ПРІСТІК 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація дляпацієнта

Pristiq 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

десвенлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийматицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pristiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pristiq
3. Як приймати Pristiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pristiq

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pristiq і для чого він використовується

Pristiq - це антидепресант, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група ліків використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрін) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Pristiq - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pristiq

Не приймайте Pristiq:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лік, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими ліками, такими як Pristiq, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Pristiq, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші ліки").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів перед тим, як почати приймати Pristiq, або якщо вони з'являються під час лікування Pristiq:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальні епізоди (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали проблеми з артеріальною гіпертензією або високим кров'яним тиском.
• якщо ви мали проблеми з серцевими захворюваннями або інфарктом.
• якщо ви мали епілептичні напади.
• якщо ви мали розлади з кровотечею (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні ліки, аспірин та інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали високий рівень холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали побічні ефекти, такі як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремори, нудота, блювота та діарея. Надішліть вашому лікареві повідомлення негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним та іноді потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми зняття (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, звукові галюцинації, епілептичні напади, порушення зору та артеріальна гіпертензія). Тому важливо зменшувати дозу Pristiq поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Pristiq (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, надішліть вашому лікареві повідомлення або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або розлади тривоги, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Pristiq не слід приймати зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цю групу ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лік пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лік пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з вище перелічених симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Pristiq. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток цього ліку.

Прийом Pristiq з іншими ліками

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад ліки, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Pristiq").
• інші ліки, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• ліки, які містять сибутрамін (використовується для втрати ваги).
• ліки для лікування болю, наприклад опіоїди, такі як трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, які містять декстрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• ліки, які містять кетоконазол (антिफунгальний засіб).
• крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідоміть їм, що ви приймаєте Pristiq.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть призвести до значних змін у функціонуванні мозку, м'язів та травної системи через високі рівні серотоніну в організмі. Це стан, який може бути смертельним, може виникнути при прийомі ліків, таких як Pristiq, особливо якщо вони приймаються разом з іншими ліками, переліченими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та обережність" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресантів

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми зняття початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, у аналізах сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Pristiq з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Pristiq можна приймати з їжею або без неї.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування Pristiq.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліку.

Якщо ви приймаєте Pristiq на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо ви мали розлади кровотечі. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Pristiq, щоб能够и вам порадити. Коли приймаються подібні ліки (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту на дитину, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судіння новонароджених (ПГЛАСН), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря та/або акушера-гінеколога.

Повідоміть вашому лікареві перед припиненням лікування Pristiq під час вагітності, оскільки ви можете пережити рецидив депресії.

Якщо ви приймаєте Pristiq під час вагітності, повідоміть вашому лікареві та/або акушеру-гінекологу, оскільки ваша дитина може мати симптоми зняття після народження. Ці симптоми можуть виникнути негайно після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням грудьми або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження, та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушера-гінеколога.

Десвенлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому не приймайте Pristiq під час годування грудьми, якщо ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pristiq може призвести до головокружіння, сонливості та розмитого зору. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, поки не дізнаєтеся, як цей лік впливає на вас.

Цей лік може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить жовтий анаранжевий С (Е110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Pristiq

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза Pristiq.

Цей лік слід приймати перорально, приблизно о同じній годині щодня. Таблетки слід ковтати цілими з рідиною, не ділити, не розчавлювати, не жувати та не розчиняти.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийому цього ліку.Коли таблетка проходить через ваш травний тракт, активний інгредієнт десвенлафаксин повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється та видаляється з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви все одно абсорбували свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Pristiq, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість цього ліку, ніж ваш лікар призначив.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Pristiq

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Pristiq

Не припиняйте приймати цей лік чи не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар бажає зменшувати дозу Pristiq поступово, щоб уникнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти переживають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей лік, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому дозу слід зменшувати поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування Pristiq. Якщо ви переживаєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та обережність"). У деяких пацієнтів повне припинення лікування може потребувати місяців або навіть більше часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння і поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія.
• алергічна реакція на лікарські засоби, така як висип, набряк горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів

Часті спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

Нечасті спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатрімія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сновидіння, ірритація, зниження лібідо, відсутність оргазму

Нечасті: порушення образу себе та реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперірритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головний біль, головокружіння, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій)

Очні розлади

Часті: розмитий зір, розширення зіниць

Розлади вуха

Часті: відчуття вертігону, звук у вухах

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Рідкісні: проблеми з серцем, часто викликані стресовими ситуаціями (міокардопатія Такоцубо)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приноси

Нечасті: зниження артеріального тиску при зміні положення, периферичне охолодження

Дихальні розлади

Часті: зевання

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: діарея, блювота

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потовиділення

Часті: висип

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Нечасті: утримання сечі, труднощі з сечовиділенням, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Нечасті: розлад еякуляції, сексуальна дисфункція

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття неспокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, втрата ваги, підвищення артеріального тиску

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прістіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прістіка

Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді сукцинату моногідрату).

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді сукцинату моногідрату).

Інші компоненти (експієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію.

Плівка, що покриває таблетки 100 мг, - Opadry II 85F94527, яка містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172) та помаранчево-жовтий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка помаранчевого кольору, у формі піраміди з квадратною основою, з літерою "W" зверху та цифрою "100" на плоскій поверхні.

Прістік 100 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Ірландія).

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:серпень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/