Привіген 100мг/мл розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Привіген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Привігену
3. Як використовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Привігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого він використовується

Що таке Привіген

Привіген належить до класу лікарських засобів, званих нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, які були підготовлені з крові здорових людей. Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які присутні природно в людській крові.

Для чого використовується Привіген

Привіген використовується для лікування дорослих і дітей (0-18 років) у таких ситуаціях:

1. Для збільшення рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (реститутивне лікування):
   1. 1. Пацієнти, які народилися з зниженою здатністю або нездатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити або ПІД).
   2. Пацієнти з набутої імунодефіцитом (НІД), які страждають від тяжких або повторюваних інфекцій, неефективного антимікробного лікування та підтвердженої недостатності специфічних антитіл (ПСА) або рівня IgG нижче 4 г/л.

1. Для лікування деяких запальних розладів (імуномодуляція). Існує 5 груп:
   1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і:

які мають ризик кровотечі або які будуть оперовані в найближчий час.

1. Пацієнти з синдромом Гієна-Барре. Це гостра хвороба, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що призводить до важкої м'язової слабкості, переважно в нижніх і верхніх кінцівках.

1. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостра хвороба, яка переважно уражає дітей молодшого віку і характеризується запаленням кровеносних судин всього організму.
2. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою інфламаторною полінейропатією (ХДІП). Це хронічна хвороба, яка характеризується запаленням периферійних нервів, що призводить до м'язової слабкості та оніміння, переважно в ногах і верхніх кінцівках.
   1. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це хвороба моторних нервів з слабкістю рук і ніг, що прогресує повільно.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Привігену

• Прочитайте цей розділ уважно. Перед тим, як вам буде введено Привіген, ви та ваш лікар повинні врахувати інформацію, яка надається.

Не використовуйте Привіген

• якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або пролін.
• якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу IgA у вашій крові.
• якщо ви страждаєте від гіперпролінемії типу I або II (генетичний розлад, який призводить до високого рівня амінокислоти проліну у крові). Це дуже рідкісний розлад. У світі відомі лише кілька сімей з цією хворобою.

Попередження та застереження

Які обставини збільшують ризик появи побічних ефектів?

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівнику перед лікуванням, якщо ви маєте одну з наступних обставин:

• Ви отримуєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом 1 або кількох днів і маєте групу крові A, B або AB або маєте якусь запальну хворобу. У цих обставинах часто описується збільшення ризику руйнування червоних кров'яних тіл (гемолізу).
• Ви маєте надмірну вагу, ви старші, страждаєте цукровим діабетом, були тривалий час у ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об'єм крові (гіповолемія), проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання), підвищену схильність до згортання крові (тромбофілія або тромботичні епізоди), страждаєте хворобою або розладом, який робить вашу кров густішою (гіпервісозність крові). У цих обставинах імуноглобуліни можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу легеневої артерії або блокади кровоносного судини ноги, хоча це відбувається дуже рідко.

• Ви діабетик. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у крові.
• Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками або приймаєте лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки (нефротоксичні лікарські засоби). У цих обставинах імуноглобуліни можуть збільшити ризик швидкої втрати ниркової функції (гострої ниркової недостатності), хоча це відбувається дуже рідко. Втрата ниркової функції з летальним наслідком траплялася в окремих випадках, пов'язаних з гемодіалізом.

Який тип спостереження необхідний під час інфузії?

Для вашої особистої безпеки лікування Привігеном проводиться під наглядом вашого лікаря або медичного працівника. Вас будуть спостерігати протягом усієї інфузії та щонайменше 20 хвилин після її закінчення. У деяких випадках можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності. Наприклад, якщо:

• ви отримуєте Привіген з високою швидкістю інфузії або якщо
• ви отримуєте Привіген вперше або після тривалої перерви у лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У цих випадках вас будуть спостерігати уважно протягом усієї інфузії та щонайменше 1 години після її закінчення.

Коли може бути необхідним уповільнити або зупинити інфузію?

• Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів без знання про це.

Однак, справжні алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть траплятися, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили. Це може траплятися особливо якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу IgA. У цих дуже рідкісних випадках можуть траплятися алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• У дуже рідкісних випадках може траплятися гостра легенева травма, викликана трансфузією (ТРАЛІ) після введення імуноглобулінів. Це призводить до накопичення рідини у повітряних просторах легенів (некардіогенний легеневий едема), не пов'язаний з серцем. Ви можете розпізнати ТРАЛІ по сильній труднощі дихання (диспноеї), синючому забарвленню шкіри (ціанозі), аномально низькому рівні оксигену у крові (гіпоксії), зниженню артеріального тиску (гіпотензії) та підвищенню температури тіла (ліхоманці). Симптоми зазвичай з'являються під час або протягом 6 годин після прийому лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або медичному працівнику негайно, якщо ви відчуваєте ці реакції під час інфузії Привігену. Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або зупинити інфузію повністю.

