Противопоказания: информация для пользователя

Primolut-Nor 5 мг таблетки

Ацетат нoretisterона

1.Что такое Primolut-Nor 5 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Primolut-Nor 5 мг

3.Как принимать Primolut-Nor 5 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Primolut-Nor 5 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Относится к группе препаратов, называемых прогестогенами.

Используется при вторичной аменорее (отсутствии менструации) и эндометриозе (рост эндометрия - ткани, покрывающей матку - за пределами матки).

Не принимайте Primolut-Nor 5 мг

Не принимайте Primolut-Nor в присутствии любого из указанных ниже условий. Если любое из них появляется в первый раз во время приема Primolut-Nor, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас был сердечный приступ или инсульт (провоцированный тромбом или разрывом кровеносного сосуда в мозге).
• Если у вас было (или есть) заболевание, которое может быть признаком будущего сердечного приступа (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди, которая может распространяться на левую руку) или инсульта (например, легкий инсульт, не оставляющий следов, называемый «переходящим ишемическим инсультом»).
• Если у вас есть важный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов.
• Если у вас был (или есть) определенный тип мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами, такими как визуальные симптомы, затруднение речи или слабость или онемение в какой-либо части тела).
• Если у вас диабет с проблемами кровообращения.
• Если у вас серьезное заболевание печени, при условии, что показатели функции печени не нормализованы.
• Если у вас желтуха (желтуха глаз и кожи) из-за генетической болезни (синдром Дубин-Джонсона и Ротора), или если вы имели желтуху и/или сильный зуд во время предыдущих беременностей.
• Если у вас были пузырьки на коже во время предыдущих беременностей (пенигридо или герпес беременных).
• Если у вас хронический гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также «Применение Primolut-Nor 5 мг с другими препаратами»).
• Если у вас были (или есть) опухоли печени (бенигнные или злокачественные).
• Если у вас есть (или подозреваете, что есть) любое злокачественное заболевание, зависящее от половых гормонов.
• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Primolut-Nor.

Прогестерон, содержащийся в этом препарате, частично преобразуется в эстроген. Следовательно, следует учитывать общую предостереженность, связанную с применением комбинированных противозачаточных таблеток, а также предостережения Primolut-Nor.

В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными во время приема Primolut-Nor, и ваш врач может потребовать периодические осмотры.

В любом из следующих случаев следует немедленно обратиться к врачу, поскольку следует прекратить прием Primolut-Nor:

• Если у вас появляются головные боли, типичные для мигрени, или если частота головных болей необычно высока.
• Если у вас появляются внезапные изменения восприятия.
• Если у вас появляются первые признаки тромбофлебита или тромбоэмболических симптомов (например, необычная боль или воспаление в ногах, боль при дыхании или кашель без видимой причины).
• Если у вас появляется чувство боли или напряжения в груди.
• Если у вас запланирована серьезная хирургия (например, следует прекратить прием Primolut-Nor за шесть недель до операции).
• Если вы будете находиться в долгосрочной иммобилизации (например, после травмы или хирургического вмешательства).
• Если у вас появляется желтуха (желтуха белков глаз и кожи), или воспаление печени без желтухи.
• Если у вас появляется сильный зуд.
• Если у вас появляется значительное и постоянное повышение артериального давления.

Вам следует быть под наблюдением врача в следующих случаях:

• Если у вас диабет (заболевание, при котором в крови повышен уровень сахара).
• Если у вас есть члоазма (темные пятна на коже). Возможно, это случается особенно часто, если у вас было члоазма во время беременности. Если у вас есть склонность к члоазме, избегайте воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема Primolut-Nor.
• Если у вас высокие уровни липидов в крови (гипертриглицеридемия) или если у вас есть семейная предрасположенность к этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас было в прошлом депрессия, называемая эндогенной депрессией. Врач должен оценить возможность прекращения лечения в случае появления тяжелой депрессии.

Также следует обратиться к врачу, если у вас появляются следующие заболевания или если они ухудшаются во время приема Primolut-Nor:

• Если у вас появляется любое заболевание, которое появилось в первый раз во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов: желтуха (желтуха белков глаз и кожи), сильный зуд, камни в почках, заболевание крови, называемое порфирией, системная красная волчанка, заболевание нервной системы, при котором появляются неумышленные движения (кореа Сиденхэма), кожная эрозия с пузырьками во время беременности (герпес беременных), потеря слуха.
• Если у вас есть генетическая предрасположенность к ангедидаему. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы ангедидаема, такие как отек лица, языка и/или гортани, и/или затруднение глотания или зуд, вместе с затруднением дыхания.
• Если у вас хроническое заболевание печени.
• Если у вас болезнь Крона или колит (заболевание воспалительного типа кишечника).

