ПРОГРАФ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Програф 0,5 мг твердих капсул

Програф 1 мг твердих капсул

Програф 5 мг твердих капсул

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Програф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Програф
3. Як приймати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прографу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Програф часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Програф для лікування відторгнення трансплантованого органу (печінки, нирки, серця чи іншого органу), або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не вдалося контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Програф

Не приймайте Програф

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до такролімусу або будь-якого іншого компонента Прографу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Програф

• Вам потрібно приймати Програф щодня, поки ви потребуєте імунодепресії для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт з вашим лікарем.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи (включаючи аналіз крові та сечі, перевірку функції серця, візуальні та нейрологічні дослідження). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найвідповіднішу дозу Прографу для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Прографу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого рослинного продукту.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у вас є діарея протягом більше одного дня, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися коригування дози Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• Обмежуйте вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому Прографу, використовуючи захисну одяг та крем з високим рівнем захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще діяти.
• Було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали Програф, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих кровеносних судин, відомі як мікроангіопатія/тромботична пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та конвульсії (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Обережність при застосуванні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться у продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Програф

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Програф не слід приймати разом з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівень Прографу в крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів може змінюватися при прийомі Прографу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Прографу.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень Прографу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Прографу в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні лікарські засоби, особливо макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакологічний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, викликаної гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• протиеметичні лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид магнію-алюмінію (антикислотний препарат), який використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, "пігулка" для контрацепції) або даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл
• протиаритмічні лікарські засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• протиепілептичні лікарські засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон
• антidepressant нефазодон
• рослинні препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме密ного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Прографу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен, амфотерцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або антивірусні препарати (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою при прийомі разом з Прографом.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії, тромботичної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує інформації про те, чи приймаєте ви добавки калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, деякі знеболюючі препарати (наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Прографу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Прографу з їжею та напоями

Зазвичай ви повинні приймати Програф на порожній шлунок або хоча б за 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Слід уникати грейпфруту чи соку грейпфруту під час прийому Прографу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Дослідження оцінювали результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не вистачило доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, яка розвивається під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Прографу.

Програф проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Прографу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або якщо у вас є проблеми з зором після прийому Прографу. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Програф приймається разом з алкоголем.

Програф містить лактозу, натрій та лецитин (соєві боби)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Друкований текст, використаний у капсулах Програф 0,5 мг та 1 мг, містить лецитин соєвих бобів. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Програф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Прографу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,075-0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення періодичних аналізів крові, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Прографу, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати та з якою частотою.

Програф приймається перорально двічі на добу, зазвичай早нього ранку та ввечері. Зазвичай ви повинні приймати Програф на порожній шлунок або хоча б за 1 годину до прийому їжі чи за 2-3 години після неї. Капсули слід приймати цілими з склянкою води. Слід уникати грейпфруту чи соку грейпфруту під час прийому Прографу. Не приймайте десикант, включений у пакет з алюмінію.

Якщо ви приймаєте більше Прографу, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Прографу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, дочекайтеся часу наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Prograf знижує механізм захисту вашого власного організму, який дозволяє йому відхиляти ваш трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Prograf, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думками, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які перелічені в нижньому списку.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри щодо виникнення одного з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунка та кишечника: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) разом із синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми чи кровотечі та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Пурпура тромбоцітопенічна тромботична: включає ураження малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Некроліз епідерміс токсичний: ерозія та виникнення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висипка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може бути супроводжувана чи ні симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), омані, головокружіння чи нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення чи зміни існуючих, ураження чи вузли.
• Було повідомлено про випадки апластичної еритроцитарної анемії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та нейтропенічної гарячки (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудях та відчуття холоду в руках та ногах.
• Вypadки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей чи зниження периферичного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Prograf і можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровим діабетом, підвищенням калію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску

Аномалії у тестах функції печінки

• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілок або білих кров'яних тілок), підвищення кількості білих кров'яних тілок, зміни у кількості червоних кров'яних тілок (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію чи натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищення сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у складі крові
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи
• З підвищенням чутливості до світла, порушеннями зору
• Чутливість до звуків у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотечі, блокування судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• Запор, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка
• Дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла
• Розлади суглобів
• Труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча
• Недостатність деяких органів, захворювання, подібне до грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність чи рідкісне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мініатюрні кровотечі на шкірі через тромби
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Труднощі з диханням
• Утворення кіст на підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• З підвищенням волосистості
• Спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний ехокардіограма
• Недостатність печінки, звуження жовчних проток
• Біль при сечовиділенні з кров'ю в сечі
• З підвищенням жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prograf

Тримайте Prograf поза досяжністю дітей.

Прийоміть капсули негайно після видалення з блистеру.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після зазначення "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої торби.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prograf

Prograf 0,5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина.

Друк на покриві капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 1 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), желатина.

Друк на покриві капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), желатина.

Друк на покриві капсули: лакові гуми, діоксид титану (E 171) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Prograf 0,5 мг твердих капсул

Капсули світло-жовтого кольору, непрозорі, з написом "0,5 мг" та "[f] 607" червоним кольором, які містять білий порошок.

Prograf 0,5 мг твердих капсул випускається в блистерах або в попередньо відокремлених блистерах по 10 капсул у алюмінієвій торбі, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у попередньо відокремлених блистерах.

Prograf 1 мг твердих капсул

Капсули білого кольору, непрозорі, з написом "1 мг" та "[f] 617" червоним кольором, які містять білий порошок.

Prograf 1 мг твердих капсул випускається в блистерах або в попередньо відокремлених блистерах по 10 капсул у алюмінієвій торбі, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у попередньо відокремлених блистерах.

Prograf 5 мг твердих капсул

Капсули сірого кольору з червоним відтінком, непрозорі, з написом "5 мг" та "[f] 657" білим кольором, які містять білий порошок.

Prograf 5 мг твердих капсул випускається в блистерах або в попередньо відокремлених блистерах по 10 капсул у алюмінієвій торбі, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у попередньо відокремлених блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - 31-й поверх

28046 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/