ПРІАЛТ 100 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Prialt 100 мікрограм/мл розчин для інфузії

Ціконотид

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як лікар призначить препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

.

Зміст опису:

1. Що таке Prialt і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить Prialt
3. Як використовувати Prialt
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Prialt
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Prialt і для чого він використовується

Prialt містить активну речовину ціконотид, яка належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками або «лікарськими засобами для лікування болю». Prialt використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, які потребують лікарського засобу для лікування болю, який вводиться внутрішньочерепно (введення в простір, який оточує спинний мозок і головний мозок).

2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить Prialt

Не призначайте Prialt

• Якщо ви алергічні на ціконотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам вводять протипухлинний лікарський засіб в область, яка оточує спинний мозок.
• Якщо у вас є історія спроби самогубства або суїцидальних думок з ціконотидом.

Попередження та застереження

Пацієнти повинні проходити нейропсихіатричну оцінку перед, після початку та під час введення ціконотиду внутрішньочерепно, а також негайно, коли з'являються будь-які ознаки або симптоми депресивного стану.

Опікуни повинні негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт проявляє симптоми потенційно смертельного побічного ефекту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як він призначить Prialt.

• Ефекти тривалого лікування Prialt на даний час невідомі, і ще не виключено можливість токсичних ефектів на спинний мозок. У разі необхідності тривалого лікування може знадобитися моніторинг (за рішенням лікаря).
• Якщо ви отримуєте Prialt через насос, встановлений зовні тіла, важливо перевірити один раз на день, чи є ознаки інфекції в місці входу трубки в тіло.
• Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки інфекції навколо трубки, такі як червоність шкіри, набряк, біль або виділення, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві та прохати лікування інфекції.
• Якщо з'являється підвищена чутливість в області навколо трубки, але немає ознак інфекції, ви повинні проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, оскільки це може бути раннім симптомом інфекції.
• Якщо ви отримуєте Prialt через насос, встановлений зовні тіла, і відключається будь-яка частина системи інфузії, ви повинні негайно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: підвищену температуру, головний біль, ригідність шиї, втомлюваність, сплутаність свідомості, відчуття нездоров'я, нудоту або періодичні судоми, вони можуть бути ознаками менінгіту. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в своїх думках, настрої або пам'яті, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви проходите хіміотерапію, повідомте про це своєму лікареві.
• Ви можете відчувати підвищення рівня креатинкінази в крові, хоча це зазвичай не викликає жодних симптомів або проблем, але, ймовірно, ваш лікар буде контролювати це. Крім того, ви можете іноді відчувати м'язові проблеми. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Prialt.
• Ви повинні негайно повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: якщо ви відчуваєте раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ, висипка на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло). Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
• У пацієнтів, які страждають на сильний хронічний біль, існує більша ймовірність самогубства та спроб самогубства порівняно з загальною популяцією. Prialt також може викликати депресію або погіршити її у людей, які вже схильні до цього. Якщо ви страждаєте на депресію або мали депресію в минулому, повідомте про це своєму лікареві перед тим, як він призначить Prialt. Якщо після початку лікування Prialt ви відчуваєте погіршення депресії або інші симптоми, які впливають на ваш настрій, повідомте про це своєму лікареві.
• Ви можете відчувати сонливість або можете не бути повністю свідомими свого оточення під час лікування. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Prialt.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Prialt у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Prialt

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби (наприклад, баклофен, який використовується для лікування м'язової спастичності; клонідин, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії; бупівакаїн, який використовується для місцевої анестезії; морфін, який використовується для лікування болю; пропофол, який використовується для загальної анестезії або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться внутрішньочерепно [введення в простір, який оточує спинний мозок і головний мозок]). Ви можете відчувати сонливість, якщо використовуєте Prialt разом з певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування болю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Prialt під час вагітності, а також у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Звітувалося, що використання Prialt може викликати сплутаність свідомості та сонливість. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Prialt містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу, рекомендовану для внутрішньочерепного введення (21,6 мкг/добу); тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Prialt

Лікування Prialt повинно проводитися під контролем лікаря, який має досвід у введенні лікарських засобів у простір, який оточує спинний мозок, та у використанні внутрішніх та зовнішніх насосів для інфузії.

