ПРОГРАФ 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Програф 0,5 мг твердих капсул

Програф 1 мг твердих капсул

Програф 5 мг твердих капсул

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Програф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Програф
3. Як приймати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прографу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирок, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Програф часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Програф для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Програф

Не приймайте Програф

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якого іншого компонента Прографу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи антибіотиків макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Програф

• Вам потрібно приймати Програф щодня, завжди коли ви потребуєте імунодепресії для попередження відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт з вашим лікарем.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може бажати періодично проводити деякі тести (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найвідповідальнішу дозу Прографу для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Прографу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у вас є діарея протягом більш ніж одного дня, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися коригування дози Прографу, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• Обмежте вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому Прографу, використовуючи захисну одяг та крем з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще зробити.
• Було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали Програф, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть проявлятися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Обережність при ручній обробці:

Під час підготовки потрібно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Програф

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, та препарати на основі рослин.

Програф не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові

Рівень Прографу в крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів може змінюватися при прийомі Прографу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Прографу.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень Прографу в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Прографу в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо антибіотики макролідів, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій ВІЛ

• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противогнійні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид магнію-алюмінію (антацид), який використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, «пігулка» для контрацепції) або даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем, таких як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл
• противоаритмічні засоби (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• противоепілептичні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме постійного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Прографу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен, амфотерикін Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або антивірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Прографом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує інформації про те, чи приймаєте ви добавки калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в вашій крові, деякі анальгетики (так звані НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Прографу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Прографу з їжею та напоями

Зазвичай вам потрібно приймати Програф з порожнім шлунком або принаймні за 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Необхідно уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Прографу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту тривалої гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвиваються під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з використанням Прографу.

Програф проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Прографу.

Водіння та використання машин

Не водьте та не користуйтеся інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з ясним баченням після прийому Прографу. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Програф приймається разом з алкоголем.

Програф містить лактозу, натрій та лецитин (соєві боби)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Друкований текст, використаний у капсулах Програф 0,5 мг та 1 мг, містить лецитин соєвих бобів. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Програф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Прографу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити його на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати двічі на день. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не такий самий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої маси тіла. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075-0,30 мг на кг маси тіла та на день

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Прографу після стабілізації ваших умов. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати та з якою частотою.

Програф приймається перорально двічі на день, зазвичай ранком та вечором. Зазвичай вам потрібно приймати Програф з порожнім шлунком або принаймні за 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після неї. Капсули слід приймати цілими з склянкою води. Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому Прографу. Не приймайте сушар, який включений у алюмінієву упаковку.

Якщо ви прийняли більше Прографу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прографу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, дочекайтеся наступної дози, а потім продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Prograf знижує захисний механізм вашого організму, який дозволяє йому відхиляти ваш трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Prograf, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишок, легень і сечовидільної системи.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які перераховані нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри щодо виникнення одного з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунка та кишок: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору.

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або кровотеча і ознаки інфекції.

Дуже рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою і гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без надзвичайної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору і судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія і виникнення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона і опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах, висип, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), оmdlіння, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцевих скорочень) і труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка і біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відоме як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або вузли.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальну розрив червоних кров'яних тілець, супроводжувану втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуваною гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудях і відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надзвичайного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуваного виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб і біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотньої енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотньої енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Prograf і можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровим діабетом, підвищенням калію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску

Аномалії у тестах на функцію печінки

• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни солі крові
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи
• З підвищенням чутливості до світла, порушення очей
• Чутливість до звуків у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотечі, блокування часткового або повного кровотоку, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення горла, застуда, симптоми, подібні до грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотечі у шлунку, запалення або виразки у роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набряк, розріджені випорожнення, проблеми з шлунком
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінки та запалення печінки
• Свербіння, висипка, випадання волосся, акне, підвищення потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, труднощі або біль при сечовиділенні
• Загальна слабкість, гарячка, надмірна кількість рідини, біль та нездоров'я, підвищення ферменту фосфатази у крові, підвищення ваги, відчуття зміни температури

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру в крові, підвищення фосфату в крові
• Кома, кровотечі у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Труднощі зі слухом
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м'яза, підвищення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний пульс
• Кров'яні згортання у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• Запор, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка виведення шлунку
• Дерматит, відчуття паління під світлом
• Розлади суглобів
• Труднощі з сечовиділенням, болісне менстрування та аномальне маткове кровотеча
• Відмову деяких органів, захворювання, подібне до грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудях, нервозність або рідкісне відчуття, підвищення ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Маленькі кровотечі на шкірі через кров'яні згортання
• З підвищенням м'язової жорсткості
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Труднощі з диханням
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• З підвищенням волосся
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний ехокардіограма
• Недостатність печінки, звуження жовчних проток
• Біль при сечовиділенні з кров'ю в сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prograf

Тримайте Prograf поза зоною досяжності дітей.

Прийоміть капсули негайно після видалення з блистеру.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої сумки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prograf

Prograf 0,5 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 1 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, лецитин (соєвий), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, оксид заліза червоний (E172).

Prograf 5 мг капсули

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), желатина.

Друк на покритті капсули: лакові гуми, діоксид титану (E 171) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Prograf 0,5 мг капсули

Капсули світло-жовтого кольору, непрозорі, з написом "0,5 мг" та "[f] 607" червоним кольором, які містять білий порошок.

Prograf 0,5 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання з 10 капсулами всередині алюмінієвої сумки-обгортки, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул у блистерах, а також упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання.

Prograf 1 мг капсули

Капсули білого кольору, непрозорі, з написом "1 мг" та "[f] 617" червоним кольором, які містять білий порошок.

Prograf 1 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання з 10 капсулами всередині алюмінієвої сумки-обгортки, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул у блистерах, а також упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання.

Prograf 5 мг капсули

Капсули сірого кольору з червоним відтінком, непрозорі, з написом "5 мг" та "[f] 657" білим кольором, які містять білий порошок.

Prograf 5 мг капсули випускаються у блистерах або у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання з 10 капсулами всередині алюмінієвої сумки-обгортки, яка містить desикант, який захищає капсули від вологи. Desikant не слід ковтати.

Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул у блистерах, а також упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул у попередньо відформованих блистерах для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/