Если у вас есть любое из следующих заболеваний или факторов риска, врач должен оценить преимущества применения Primolut-Nor по сравнению с потенциальными рисками перед принятием решения о том, следует ли начать или продолжать лечение:

• Васкулярные заболевания (заболевания кровеносных сосудов).

Применение препаратов, содержащих прогестагены (включая нoretisterон) и эстрогены, связано с повышенным риском развития тромбоэмболических или тромбоэмболических заболеваний (образования тромбов в кровеносных сосудах). Риск развития тромбоэмболических заболеваний выше, если у вас уже имелись такие заболевания в прошлом.

Также повышается риск тромбоэмболических заболеваний во время послеродового периода (периода, который проходит после родов, пока органы и общее состояние женщины не возвращаются к состоянию до беременности).

Формирование тромбов в венах может быть смертельным в 1-2% случаев.

Тромбоэмболическое заболевание вен (заболевание тромбов в венах), которое проявляется тромбозом глубоких вен и/или эмболической болезнью легких (когда тромб перемещается в легкие и блокирует кровеносные сосуды), может возникнуть при применении любого комбинированного противозачаточного препарата.

В исключительно редких случаях могут образовываться тромбы в других частях тела, таких как печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Риск образования тромбов в венах или артериях или инсульта повышается с:

• Возрастом.
• Если у вас ожирение.
• Если у вас есть близкие родственники (брат, отец или мать), у которых было образование тромбов в ногах, легких или в любой другой части тела, или если у вас было сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте.
• Если у вас запланирована хирургическая операция, у вас было серьезное травматическое повреждение или вы будете находиться в долгосрочной иммобилизации. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Primolut-Nor, поскольку лечение может быть прекращено. Врач скажет, когда можно начать принимать Primolut-Nor снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления движений.
• Если вы курите: вы должны как можно скорее бросить курить во время приема Primolut-Nor, особенно если вам больше 35 лет.
• Если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас мигрень.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (заболевания сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма).

Обратитесь к врачу, если у вас есть следующие ситуации во время приема Primolut-Nor:

• Если у вас диабет.
• Если у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы).
• Если у вас синдром гемолитического уремического синдрома (заболевание крови, вызывающее повреждение почек).
• Если у вас болезнь Крона или колит (заболевание воспалительного типа кишечника).
• Если у вас болезнь фалсификов (генетическое заболевание красных кровяных телец).
• Если у вас частота или интенсивность мигрени увеличивается.
• Если у вас есть генетическая предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям вен или артерий.

Прекратите прием Primolut-Nor и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки образования тромбов в крови, такие как:

• Острая и/или воспалительная боль в ноге.
• Острая и/или необычная боль в груди, которая может распространяться на левую руку.
• Судорожное дыхание.
• Неожиданный кашель.
• Необычная и/или продолжительная головная боль.
• Потеря зрения, частичная или полная, или двойное зрение.
• Затруднение или неспособность говорить.
• Шаткость или обморок.
• Слабость, аномальные или онемение любой части тела.
• Затруднение движений.
• Острая и/или необычная боль в животе.

• Рак

Было замечено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что рак молочной железы обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, чаще, потому что они более тщательно осматриваются врачом. Риск рака молочной железы снижается постепенно после прекращения приема комбинированных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любой бугорок.

В исключительно редких случаях сообщались доброкачественные опухоли печени, а также злокачественные опухоли, у женщин, принимающих гормональные препараты, такие как содержащийся в Primolut-Nor. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутреннюю кровоточивость с потенциально смертельным исходом.Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная и/или сильная боль в животе.

?Медицинское освидетельствование

Перед началом или возобновлением лечения Primolut-Nor необходимо, чтобы ваш врач провел полную медицинскую историю и физический и гинекологический осмотр, направленные на исключение противопоказаний (см. раздел «Не принимайте Primolut-Nor 5 мг») и наблюдение за предостережениями (см. раздел «Предостережения и предостережения»). Эти осмотры должны проводиться периодически в течение лечения с частотой, которую оценит ваш врач.

• Лабораторные исследования

Применение препаратов, содержащих прогестагены, может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Если вам назначают любое лабораторное исследование, сообщите врачу, что вы принимаете Primolut-Nor.

Применение Primolut-Nor 5 мг с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты

• могут повлиять на уровни Primolut-Nor в крови.
• могутснизить эффективность.
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это включает:

• препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитураты, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата).
• туберкулеза (например, рифампицина).
• ВИЧ и вирусной гепатита С (называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных транскриптазы, например, ритонавира, невирапина, эфаиренза).
• грибковых инфекций (гризеофульвина, азольных противогрибковых препаратов, например, итараконазола, вориконазола, флуконазола).
• бактериальных инфекций (макролидных антибиотиков, например, кларитромицина, эритромицина).
• сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторов кальциевых каналов, например, верапамила, дилтиазема).
• артрита, артроза (еторикоксиба).
• высокого артериального давления в кровеносных сосудах легких (босентана).