Рекомендована початкова доза становить не більше2,4 мкг/добу. Ваш лікар може повільно коригувати дозу Prialt залежно від інтенсивності болю, додаючи не більше 2,4 мкг/добу. Максимальна доза становить 21,6 мкг/добу. На початку лікування лікар може збільшувати дозу кожні один-два дні або частіше. Якщо побічні ефекти надто сильні, можна зменшити дозу або припинити введення.

Prialt вводиться у вигляді повільної інфузії в простір, який оточує спинний мозок (внутрішньочерепне введення). Лікарський засіб вводиться безперервно через насос, який можна імплантувати в черевну стінку або встановити зовні з допомогою ременя. Ваш лікар пояснить, який насос найкраще підходить для вас, та інформуватиме, коли потрібно перезаряджати насос.

Зняття болю можна досягти шляхом поступового процесу, повільно коригуючи дозу Prialt. Якщо ви вважаєте, що все ще відчуваєте сильний біль під час лікування Prialt, або якщо побічні ефекти надто сильні, повідомте про це своєму лікареві.

Перед тим, як призначити Prialt, лікар може вирішити поступово припинити введення опіоїдів (інших лікарських засобів, які використовуються для лікування болю) у спинний мозок та замінити їх альтернативними лікарськими засобами для лікування болю.

Якщо ви отримуєте більше Prialt, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте більшу кількість Prialt, ніж планував лікар, ви можете відчувати симптоми, такі як сплутаність свідомості, проблеми з мовою, труднощі з пошуком слів, надмірна агітація, головокружіння, надмірна сонливість та відчуття нездоров'я. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або в лікарні негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Ви повинні негайно повідомити своєму лікареві про будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати негайного медичного лікування.

• Менінгіт (може вплинути на до 1 особи з 100): це запалення оболонок, які оточують головний мозок і спинний мозок, зазвичай викликане інфекцією. Симптоми менінгіту включають головний біль, ригідність шиї, світлобоязнь, гарячку, нудоту, сплутаність свідомості та сонливість.

• Судоми (може вплинути на до 1 особи з 100): судоми (епілептичні напади) - це раптові та неконтрольовані рухи тіла людини. Під час судоми м'язи людини скорочуються та розслабляються повторно, і людина може втратити свідомість.

• Суїцидальні думки або спроби самогубства (може вплинути на до 1 особи з 100).

• Рабдоміоліз (може вплинути на до 1 особи з 100): це розкладання м'язових волокон, яке може викликати пошкодження нирок. Симптоми рабдоміолізу включають аномальний колір сечі (коричневий), зменшення кількості сечі, м'язову слабкість, біль у м'язах або біль при пальпації.

• Коматозний стан (може вплинути на до 1 особи з 100): це стан без свідомості з труднощами реагування або пробудження.

• Анафілактична реакція (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): це важка алергічна реакція, симптоми якої включають раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ, висипка на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (може вплинути на більше 1 особи з 10)

Сплутаність свідомості, головокружіння, розмитість зору, головний біль, швидкі рухи очей з одного боку в інший, втрата або порушення пам'яті (розсіяність), нудота, блювота, загальна слабкість та сонливість.

Часті (може вплинути на до 1 особи з 10)

Зменшення апетиту, тривога або погіршення тривоги, галюцинації, труднощі з засипанням або сном, агітація, дезорієнтація, депресія або погіршення депресії, нервозність, зміни настрою, психічні розлади (аномалії мислення, сплутаність свідомості), параноя, ірритабельність, погіршення сплутаність свідомості, труднощі з навчанням, пам'яттю або мисленням, відсутність або порушення рефлексів, проблеми з виразом або розумінням слів, затримка мови, труднощі з мовою або втрата здатності говорити, лінь, порушення рівноваги або координації, відчуття печіння, збільшення аномальних відчуттів, зменшення рівня свідомості (без реакції або майже без свідомості), седація, труднощі з концентрацією уваги, проблеми з нюхом, смаком або його відсутністю, агітація, оніміння, подвійне бачення, порушення зору, непереносимість світла, звуки в вухах (зуміди в вухах), головокружіння або відчуття, що все обертається, ліпотимія або головокружіння при стоячі, артеріальна гіпотонія, труднощі з диханням, сухість у роті, біль у животі, збільшення нудоти, діарея, запор, потіння, свербіж, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль або артралгія, труднощі з сечовипусканням або боль при сечовипусканні, відчуття нездоров'я, падіння, біль або збільшення болю, втомлюваність, відчуття холоду, набряк обличчя, ніг або стоп, біль у грудній клітці, порушення біохімічних показників крові, психічний розлад та втрата ваги.