Аналізи крові

• Повідомте вашому лікареві про лікування Привігеном перед проведенням аналізів крові.

Після прийому Привігену результати деяких аналізів крові (серологічні аналізи) можуть бути змінені протягом деякого часу.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Привіген виготовляється з плазми людської крові (це частина рідини крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, проводяться певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для перевірки того, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій,
• перевірку кожної донованої крові та плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій.
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу або будь-якого іншого типу інфекції.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту B та вірус гепатиту C, а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту A та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями вірусом гепатиту A чи парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, є захисними.

• Рекомендується зберігати запис про введення Привігену, включаючи назву та номер партії препарату, для ведення реєстру використаних партій.

Використання Привігену з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується одночасне використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі) під час лікування Привігеном. Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати або продовжувати лікування діуретиками петлі.

Вакцини

• Перед вакцинацією повідомте лікаря, який призначив вам вакцину, про лікування Привігеном.

Після прийому Привігену ефективність деяких вакцин може бути знижена. До таких вакцин належать вакцини з живими та атenuованими вірусами, такими як вакцини проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Ці вакцинації повинні бути відкладені на щонайменше 3 місяці після останньої інфузії Привігену. У випадку вакцини проти кору ця зміна може тривати до 1 року. Тому лікар, який призначив вам вакцину, повинен перевірити її ефективність.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Привіген під час вагітності або годування грудьми.

Однак, лікарські засоби, які містять антитіла, були використані у вагітних жінок та під час годування грудьми. Довгостроковий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності чи на новонародженого.

Якщо ви приймаєте Привіген під час годування грудьми, антитіла, які містяться в цьому лікарському засобі, також будуть присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина також може отримувати захисні антитіла.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Привігеном пацієнти можуть відчувати ефекти, такі як запаморочення або нудота, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не слід приймати його, якщо ви страждаєте від гіперпролінемії (див. також розділ 2, "Що вам потрібно знати перед початком використання Привігену")

• Повідомте вашому лікареві перед початком лікування.

Місткість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання натрію у 2 г для дорослого.

3. Як використовувати Привіген

Привіген призначений лише для інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Його зазвичай вводить ваш лікар або медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу, виходячи з вашої ваги, конкретних обставин, перелічених у розділі 2, "Попередження та застереження", та реакції на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодих пацієнтів не відрізняється від розрахунків для дорослих. На початку інфузії ви отримуватимете Привіген з повільною швидкістю інфузії. Якщо ви добре перенесете це, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Якщо ви прийняли більше Привігену, ніж потрібно

Найменше ймовірно, що трапиться передозування, оскільки Привіген зазвичай вводиться лише під медичним наглядом. Якщо, тим не менш, ви прийняли більше Привігену, ніж потрібно, ваша кров може стати надто густою (стає більш густою), що може збільшити ризик розвитку тромбів. Це може траплятися особливо якщо ви пацієнт групи ризику, наприклад, якщо ви старші або страждаєте від ниркової чи серцевої хвороби. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаєте про наявність у вас медичних проблем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти можна зменшити або навіть уникнути, якщо Привіген вводиться з повільною швидкістю інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре їх переносили.

У дуже рідкісних та ізольованих випадках були описані наступні побічні реакції з препаратами імуноглобуліну:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати головокружіння, нудоту, відчувати холод у руках і ногах, сприймати аномальний серцевий ритм або біль у грудях чи мати розмитий зір), навіть якщо ви раніше не мали гіперчутливості до інфузій,

• повідомте своєму лікарю або медичному працівнику про такі симптоми під час інфузії Привігену. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або зупинити її повністю.

• утворення кров'яних згустків, які можуть рухатися в кровотоці (тромбоемболічні реакції) та спричиняти, наприклад: інфаркт міокарда (наприклад, коли у вас раптовий біль у грудях або з'являється коротке дихання), інсульт (наприклад, коли у вас раптовий епізод м'язової слабкості, ви втрачаєте відчуття або рівновагу, втрачаєте стан свідомості чи маєте труднощі з мовленням), кров'яні згустки в легеневих артеріях (наприклад, коли у вас біль у грудях, труднощі з диханням чи кашель з кров'ю), глибока венозна тромбоз (наприклад, коли у вас з'являється червоність, відчуття тепла, біль при пальпації чи запалення однієї або обох ніг),
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, больове дихання, спричинене гострою легеневою травмою під час переливання (ТРАЛІ)

• повідомте своєму лікарю або медичному працівнику про будь-які з цих симптомів. Хто переживає такі симптоми, повинен бути негайно доставлений до відділення невідкладної допомоги лікарні для проведення відповідної оцінки та застосування належного лікування.

• тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт)

• повідомте своєму лікарю або медичному працівнику про такі симптоми: сильний головний біль, жорсткість шиї, сонливість, гарячка, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після прийому внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть вказувати на асеептичний менінгіт, неінфекційне запалення захисних оболонок, які оточують мозок та спинний мозок. Якщо у вас повторюється асеептичний менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобуліном, лікар запитає про появу або погіршення симптомів, які можуть вказувати на прогресію до набухання мозку (едем мозку). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові тести та чи слід продовжувати інфузію Привігену.

• збільшення концентрації креатиніну в крові
• протеїнурія
• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження рівня червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія або гемоліз), анемія, лейкопенія, анісоцитоз (включаючи мікроцитоз).

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях та після реєстрації, наведені в порядку зменшення частоти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусний головний біль, мігрень, головний біль, цефалгію, біль у спині, біль у кінцівках, біль у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), гарячка (включаючи озноб), захворювання типу грипу (включаючи насморк (насофарингіт), біль у горлі (боль фаринголарингеальний), пухирці у роті та горлі (орофарингеальні пухирці), відчуття тиску в горлі.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілець (гемоліз, включно з гемолітичною анемією) β, зниження рівня білих кров'яних тілець (лейкопенія), гіперчутливість, головокружіння (включно з вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (включно з відчуттям тепла, гіперемією), зниження артеріального тиску (включно з зниженням артеріального тиску), труднощі з диханням (диспное, включно з білью у грудях, дискомфортом у грудях, больовим диханням), нудота, блювота, м'який стул (діарея), біль у животі, порушення шкіри (включно з висипом, свербежем (пруритом), кропив'янкою (уртикарією), макулопапулярним висипом, червоністю шкіри (еритемою), лущенням шкіри (ексфоліацією шкіри)), біль у м'язах (включно з м'язовими спазмами та жорсткістю), втома (фатига), фізична слабкість (астенія), м'язова слабкість.

Рутинні лабораторні тести можуть часто виявляти зміни функцій печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у складі крові (наприклад, позитивний тест Кумбса (прямий)), підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

Тимчасовий неінфекційний менінгіт (асептичний менінгіт), порушення форми червоних кров'яних тілець (мікроскопічне виявлення), підвищення рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремор), серцебиття, тромбоемболічні події, порушення кровопостачання нижніх кінцівок, яке може спричиняти, наприклад, біль при ходьбі (периферійний судинний розлад), наявність надмірної кількості білкових речовин у сечі (протеїнурія, включно з підвищенням креатиніну в крові), біль у місці ін'єкції (включно з дискомфортом у місці інфузії).

У окремих випадках (після реєстрації) було спостережено наступне у пацієнтів, які приймали Привіген: низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія), анафілактичний шок, больове дихання через легеневу травму, спричинену переливанням (ТРАЛІ), та гостра ниркова недостатність.

• Випадки гемолітичної анемії після закінчення клінічного дослідження спостерігалися з значно нижчою частотою через покращення процесу виробництва Привігену.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції.

Дивіться також розділ 2, "Що потрібно знати перед початком використання Привігену" для отримання більшої інформації про обставини, які збільшують ризик побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привігену

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен вводити його якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки, що плавають у розчині.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привігену

• Активний інгредієнт - людський імуноглобулін нормальний (антитіла типу IgG). Привіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з яких не менше 98% - IgG.

Приблизний відсоток підкласів IgG такий:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Цей лікарський засіб містить сліди IgA (не більше 25 мікрограмів/мл).

• Інші компоненти (експіцієнти) - амінокислота пролін, вода для ін'єкційних препаратів та соляна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Привіген випускається у вигляді розчину для інфузії.

Розчин є прозорим або легкою опалесценцією, безбарвним або жовтуватим.

Розміри упаковки:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування підсумовуються в наступній таблиці:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Людський імуноглобулін нормальний повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинною імунодефіцитом, які добре перенесли швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість введення можна поступово збільшувати ще більше, до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо бажано провести попереднє розбавлення перед інфузією, Привіген можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Спеціальні попередження

У разі побічної реакції швидкість введення повинна бути зменшена або інфузія повинна бути зупинена.

Найсильніше рекомендується, щоб кожного разу, коли вводиться Привіген пацієнту, записувався назва та номер партії препарату, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією препарату.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані в наступному розділі.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Лікарський засіб повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед його застосуванням. Для введення Привігену повинна використовуватися система інфузії з вентиляцією. Крапельниця повинна бути проколота завжди в центрі, всередині позначеної зони.

Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, безбарвним або жовтуватим. Розчини, які є мутними або містять частинки, що плавають, не повинні використовуватися.

Якщо бажано розбавлення, рекомендується використовувати розчин глюкози 5%. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) необхідно розбавити 100 мг/мл (10%) Привігену з рівним об'ємом розчину глюкози 5%. Під час розбавлення Привігену повинна дотримуватися сувора асептична техніка.

Після того, як флакон був проколотий в асептичних умовах, його вміст повинен бути використаний негайно. Через те, що розчин не містить консервантів, Привіген повинен бути введений якомога швидше.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.