ПРИМОЛУТ-НОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнтки

Примолют-Нор 5 мг таблетки

Ацетат норетистерона

Зміст опису

1. Що таке Примолют-Нор 5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Примолют-Нор 5 мг
3. Як приймати Примолют-Нор 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Примолют-Нор 5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примолют-Нор 5 мг і для чого він використовується

Належить до групи лікарських засобів, що називаються прогестагенами.

Показаний при аменореї (відсутності менструації) секундарній та ендометріозі (рості ендометрію - тканини, що вистилає матку - поза маткою).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Примолют-Нор 5 мг

Не приймати Примолют-Нор 5 мг

Не слід приймати Примолют-Нор у разі наявності будь-якої з ситуацій, зазначених нижче. Якщо будь-яка з них з'являється вперше під час використання Примолют-Нор, слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо у вас є (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт (зумовлений утворенням згустку крові або розривом кровоносної судини в мозку).
• Якщо у вас є (або був у минулому) захворювання, яке могло б бути ознакою: (i) майбутнього інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях, що може поширитися на ліву руку) або (ii) інсульту (наприклад, легкий інсульт, який не залишає наслідків, званий "транзиторний ішемічний атака").
• Якщо у вас є важливий фактор ризику або декілька факторів ризику для утворення згустків крові.
• Якщо у вас є (або був у минулому) певний тип мігрені (з ознаками нейрологічних фокальних симптомів, таких як візуальні симптоми, труднощі з мовою або слабкість чи оніміння в якійсь частині тіла).
• Якщо у вас є цукровий діабет, поєднаний з проблемами з циркуляцією крові.
• Якщо у вас є або був у минулому важке захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.
• Якщо у вас є або був у минулому жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі) через спадкове захворювання (синдром Дубіна-Джонсона та Ротора), або якщо ви мали жовтяницю та/або сильний свербіж під час попередніх вагітностей.
• Спадкові захворювання шкіри під час попередніх вагітностей (пемфігус чи герпес вагітності).
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, (див. також розділ Використання Примолют-Нор 5 мг з іншими лікарськими засобами).
• Якщо у вас є або був у минулому пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Якщо у вас є або підозрюється наявність якоїсь злоякісної хвороби, залежної від статевих гормонів.
• Якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Примолют-Нор.

Статеві гормони (прогестерон) цього лікарського засобу частково перетворюються на естроген. Тому слід враховувати загальні попередження, пов'язані з використанням комбінованих оральних контрацептивів, а також попередження Примолют-Нор.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому Примолют-Нор, і ваш лікар може потребувати періодичного огляду вас.

У будь-якій з наступних ситуацій вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки використання Примолют-Нор слід припинити:

• Якщо з'являються вперше мігренеподібні головні болі або збільшується частота незвичайно сильних головних болів.
• Якщо у вас є раптові порушення сприйняття.
• Якщо у вас є перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболічних ускладнень (наприклад, незвичайні болі або набряк ноги, біль при диханні або кашель без видимої причини).
• Якщо у вас є відчуття болю або напруження в грудях.
• Якщо у вас запланована велика хірургічна операція (лікування слід припинити за шість тижнів до операції).
• Якщо ви будете тривало імобілізовані (наприклад, після аварій або хірургічної операції).
• Якщо з'являється жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі), або запалення печінки без жовтяниці.
• Якщо у вас є загальний свербіж.
• Якщо ваш тиск крові значно збільшується і триває.

Вас слід ретельно спостерігати лікарем у наступних ситуаціях:

• Якщо у вас є цукровий діабет (метаболічне захворювання з підвищеними рівнями цукру в крові).
• Якщо у вас є хлоазма (коричневі плями на шкірі). Це може трапитися інколи, особливо якщо у вас є спадкові захворювання хлоазми під час вагітності. Якщо у вас є схильність до хлоазми, вам слід уникати сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому Примолют-Нор.
• Якщо у вас є підвищені рівні ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або спадкові захворювання цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо ви раніше мали депресію, яку називають ендогенною депресією. Ваш лікар повинен оцінити припинення лікування у разі появи сильної депресії.

Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо наступні порушення з'являються або погіршуються під час прийому Примолют-Нор:

• Якщо у вас є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або попереднього використання гормональних контрацептивів: жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі), загальний свербіж, камені в нирках, захворювання крові, яке називається порфірією, системний червоний вовчак, захворювання нервової системи, при якому з'являються рухові порушення (хорея Сіденгама), висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпес вагітності), втрата слуху.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набряк обличчя, язика та/або глотки, а також труднощі з ковтанням або уртикарія разом з труднощами з диханням.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запалення кишечника).