Рідкі (може вплинути на до 1 особи з 100)

Інфекція в кровотоці, делірій (сплутаність свідомості), психотичний розлад (аномальні мислення та сприйняття), порушення мислення, аномальні сни, неслужба (неможливість мати сенс), втрата свідомості, ступор (без реакції/труднощі з пробудженням), інсульт, енцефалопатія (церебральний розлад), агресивність, аномальний серцевий ритм, труднощі з диханням, диспепсія, висипка на шкірі, м'язовий запалення, біль у спині, м'язові спазми, біль у шиї, гостра ниркова недостатність, аномальні показники на ЕКГ, підвищення температури тіла та труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Prialt

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 60 днів при 37°C.

З мікробіологічної точки зору, після розведення продукту його потрібно негайно перелити в насос для інфузії. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розведення не проводиться в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте зміну кольору, каламутність або частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Приалту

• Активний інгредієнт - зиконотид.
• Одна мл розчину містить 100 мкг зиконотиду (у вигляді ацетату).
• Кожна ампула по 1 мл містить 100 мкг; кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг; кожна ампула по 5 мл містить 500 мкг.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - метіонін, хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Приалт - це розчин для перфузії (перфузії). Розчин прозорий та безбарвний. Приалт випускається в упаковках по одній ампулі об'ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Берлін

Німеччина

Виробник:

HWI pharma services GmbH

Straβburger Straβe 77

77767 Appenweier

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Приалт випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину, в ампулах для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд для виявлення частинок та змін кольору. Не використовувати розчин, якщо він має змінений колір або є мутним, або якщо спостерігаються залишки частинок.

Для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Якщо необхідно розбавити продукт, розбавлення Приалту повинно проводитися до його використання та асептично з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Концентрація розчину, використовуваного в насосі для перфузії, не повинна бути нижчою за 5 мкг/мл зиконотиду в зовнішньому насосі та 25 мкг/мл у внутрішньому.

Під час підготовки та обробки розчину для перфузії та наповнення насоса повинні застосовуватися суворі процедури асептики. Пацієнт та медичний персонал повинні бути знайомі з обробкою зовнішніх або внутрішніх систем перфузії та знати про необхідність уникнення інфекцій.

Необхідно слідувати спеціальним інструкціям для використання насосів, наданих виробниками.

Було доведено, що Приалт хімічно та фізично сумісний з насосом для імплантації Synchromed та зовнішнім насосом CADD-Micro у зазначених вище концентраціях. Було доведено корисну хімічну та фізичну стабільність протягом 14 днів при 37°C у насосі Synchromed, коли насос раніше не контактував з лікарським засобом. Тому початкове завантаження повинно бути замінено через 14 днів.

Приалт був стабільним протягом 60 днів при 37°C у насосі Synchromed, який раніше був підданий дії лікарського засобу. Було доведено стабільність протягом 21 дня при кімнатній температурі у насосі CADD-Micro.

Технічні дані надаються лише для інформації та не повинні обмежувати вибір медичних працівників. Для введення зиконотиду повинні застосовуватися насоси з маркуванням CE, еквівалентні Synchromed та CADD-Micro.

Насоси, які раніше використовувалися для введення інших лікарських засобів, повинні бути промиті тричі ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (без барвників), перед тим як завантажити їх зиконотидом. Необхідно мінімізувати кількість повітря, введеного в резервуар насоса або картридж, оскільки кисень може розкладати зиконотид.

Перед початком лікування внутрішні насоси повинні бути промиті тричі 2 мл розчину концентрацією 25 мкг/мл. Концентрація Приалту в новому насосі може зменшитися через абсорбцію поверхнями апарату або розбавлення залишковим простором апарату. Через це після першого використання Приалту резервуар повинен бути спорожнений та завантажений знову через 14 днів. Надалі насос повинен бути спорожнений та завантажений знову кожні 60 днів.