ПРИМОВІСТ 0,25 ммоль/мл, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Примовіст 0,25 ммоль/мл, ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Гадоксетат дісодію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, який призначає Примовіст.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Примовіст і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Примовіста
3. Як використовувати Примовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Примовіста
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примовіст і для чого він використовується

Примовіст - це контрастний засіб для діагностики методом магнітної резонансної томографії (МРТ) печінки. Він використовується для допомоги в виявленні та діагностиці порушень, які можуть виникнути в печінці. Можна краще оцінити аномальні ознаки печінки щодо кількості, розміру та розподілу. Примовіст також може допомогти лікарю визначити природу будь-якої аномалії, збільшуючи тим самим впевненість у діагностиці. Він постачається у вигляді ін'єкційного розчину. Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.

Магнітна резонансна томографія (МРТ) - це метод діагностики, який створює зображення шляхом виявлення молекул води в нормальних та аномальних тканинах. Це здійснюється за допомогою складної системи магнітів та радіохвиль.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Примовіста

Не використовуйтеПримовіст

• Якщо ви алергічні на гадоксетат дісодію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Примовіста, якщо ви страждаєте:

• або мали астму чи алергію, таку як сінна лихоманка, кропив'янка.
• раніше мали реакцію на контрастні засоби.
• маєте зниження функції нирок.

Використання деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з цією хворобою асоціюється з хворобою, відомою як фіброз ниркової системи (ФНС). ФНС - це хвороба, яка призводить до загуснення шкіри та сполучної тканини. ФНС може призвести до зниження рухливості суглобів, слабкості м'язів або порушення функції внутрішніх органів, що може загрожувати життю.

• серйозною хворобою серця чи судин.
• низьким рівнем калію в крові.
• або у когось з вашої сім'ї був проблем з ритмом серця, званий синдромом довгого QT.
• ви мали порушення ритму серця через якийсь препарат.
• у вас є кардіостимулятор або будь-який імплантат чи кліп, що містить залізо в вашому тілі.

Після введення Примовіста можуть виникнути алергічні реакції із затримкою через години або дні після введення. Див. розділ 4.

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• ваші нирки не функціонують правильно
• нещодавно вам зробили або скоро зроблять трансплантацію печінки

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок перед прийняттям рішення про використання Примовіста, особливо якщо вам 65 років або старше.

Накопичення в організмі

Примовіст діє тому, що містить метал, званий гадолінієм. Дослідження показали, що можуть накопичуватися невеликі кількості гадолінію в організмі, включаючи мозок.

Не спостерігалися побічні ефекти через накопичення гадолінію в мозку.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність Примовіста у пацієнтів молодших 18 років, оскільки досвід такого використання обмежений. Надано додаткову інформацію в кінці опису.

Використання Примовіста з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо включаючи:

• бета-блокатори, препарати для лікування високого артеріального тиску чи інших серцевих захворювань
• препарати, що змінюють ритм чи частоту серцевих скорочень, такі як аміодарон, соталол
• ріфампіцин, препарат, який використовується для лікування туберкульозу чи інших інфекцій.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Гадоксетат може проникати через плаценту. Не відомо, чи він впливає на плід. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітною, оскільки Примовіст не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви продовжувати годування грудьми, чи повинні його перервати на період 24 годин після введення Примовіста.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Примовіст не має жодного впливу на здатність водіння та використання машин.

Примовіст містить натрій

Цей препарат містить 82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну дозу, засновану на кількості, введеній для людини вагою 70 кг. Це еквівалентно 4,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Примовіст

Примовіст вводиться в вену через голку малого розміру. Вам введуть Примовіст безпосередньо перед вашим дослідженням МРТ (магнітної резонансної томографії).

Після введення ви будете під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин.

Рекомендована доза

0,1 мл Примовіста на кілограм ваги тіла.

Посологія у спеціальних популяціях

Використання Примовіста не рекомендується у пацієнтів з серйозними проблемами нирок чи у пацієнтів, яким нещодавно зробили або скоро зроблять трансплантацію печінки. Однак, якщо використання необхідно, під час дослідження повинно бути введено лише одну дозу Примовіста, і не повинно бути введено повторне введення до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок.

Якщо ви використовуєте більше Примовіста, ніж потрібно:

Передозування малоймовірне. Якщо це трапиться, ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, які з'являться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Як і з іншими контрастними засобами, можуть виникнути рідкісні випадки алергічних реакцій. Можуть виникнути реакції із затримкою через години або дні після введення Примовіста.

Найбільш серйозний побічний ефект у пацієнтів, які отримують Примовіст, - це анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів або якщо у вас виникли труднощі з диханням:

• низький артеріальний тиск
• запалення мови, горла чи обличчя
• виділення з носа, чхання, кашель
• червоні, слізливі та сверблячі очі
• болі в животі
• кропив'янка
• зниження чутливості або відчуття в шкірі, свербіння, бліда шкіра

Наступні додаткові побічні ефекти можуть виникнути:

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• нудота

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• запаморочення
• оніміння та поколювання
• порушення смаку чи запаху
• червоність
• збільшення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• воміта
• сухість у роті
• виразка на шкірі
• сильне свербіння, яке впливає на все тіло чи очі
• болі в спині, болі в грудній клітці
• реакції в місці введення, такі як печіння, холод, подразнення, біль
• чуття тепла,
• озноби
• знесиління
• анормальна чутливість

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• неможливість сідати чи стояти
• незв'язний тремор
• серцеві скорочення аномально інтенсивні чи швидкі (пальпітації)
• серцеві скорочення нерегулярні (ознаки блокади серця)
• дискомфорт у роті
• збільшення виділення слини
• червоність шкіри з пухирями та плямами
• збільшення потовиділення
• чуття незручності, загального нездоров'я

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• швидкий серцевий ритм
• агітація

Деякі лабораторні показники можуть змінитися через короткий час після введення Примовіста. Повідомте вашому лікарю, якщо вам зробили тест з Примовістом недавно, у разі якщо їм потрібно буде провести аналіз крові чи сечі.