Якщо деякі з цих порушень/факторів ризику присутні або погіршуються, ваш лікар повинен оцінити користь використання Примолют-Нор порівняно з можливими ризиками перед тим, як вирішити, чи слід вам почати або продовжити лікування.

• Судинні захворювання (засобів кровоносної системи)

Використання лікарських засобів, що містять прогестагени (до яких належить норетистерон), та естрогени, пов'язано з підвищенням частоти тромбоемболічних ускладнень або тромбоемболії (утворення згустків крові в судинах кровоносної системи). Збільшення ризику появи тромбоемболічних ускладнень є більшим, якщо ви вже мали їх у минулому.

Також підвищується ризик тромбоемболії під час післяпологового періоду (періоду, який триває від пологів до того, як статеві органи та загальний стан жінки повернуться до стану до вагітності).

Утворення згустків крові в венах може бути смертельним у 1-2% випадків.

Тромбоемболія венозна (тромбоемболічна ускладнення, яка впливає на вени), яка проявляється як глибока венозна тромбоз та/або легенева емболія (коли згусток крові переміщається в легені та блокує судини кровоносної системи), може виникнути під час використання будь-якого комбінованого орального контрацептива.

Надзвичайно рідко можуть утворюватися згустки крові в інших частинах тіла, таких як печінка, кишка, нирки, мозок чи око.

Ризик утворення згустка крові в венах або артеріях чи інсульту збільшується з:

• Віком.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у ваших близьких родичів (брат, батько або мати) був згусток крові в нозі, легенях або в будь-якому іншому органі чи якщо вони мали інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці.
• Якщо вам потрібно виконати хірургічну операцію, ви мали тяжку аварію чи будете тривало імобілізовані. Важливо повідомити вашому лікареві про прийом Примолют-Нор, оскільки лікування може потребувати припинення. Ваш лікар скаже, коли можна знову почати прийом Примолют-Нор. Це зазвичай відбувається через два тижні після відновлення рухливості.
• Якщо ви палите: вам дуже рекомендується кинути палити під час прийому Примолют-Нор, особливо якщо вам більше 35 років.
• Якщо у вас є підвищені рівні холестерину або тригліцеридів у крові.
• Якщо у вас є підвищений тиск крові.
• Якщо у вас є мігрень.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму серця).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви знаходитесь у наступних ситуаціях під час прийому Примолют-Нор:

• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (захворювання імунної системи).
• Якщо у вас є гемолітичний уремічний синдром (захворювання крові, яке викликає пошкодження нирок).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є захворювання клітинної форми (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл).
• Якщо частота або інтенсивність мігрені збільшується.
• Якщо у вас є спадкова схильність до венозної або артеріальної тромбози.

Припиніть лікування Примолют-Нор та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки утворення згустка крові, такі як:

• сильний біль та/або набряк у одній з ваших ніг
• сильний біль у грудях, який може поширитися на ліву руку
• раптові труднощі з диханням
• кашель без видимої причини
• не звичайний, сильний або тривалий головний біль
• потеря зору часткова або повна, або подвійне зображення
• труднощі з мовленням
• вертіг або непритомність
• слабкість, незвичайні відчуття чи оніміння будь-якої частини тіла
• труднощі з рухом
• сильний біль у животі

• Пухлини

Було виявлено, що рак молочної залози з'являється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Ризик пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочної залози, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні, у жінок, які приймають гормональні речовини, такі як Примолют-Нор. У окремих випадках ці пухлини викликали внутрішньочеревні кровотечі з ризиком для життя. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.

?

Перед початком або відновленням лікування Примолют-Нор необхідно, щоб ваш лікар провів повну медичну історію та гінекологічний огляд, спрямовані на виключення протипоказань (див. розділ "Не приймати Примолют-Нор 5 мг") та дотримання обережності (див. розділ "Попередження та обережність"). Ці огляди повинні повторюватися періодично протягом лікування з частотою, яку вважає ваш лікар.

• Лабораторні тести

Використання лікарських засобів типу прогестагенів може впливати на результати деяких лабораторних тестів. Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Примолют-Нор.

Використання Примолют-Нор 5 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Примолют-Нор у крові.
• можуть знизити його ефективність.
• можуть викликати незаплановані кровотечі.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нерибонуклеїнової транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, антифунгальні азоли, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, високого тиску крові (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• артриту, артрозу (еторикоксиб)
• високого тиску крові в легеневих судинах (бозентан)

• препарати на основі лікарських рослин з Жовтими горіхами (лікарська рослина, яка використовується в основному для лікування депресивних станів)
• грейпфрутовий сік

Примолют-Нор може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарські засоби, які містять циклоспорин
• антиепілептичний ламотриджин (що може викликати збільшення частоти конвульсій)
• теофілін (для лікування респіраторних проблем)
• тізанідин (для лікування м'язевого болю та/або м'язових спазмів)

Не приймати Примолют-Нор, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може викликати підвищення результатів аналізів крові функції печінки (підвищення рівня печінкової ферменти ALT). Прийом Примолют-Нор можна відновити приблизно через два тижні після закінчення цього лікування (див. розділ Не приймати Примолют-Нор).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Примолют-Нор, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, як Примолют-Нор впливає на водіння транспортних засобів або використання машин.

