ПРОКОРАЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Прокоралан 7,5 мг таблетки, покриті оболонкоюівабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан
2. Як приймати Прокоралан

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Прокоралану
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

Прокоралан (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються бета-блокатором.

• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряк гомілок.

Як діє Прокоралан?

Специфічна дія івабрадину знизу серцевої частоти допомагає:

• контролювати та знижувати кількість нападів стенокардії, знижуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан

Не приймайте Прокоралан

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);;

• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;

• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прокоралан:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим інтервалом QT",

• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою надзвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),

• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блоком гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Прокораланом.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Використання Прокоралану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Прокоралану або спостереження:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)

• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)

• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)

• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)

• пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань)
• цізаприд (проти рефлюксу)

• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Прокоралану з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Прокораланом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Прокоралан").

Якщо ви вагітна і приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Прокоралан").

Не приймайте Прокоралан, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Прокоралан"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Прокоралан.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прокоралан може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічній їзді.

Прокоралан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Прокоралан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прокоралан слід приймати з сніданком та вечерею.

Прокоралан 5 мг таблетки можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії та добре переносите дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Прокоралану 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Прокоралану

Передозування Прокораланом може викликати у вас втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Прокоралану.

Якщо ви припинили лікування Прокораланом

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокоралану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Контракція нерегулярна швидка серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блок АВ 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозінофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві удари (блок АВ 2-го ступеня, блок АВ 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла)..

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прокоралану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокоралану

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 5 мг покриті таблетки:

Кожна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 7,5 мг покриті таблетки:

Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді хлоргідрату).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551)
• Покриття:гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Прокоралану 5 мг покриті, мають салатове забарвлення, є облонгованими, мають риск на обох сторонах, позначені «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Прокоралану 7,5 мг покриті, мають салатове забарвлення, трикутної форми, позначені «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Відповідальний за виробництво:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.