Було повідомлено про випадки фіброзу ниркової системи (що викликає загуснення шкіри та сполучної тканини), асоційовані з використанням інших контрастних засобів гадолінію.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Примовіста

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца або упаковки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цей препарат повинен бути використаний негайно після відкриття.

Перед використанням препарат повинен бути візуально перевірений. Цей препарат не повинен бути використаний у разі значних змін кольору, появи частинок або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прімовіста

• Активний інгредієнт - гадокsetат дісодію. Кожен мл розчину для ін'єкції містить 0,25 ммоль гадокsetату дісодію (що еквівалентно 181,43 мг гадокsetату дісодію).
• Інші компоненти: калоксетат трісодію, трометамол, гідроксид натрію та хлоридна кислота (обидва для регулювання pH), а також вода для ін'єкційних препаратів.

1 попередньо наповнена шприц містить 5,0 мл розчину, що містить 907 мг гадокsetату дісодію,

1 попередньо наповнена шприц містить 7,5 мл розчину, що містить 1361 мг гадокsetату дісодію, [тільки скляна шприц]

1 попередньо наповнена шприц містить 10,0 мл розчину, що містить 1814 мг гадокsetату дісодію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прімовіст - це прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин без видимих частинок. Вміст упаковок - 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців з:

5,0 мл розчину для ін'єкції (у попередньо наповненому шприці об'ємом 10 мл скла або пластику)

7,5 мл розчину для ін'єкції (у попередньо наповненому шприці об'ємом 10 мл скла) [тільки скляна шприц]

10,0 мл розчину для ін'єкції (у попередньо наповненому шприці об'ємом 10 мл скла або пластику)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Недостатність нирок

Перед введенням Прімовіста рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної нефрогенної хвороби (ФНХ), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з тяжкою гострою або хронічною нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку ФНХ при застосуванні Прімовіста, його слід уникати:< p>

• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю
• у період операції з трансплантації печінки

окрім випадків, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрасту. Якщо використання Прімовіста не можна уникнути, доза не повинна перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Під час дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення Прімовіста не слід повторювати введення, якщо не пройшло інтервалу між ін'єкціями не менше 7 днів.

Оскільки ниркова елімінація гадокsetату може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старших на наявність можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз короткочасно після введення Прімовіста може бути корисним для видалення препарату з організму. Не існує доказів, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики або лікування ФНХ у пацієнтів, які не проходять гемодіаліз.

• Вагітність і лактація

Прімовіст не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадокsetатом.

Продовження або припинення лактації через 24 години після введення Прімовіста залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.

• Педіатричне населення

Було проведено спостережувальне дослідження у 52 пацієнтів-педіатрів віком від 2 місяців до 18 років. Пацієнти були направлені на магнітно-резонансну томографію (МРТ) печінки з контрастом Прімовіст для оцінки відомих або підозрюваних вогнищевих уражень печінки. Було отримано додаткову діагностичну інформацію при порівнянні МРТ печінки з контрастом і без нього. Було повідомлено про серйозні побічні реакції, однак жодна з них не була пов'язана з Прімовістом за висновком дослідника. Через ретроспективний характер і малий розмір вибірки цього дослідження не можна зробити жодного висновку щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

• Перед ін'єкцією

Прімовіст - це прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин без видимих частинок. Контрастний засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням. Контрастний засіб не слід застосовувати, якщо він має значні зміни кольору, появи частинок або якщо упаковка пошкоджена.

• Введення

Прімовіст повинен бути введений без розбавлення у вигляді внутрішньовенної ін'єкції болюсно з швидкістю потоку приблизно 2 мл/с. Після введення контрастного засобу канюлю/внутрішньовенну лінію слід промити фізіологічним розчином (9 мг/мл).

• Пацієнтів слід спостерігати протягом至少 30 хвилин після ін'єкції.
• Прімовіст не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції в суворому сенсі.

• Обробка

Прімовіст готовий до використання.

Попередньо наповнена шприц повинна бути підготовлена до ін'єкції безпосередньо перед дослідженням. Кришку шприці слід зняти безпосередньо перед використанням.

Усі невикористані контрастні засоби слід видалити згідно з місцевими правилами.

Від'єднувана етикетка шприців повинна бути прикріплена до історії хвороби пацієнта для точного обліку використаного гадолінієвого контрастного засобу. Також слід реєструвати використану дозу. Якщо використовуються електронні реєстри пацієнтів, слід вводити назву продукту, номер партії та дозу, введену пацієнту.

Скляна шприц:

Пластикова шприц: