ПРИМОБОЛАН ДЕПО 100 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Примоболан Депо 100 мг розчин для ін'єкцій

метенолон енантат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Примоболан Депо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Примоболан Депо
3. Як використовувати Примоболан Депо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Примоболану Депо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примоболан Депо і для чого він використовується

Активний інгредієнт Примоболану Депо, метенолон енантат, є анаболічним стероїдом для ін'єкцій, призначеним для лікування захворювань і станів, які потребують збільшення виробництва білків для поліпшення загального стану пацієнта або для запобігання пошкоджень, спричинених катаболічними процесами (розкладання жирів, вуглеводів і білків), таких як захворювання, що супроводжуються виснаженням (хронічні і дегенеративні захворювання), кахексія (екстремальна недоїдання), рак молочної залози або геніталій у жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Примоболан Депо

Анаболічні стероїди не призначені для підвищення м'язової маси у здорових людей, а також для підвищення фізичної здатності.

Не використовуйте Примоболан Депо

• Якщо ви алергічні на метенолон енантат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є рак простати.
• Якщо у вас є печінкові пухлини або ви раніше їх мали.
• Якщо у вас є підвищена чутливість до андрогенних стимулів або анаболічних стероїдів.
• Якщо у вас є важка печінкова або ниркова недостатність.
• У разі раку молочної залози у чоловіків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Примоболан Депо.

Примоболан Депо повинен бути введений виключно внутрішньом'язово. Внутрішньовенне введення може спричинити у пацієнта розвиток симптомів шоку. Рекомендується підняти поршень шприца перед введенням препарату, щоб переконатися, що голка не ввійшла в судину.

Ваш лікар повинен вживати спеціальних заходів обережності та спостерігати за вами, якщо у вас є ниркова недостатність, печінкова недостатність, серцева недостатність, коронарна недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертонія, набряк, епілепсія, мігрень, доброякісна гіпертрофія простати з уретральною обструкцією.

• Якщо у вас є цукровий діабет, рекомендується підвищити контроль над рівнем глюкози, особливо на початку лікування

• Якщо ви жінка, маєте нерегулярні цикли і приймаєте цей лікарський засіб у перші дні циклу, рідко може спостерігатися затримка початку місячних.

Лікування повинно бути припинено, якщо ви жінка і маєте рак молочної залози або геніталій, який розвивається під впливом гормонального лікування.

Рідко можуть спостерігатися окремі епізоди внутрішньочеревного кровотечі, які можуть загрожувати життю, у разі доброякісних печінкових пухлин, а ще рідше - у разі злоякісних печінкових пухлин, після введення гормональних речовин, таких як метенолон енантат. У разі сильних болів у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревного кровотечі ваш лікар повинен розглянути можливість печінкової пухлини як можливої причини.

Рекомендується регулярно проводити тести функції печінки. Якщо ваш лікар виявить значне підвищення показників функції печінки або у разі появи жовчних каменів, він повинен припинити лікування Примоболаном Депо.

• Якщо ви підліток, перед закінченням пубертату повинна бути проведена інтермитуюча терапія (див. «Як використовувати Примоболан Депо»), щоб уникнути ознак вірилізації та передчасної кісткової зрілості.

Примоболан Депо не повинен бути використаний у дітей.

Якщо ви чоловік, як застереження, можуть бути проведені простатичні дослідження.

Перед початком лікування слід вказати на можливість появи змін у голосі, особливо у жінок, які використовують свій голос професійно (оратори або співаки).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метенолон енантат, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Примоболан Депо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Примоболаном Депо, у цих випадках ваш лікар повинен调整вати дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо у разі прийому:

• оральних антикоагулянтів
• оральних гіпоглюкемічних засобів або інсуліну
• циклоспорину
• інших андрогенів

Лабораторні тести

Цей лікарський засіб може знижувати рівень тироксин-зв'язуючого глобуліну.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Введення Примоболану Депо під час вагітності протипоказано. Якщо ви жінка фертильного віку, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування та, можливо, деякий час після нього.

Рекомендується припинити грудне вигодовування або уникати введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не застосовується.

Примоболан Депо містить бензилбензоат

Цей лікарський засіб містить 405,4 мг бензилбензоату в кожній ампулі по 1 мл, що відповідає 405,4 мг/мл.

3. Як використовувати Примоболан Депо

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування Примоболаном Депо. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного терапевтичного ефекту.

Дорослі

1 ампула Примоболану Депо внутрішньом'язово кожні 2 тижні. Після хорошої початкової реакції 1 ампула кожні 3-4 тижні.

У жінок, які дуже худі та мають вагу нижчу від тієї, яка відповідає їхньому конституційному стану, не слід перевищувати дозу 0,5 ампули (50 мг) Примоболану Депо внутрішньом'язово кожні 2-3 тижні.

Можна збільшити початкову дозу або скоротити інтервали між ін'єкціями у разі гострого або важкого білкового дефіциту (важка кахексія або після травм з значною втратою білків), щоб швидко досягти інтенсивного анаболічного ефекту:

2 ампули Примоболану Депо внутрішньом'язово спочатку; потім 1 ампула Примоболану Депо внутрішньом'язово щотижня.

Для підтримуючого лікування інтервали повинні бути збільшені до 2-4 тижнів.

У разі ситуацій, коли ступінь кахексії є екстремальною, наприклад, у разі раку молочної залози або геніталій у жінок, можна проводити безперервне лікування 1 ампулою Примоболану Депо внутрішньом'язово кожні 1-2 тижні або 2 ампулами Примоболану Депо внутрішньом'язово кожні 2-3 тижні.

Підлітки з масою тіла понад 50 кг (15-18 років)

0,5 ампули (50 мг) Примоболану Депо внутрішньом'язово кожні 2 тижні.

У пацієнтів-підлітків, які не завершили пубертат, повинен бути встановлений період без лікування тривалістю 4-6 тижнів після кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні.

Примоболан Депо повинен бути введений внутрішньом'язово. Розчин повинен бути введений дуже повільно.

Якщо ви вважаєте, що дія Примоболану Депо є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Примоболану Депо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Примоболан Депо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції є більш частими при високих дозах і при тривалому лікуванні.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• Набряк.
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Підвищена збудливість та безсоння.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко

(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1 000)

• Гіперхолестеролемія (збільшення рівня холестерину в крові)
• Гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові)
• Лейкопенія (зниження рівня лейкоцитів в крові)
• Жовтяниця (жовтуватість шкіри та слизових оболонок)
• У підлітків може спостерігатися передчасне закриття епіфізів та зупинка росту.

У жінок, чутливих до андрогенних стимулів, рідко можуть спостерігатися небажані ефекти, такі як акне, гirsutизм (надмірний вирост волосся у жінок) та зміни голосу. Тому повинна бути проведена ретельна оцінка перед тим, як вирішити, чи є лікування анаболічними засобами показаним у жінок. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Після перших ознак змін у голосі (втомлюваність голосу, афонія, дисфонія) рекомендується припинити лікування. У разі необхідності продовжити лікування можливо, що порушення голосу стануть незворотними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примоболану Депо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примоболану Депо

Активний інгредієнт - метенолон енантат. Кожна ампула Примоболану Депо містить 100 мг метенолону енантату у вигляді розчину для ін'єкцій.

Інші компоненти: бензилбензоат та рицинову олію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Примоболан Депо випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних ампулах об'ємом 1 мл.

Випускається в упаковках по 1 ампулі об'ємом 1 мл.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.