Примолют-Нор 5 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Примолют-Нор 5 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування Примолют-Нор вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Таблетки потрібно ковтати цілими з деякою кількістю рідини.

У разі потреби додаткової контрацептивної охорони вам слід використовувати некормональні контрацептивні методи (бар'єрні, наприклад, презерватив).

Для лікування аменореї (відсутності менструації) секундарної:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, і скаже, щоб ви приймали лікарські засоби з естрогеном протягом 14 днів перед початком лікування Примолют-Нор. Після цього вам потрібно буде приймати 5-10 мг ацетату норетистерона на добу (максимально дві таблетки Примолют-Нор 5 мг на добу) протягом 10 днів, закінчуючи тим самим лікування. Менструація відбудеться через кілька днів після прийому останньої таблетки.

У пацієнтів з ендогенною продукцією естрогенів призначаться 5 мг ацетату норетистерона двічі на добу, починаючи з 16-го дня циклу та тривалістю до 25-го дня циклу, враховуючи, що перший день менструації вважається першим днем циклу.

Для лікування ендометріозу (рості ендометрію - тканини, яка вистилає матку - поза маткою):

Лікування повинно розпочинатися між 1-м і 5-м днем циклу з 5 мг ацетату норетистерона двічі на добу. У разі появи кровотечі можна збільшити дозу до 10 мг ацетату норетистерона двічі на добу (дві таблетки Примолют-Нор 5 мг двічі на добу), зменшуючи до початкової дози, якщо кровотеча (або метрорагія) припиниться. Лікування повинно тривати не менше 4-6 місяців. З щоденним неперервним прийомом вам, ймовірно, не буде овуляції та менструації.

Існує інша доза на ринку для різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Примолют-Нор 5 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Примолют-Нор, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Примолют-Нор 5 мг

Ваш лікар скаже вам, коли потрібно приймати Примолют-Нор. Якщо ви думаєте, що забули прийняти одну дозу, негайно зверніться до лікаря.

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Примолют-Нор 5 мг

Не існують специфічні симптоми припинення лікування Примолют-Нор, але існує можливість того, що ваші первинні порушення знову з'являться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Примолют-Нор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти частіше зустрічаються протягом перших місяців лікування та зменшуються з тривалістю лікування.

Нижче перелічені побічні ефекти, впорядковані за системами органів і частотою, які були описані у пацієнтів під час лікування Примолют-Нором, хоча не завжди було можливо встановити причинно-наслідковий зв'язок між побічним ефектом і лікуванням.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• утерине/вагінальне кровотеча, включаючи плямування, гіпоменорея (рідка менструація)

Ці побічні ефекти були зареєстровані лише при застосуванні лікарського засобу для лікування ендометріозу (рості ендометрію - тканини, що покриває матку - поза маткою).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль
• нудота
• аменорея (відсутність менструації)

Цей побічний ефект був зареєстрований лише при застосуванні лікарського засобу для лікування ендометріозу (рості ендометрію - тканини, що покриває матку - поза маткою).

• едем (затримка рідини)

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• мігрень

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• алергічні реакції (гіпersenситивність)
• кропив'янка, висип (шкірна ерупція)

Надзвичайно рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• зорові порушення
• диспное (затруднення дихання)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі доступних даних

• тромбоемболія (утворення згустків у кровоносних судинах)
• пухлини печінки, які призвели до внутрішньочеревних кровотеч
• хлоазма (пігментні плями на шкірі)
• головні болі типу мігрені або збільшення частоти головних болів, раптові порушення сприйняття, перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії (як болі або запалення ноги, біль при диханні або кашель без видимої причини), відчуття болю або напруження в грудній клітці, появлення жовтяниці (жовтуватого забарвлення білка очей і шкіри), запалення печінки без жовтяниці, загальний свербіж, значне підвищення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примолют-Нору 5 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примолют-Нору 5 мг

Активний інгредієнт - ацетат норетистерону. Кожна таблетка містить 5 мг ацетату норетистерону.

Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Примолют-Нор 5 мг доступний у коробці по 30 таблеток, з 2 блистерами по 15 таблеток кожний.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Веймар

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es