвороби легень буде наглядатися за першими інфузіями Проластину.

Домашнє лікування

Після перших інфузій лікарський засіб також може бути застосований медичним працівником, але лише після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для такого домашнього лікування, він забезпечить надання медичному працівникові належної підготовки щодо:

• підготовки та застосування відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цього опису,

• підтримання стерильності продукції (асептичні техніки інфузії),
• реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включно з симптомами алергічних реакцій та заходами, які потрібно вживати у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Доза

Кількість Проластину, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Рекомендується застосовувати добову дозу 60 мг активної речовини на кг ваги (для пацієнта вагою 75 кг ця доза відповідає 180 мл відновленого розчину для інфузії та містить 25 мг інгібітора альфа1-антитрипсину (людина) на мл), яка зазвичай достатня для підтримання рівнів захисту інгібітора альфа1-антитрипсину для запобігання погіршенню стану легеневого емфізему.

Ваш лікар призначить тривалість лікування, оскільки на даний час не встановлено необхідність обмеження тривалості лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Проластину надто сильний або слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Проластину, ніж потрібно

На даний час невідомо про ефекти передозування.

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви вважаєте, що прийняли більше Проластину, ніж потрібно, щоб вони вжили необхідних заходів.
• У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Проластин

• Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно приймати забуту дозу.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої інфузії.

Якщо ви припините лікування Проластином

Якщо ви припините лікування Проластином, ваша хвороба може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви бажаєте припинити лікування Проластином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проластину, потрібно припинити або перервати інфузію, залежно від природи та тяжкості побічного ефекту.

Можливі серйозні побічні ефекти

Рідко можуть виникати алергічні реакції (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб), у деяких випадках дуже рідко ці реакції можуть виникати як анафілактичні реакції будь-якого типу (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб), хоча раніше не спостерігалися симптоми алергії під час попередніх інфузій.

Негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• виразка, висип, свербіж,
• затруднення при ковтанні,
• набухання на обличчі або в роті,
• червоний колір,
• затруднення дихання (диспное),
• падіння артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити або припинити інфузію та розпочати відповідне лікування за необхідності.

У разі домашнього лікування негайно припиніть інфузіюта зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Під час лікування Проластином спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Озноб, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці.
• Висип (уртикарний висип).
• Головокружіння, безсоння, головний біль.
• Затруднення дихання (диспное).
• Виразки на шкірі.
• Нудота.
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції.
• Швидкий пульс (тахікардія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Біль у спині.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Анафілактичний шок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проластину

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику. Відновлений розчин слід використовувати протягом 3 годин після його підготовки. Невикористаний продукт слід видалити. Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи з домашнім сміттям. Спитайте у фармацевта, як ви можете утилізувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проластини

• Активний інгредієнт - альфа1-антитрипсин людини (похідний від крові або людської плазми).
• Інші компоненти - хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію, вода для ін'єкційних препаратів (розчинник/дилюент).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альфа1-антитрипсин людини - це білий або світло-жовтий або світло-коричневий порошок або крихка маса.

Після відновлення з водою для ін'єкційних препаратів розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним, світло-зеленим, світло-жовтим або світло-коричневим і вільним від видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг альфа1-антитрипсину людини.

Індивідуальна упаковка

Проластина 1.000 мг порошок і розчинник для інфузійної розв'язки містить:

• 1 флакон з порошком, який містить 1.000 мг альфа1-антитрипсину людини.
• 1 флакон з 40 мл розчинника (вода для ін'єкційних препаратів).
• 1 пристрій для переливання для відновлення.

Мультіпаковка Проластини 1.000 мг містить:

• 4 індивідуальні коробки Проластини 1.000 мг.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Франкфурт

Німеччина

Телефон: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Prolastin 1000 мг Німеччина, Франція, Ірландія

Prolastin Австрія, Греція, Італія, Нідерланди, Польща, Португалія

Prolastina Данія, Фінляндія, Норвегія, Іспанія, Швеція

Pulmolast 1000 мг Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для домашнього лікування.

Приготування відновленого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очистку та дезінфекцію) для підтримки стерильності. Відновіть лікарський засіб на плоскій поверхні під час підготовки розчину.
2. Перевірте, чи флакони Проластини у вигляді порошку та розчинника (стерильна вода для ін'єкційних препаратів) знаходяться при кімнатній температурі (20-25°C).
3. Видаліть захисну кришку з флакону Проластини та флакону розчинника, і очистіть краї горлечка та пробки ватним тампоном з алкоголем. Дайте пробкам гуму висохнути.

1. Якщо для досягнення необхідної дози потрібно більше одного флакону продукту, повторіть попередні інструкції, використовуючи додатковий пакет, який містить новий адаптер для переливання. Не повторно використовуйте адаптер.

Повне розчинення повинно бути досягнуто приблизно за 5 хвилин для презентації 1000 мг Проластини.

Повинні використовуватися тільки розчини, які є прозорими або легенько опалесцентними, безбарвними, світло-зеленими, світло-жовтими або світло-коричневими та вільними від видимих частинок. Проластину не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії. Відновлений розчин повинен використовуватися завжди протягом 3 годин після його підготовки.

Відновлений розчин повинен вводитися шляхом повільної внутрішньовенної інфузії з допомогою обладнання для інфузії (не входить до складу). Швидкість інфузії повинна бути нижчою за 0,08 мл на кілограм ваги тіла на хвилину (що відповідає 6 мл на хвилину для пацієнта вагою 75 кг).