• препараты на основе лекарственных растений с Hierba de San Juan (лекарственное растение, используемое в основном для лечения депрессивных состояний).
• сока помело.

Primolut-Nor может повлиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин.
• антиэпилептического препарата ламотригина (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).
• теофиллина (для лечения проблем с дыханием).
• тизанидина (для лечения мышечной боли и/или спазмов).

Не принимайте Primolut-Nor, если у вас хронический гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени (повышению уровня фермента печени ALT). Применение Primolut-Nor может быть возобновлено примерно через две недели после окончания этого лечения (см. раздел «Не принимайте Primolut-Nor»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, или если вы подозреваете, что можете быть беременны, или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вы не должны принимать Primolut-Nor, если вы беременны или если вы кормите грудью.

Вождение и управление техникой

Неизвестно, как Primolut-Nor влияет на вождение автомобиля или управление техникой.

Primolut-Nor 5 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед применением этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что принимать лекарство. Врач назначит вам продолжительность лечения Primolut-Nor. Не прекращайте лечение раньше, иначе может не быть желаемого эффекта.

Пилки следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости.

В случае, если вы нуждаетесь в дополнительной контрацепции, вы должны использовать нехормональные методы контрацепции (барьерные, например, презерватив).

Для лечения вторичной аменореи (отсутствия менструации):

Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать, и скажет вам, что принимать лекарства с эстрогенами в течение 14 дней перед началом лечения Primolut-Nor. Затем вы будете принимать между 5 и 10 мг ацетата нoretisterона в день (не более двух таблеток Primolut-Nor 5 мг в день) в течение 10 дней, завершая таким образом лечение. Менструация произойдет через несколько дней после приема последней таблетки.

В пациентах с эндогенной производством эстрогенов будет назначено 5 мг ацетата нoretisterона дважды в день с 16 по 25 день цикла, учитывая, что первый день менструации считается первым днем цикла.

Для лечения эндометриоза (роста эндометрия - ткани, покрывающей матку - за пределами матки):

Лечение должно начинаться между 1 и 5 днем цикла с 5 мг ацетата нoretisterона дважды в день. В случае кровотечения можно увеличить дозу до 10 мг ацетата нoretisterона дважды в день (две таблетки Primolut-Nor 5 мг дважды в день), снижая дозу до начальной, если кровотечение прекратится. Лечение следует продолжать в течение, по крайней мере, 4-6 месяцев. При ежедневном непрерывном приеме, вероятно, у вас не будет ни овуляций, ни менструаций.

Есть другая дозировка на рынке для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше Primolut-Nor 5 мг, чем следует

Если вы принимали больше Primolut-Nor, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и использованную дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли принять Primolut-Nor 5 мг

Врач скажет вам, когда принимать Primolut-Nor. Если вы думаете, что забыли принимать таблетку, как можно скорее свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Primolut-Nor 5 мг

Не существует специфических симптомов отмены лечения Primolut-Nor, но существует возможность, что первоначальные проблемы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Primolut-Nor может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы лечения и уменьшаются с продолжением лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, расположенные по системам органов и частотности, которые были описаны у пациентов, принимающих Primolut-Nor, хотя не всегда можно установить причинную связь между побочным эффектом и лечением.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• кровотечение из матки/влагалища, включая пятна, гипоменорея (менструация с малым количеством крови)

Эти побочные эффекты были зафиксированы только при назначении лекарства для лечения эндометриоза (рост эндометрия - тканей, покрывающих матку - за пределами матки).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота
• аменорея (отсутствие менструации)

Этот побочный эффект был зафиксирован только при назначении лекарства для лечения эндометриоза (рост эндометрия - тканей, покрывающих матку - за пределами матки).

• отек (заполнение жидкостью)

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• мигрень

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• уртикария, сыпь на коже

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• изменения зрения
• диспния (трудности дыхания)

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• тромбоэмболизм (образование тромбов в кровеносных сосудах)
• опухоли печени, приведшие к внутренним кровотечениям
• клоазма (пятна коричневого цвета на коже)
• головные боли мигренозного типа или увеличение частоты необычных головных болей, внезапные изменения восприятия, первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболизма (например, необычные боли или воспаление нижних конечностей, боль при дыхании или кашель без видимой причины), чувство боли или напряжения в груди, появление желтухи (желтение белков глаз и кожи), воспаление печени без желтухи, общее зуд, значительное повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Primolut-Nor 5 мг

Активное вещество — ацетат нoretisterона. В каждом таблетке содержится 5 мг ацетата нoretisterона.

Другие компоненты (экзipientы): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, пovidona 25000, тальк и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Primolut-Nor 5 мг доступен в упаковке из 30 таблеток, с 2 блистерами по 15 таблеток в каждом.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Авенида Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Дёберенинская улица, 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего обновления этого проспекта: Апрель 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es