Противопоказания: информация для пациента

Прокоралан 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Прокоралан 7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойивабрадина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Прокоралана
2. Как принимать Прокоралан

1. Побочные эффекты
2. Хранение Прокоралана
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Procoralan (ивабрадина) — это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной синдромальной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.

• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносимы.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затрудненное дыхание, усталость, слабость и отек ступней.

Как действует Procoralan?

Специфическое действие ivabradina по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

-контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде,

-улучшить функцию сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не принимайте Procoralan

• если вы аллергины на ивабрадин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас шоковое состояние сердца (сердечная проблема, лечившаяся в больнице);
• если у вас нарушение сердечного ритма (болезнь синусного узла, блокада синусно-автономной, блокада АВ-3 степени);

• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (一种 серьезная стенокардия, при которой боли в груди появляются часто, с или без физической нагрузки);
• если у вас недавно ухудшилась сердечная недостаточность;

• если ваше сердцебиение полностью определяется имплантацией стимулятора сердца;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики из группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);

• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;

• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Procoralan:

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсация, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (一种 нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным интервалом QT»,

• если у вас симптомы, такие как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если у вас симптомы фибрилляции предсердий (например, нерегулярное сердцебиение в покое, выше 110 ударов в минуту или нерегулярное, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас недавно случился инсульт (атаку мозга),

• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего лечения гипертонии;
• если у вас серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокадой ветви»;
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если у вас серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, немедленно поговорите с вашим врачом перед или во время лечения Procoralan.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные недостаточны в этом возрасте.

Использование Procoralan с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы Procoralan или мониторинг:

• fluconazol (лекарство против грибков);
• rifampicina (антибиотик);
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии);

• fenitoína (для эпилепсии);
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарство для лечения депрессии);

• лекарства, которые продлевают интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (для лечения нарушений сердечного ритма);

• bepridil (для лечения стенокардии);
• некоторые типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, sertindol);
• лекарства против малярии (например, мефлоquina или халофантрин);
• эритромицин в виде инъекции (антибиотик);

• некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, например, фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принимайте Procoralan с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Procoralan.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Procoralan, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Procoralan»).

Если вы беременны и принимали Procoralan, поговорите с вашим врачом.

Не принимайте Procoralan, если вы женщина в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Procoralan»).

Не принимайте Procoralan, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Procoralan»). Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Procoralan.

Вождение и использование машин

Procoralan может вызывать кратковременные световые явления (кратковременная светимость в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно ночью.

Procoralan содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Прокоралан следует принимать с завтраком и ужином.

Прокоралан 5 мг таблетки можно разделить на равные дозы

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать таблетку Прокоралана 5 мг два раза в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или старше), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная нормальная доза — таблетка Прокоралана 5 мг два раза в день, увеличивая ее, если необходимо, до таблетки Прокоралана 7,5 мг два раза в день. Врач решит, какую дозу вы должны принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или старше), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше Прокоралана, чем следует

Избыточная доза Прокоралана может сделать вас чувствительным или затруднить дыхание из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Прокоралан

Если вы забыли принять таблетку Прокоралана, принимайте следующую таблетку в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Прокоралана.

Если вы прекращаете лечение Прокораланом

Обычно лечение стенокардией или хронической сердечной недостаточностью длится всю жизнь, поэтому перед тем, как перестать принимать это лекарство, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие Прокоралана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Лучезарные явления (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они могут быть описаны также как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течениепервых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Изменение работы сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Были сообщены также другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), чувство аномального сердечного ритма (брадикардия, extrasистолы желудочков, блокада АВ 1 степени (продолжение интервала PQ на ЭКГ)), неуправляемая артериальная гипертензия, головная боль, головокружение и мутная видимость (закрытое зрение).

Нередко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Палпитации и дополнительные сердечные сокращения, чувство головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) и повышение уровня креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, отек Квинке (как воспаление лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания), низкая артериальная гипотензия, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный ЭКГ, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Уртикария, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярное сокращение сердца (блокада АВ 2 степени, блокада АВ 3 степени, синдром больного синусового узла)..

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Procoralan

• Активное вещество - ивабрадина (в виде хлорида).

Procoralan 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 5 мг ивабрадины (в виде хлорида).

Procoralan 7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 7,5 мг ивабрадины в виде хлорида).

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, магния стеарат (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная кремнезём (E 551)
• Покрытие:гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), магния стеарат (E 470 B), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Procoralan 5 мг покрытые пленочной оболочкой имеют саломоновый цвет, овальную форму, имеют разрезы по обе стороны, на одной стороне указано «5», на другой стороне.

Таблетки Procoralan 7,5 мг покрытые пленочной оболочкой имеют саломоновый цвет, треугольную форму, на одной стороне указано «7,5», на другой стороне.

Таблетки представлены в календарных упаковках (блистерах из алюминия/ПВК) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Ответственный за производство:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.