Prezista 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

PREZISTA 600 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

darunavir

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям
• хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Что такое PREZISTA?

PREZISTA содержит активное вещество дарунавир. PREZISTA — это противоретровирусное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым ингибиторами протеазы. PREZISTA уменьшает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшит ваш иммунитет и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Для чего он используется?

PREZISTA используется для лечения взрослых и детей старше 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и уже использовавших другие противоретровирусные препараты.

PREZISTA следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов.

Не принимайте PREZISTA

• если выаллергичнына дарунавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на ритонавир.
• если у вастяжелые проблемы с печенью. Попросите врача, если вы не уверены в серьезности вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены на другой препарат.

Не комбинируйте PREZISTA с продуктами, содержащими гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum

perforatum).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема PREZISTA.

PREZISTA не лечит ВИЧ-инфекцию. Хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи ВИЧ, вы все равно можете передавать ВИЧ другим людям, даже если вы принимаете PREZISTA. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны регулярно посещать врача.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать кожную сыпь. Это нечастое, но потенциально смертельное явление. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь.

Пациенты, принимающие PREZISTA и ральтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут чаще развивать сыпь (обычно легкую или умеренную) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Обратите внимание врача о вашей ситуации до и во время лечения

Убедитесь, что проверяете следующие пункты и сообщаете врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Обратите внимание врача, если у васболезни печени, включая гепатит B или C. Врач оценит серьезность печеночной болезни перед принятием решения о том, можно ли принимать PREZISTA.

• Обратите внимание врача, если у васдиабет. PREZISTA может привести к повышению уровня сахара в крови.

• Обратите внимание врача немедленно, если вы замечаетесимптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). В некоторых случаях у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, после начала лечения ВИЧ.

Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые не проявляются явными симптомами.

• Кроме инфекций, связанных с ВИЧ, также могут развиваться аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут развиваться через несколько месяцев после начала лечения. Если у вас появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Обратите внимание врача, если у васгемофилия. PREZISTA может увеличить риск кровотечения.
• Обратите внимание врача, если выаллергичны на сульфонамиды(например, используемые для лечения определенных инфекций).
• Обратите внимание врача, если у васпроблемы с костями или мышцами.Некоторые пациенты, принимающие комбинированное противовирусное лечение, могут страдать от остеопатии, называемой остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванной недостатком кровоснабжения в костях). Многие факторы риска развития этой болезни, включая продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Значения остеонекроза включают в себя боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно в коленях, бедрах и плечах) и затруднение движений. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пожилые люди

PREZISTA использовался только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, пожалуйста, поговорите с врачом, чтобы узнать, можно ли вам принимать PREZISTA.

Дети

PREZISTA не используется у детей в возрасте менее 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Принятие PREZISTA с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Некоторые препаратыне следует комбинироватьс PREZISTA. Список можно найти в разделе “Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов:”

В большинстве случаев PREZISTA можно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, INTIs (аналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), INNTIs (неаналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и IFs (ингибиторы фузионного процесса)]. PREZISTA не был проверен с ритонавиром с усіма ингибиторами протеазы (IPs) и не следует использовать его с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Следовательно, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, всегда сообщайте врачу и следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно комбинировать.

Следующие продукты могут снижать эффективность PREZISTA. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантон(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции)
• Бокепревир(для лечения гепатита C)
• Рифапентин, рифабутин(для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

PREZISTA также может влиять на действие других препаратов. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для предотвращения свертывания крови), поскольку действие этих препаратов может быть изменено; ваш врач может назначить анализ крови.
• Антиконцептивные препараты на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. PREZISTA может снижать эффективность этих препаратов. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные нехормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. PREZISTA может увеличить риск повышения уровня калия в крови из-за дроспиренона.
• Аторвастатин, правастанатин, ровастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Могут быть повышен риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина лучше всего подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено. Врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Если не могут быть использованы альтернативы, их использование должно быть оценено врачом и тщательно следить за их побочными эффектами.
• Бупренорфин/налоксон(для лечения зависимости от опиатов)
• Сальметерол(для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин(сочетание препаратов для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения импотенции или для лечения гипертонической болезни и легочной гипертонии)

• Глепревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита C)
• Фентанил, оксикодон, триметазодин(для лечения боли)
• Фесотердин, солифенацин(для лечения урологических заболеваний).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их действие может быть изменено или ослаблено. Обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, посаконазол, клотримазол(для лечения инфекций, вызванных грибками). Вориконазол можно использовать только после медицинской оценки.
• Рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для лечения импотенции или гипертонической болезни в легочной гипертонии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирук(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых типов невропатического боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной медиатерранской лихорадки)
• Босентан(для лечения гипертонической болезни в легочной гипертонии)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при инъекционном введении, золпидем(средства седативного действия)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лечения психических заболеваний).

Этонеполный список препаратов. Обратите внимание врача овсехпрепаратах, которые вы принимаете.

Принятие PREZISTA с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать PREZISTA.”

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью. Беременные женщины или кормящие матери не должны принимать PREZISTA с ритонавиром, если не указано иное врачом.Беременные женщины или кормящие матери не должны принимать PREZISTA с кобикистатом.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили своих детей грудью, поскольку существует риск того, что дети могут заразиться ВИЧ через грудное молоко, а также неизвестные эффекты препарата на детей.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами, не водите автомобиль, если у вас после приема PREZISTA появляются головокружения.

Компрессии PREZISTA содержат желтый оранжевый FCF (E110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не останавливайте прием PREZISTA или ритонавира без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение.

После начала лечения не изменяйте дозу или форму дозы или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Дозировка для взрослых, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Вам понадобится доза PREZISTA, которая не может быть назначена с этими таблетками по 600 мг. Доступны другие концентрации PREZISTA.

Дозировка для взрослых, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка:

• 600 мг PREZISTA (2 таблетки по 300 мг PREZISTA или 1 таблетка по 600 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Или

• 800 мг PREZISTA (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка по 800 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки PREZISTA 400 мг и 800 мг используются только для получения дозировки 800 мг один раз в день.

Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, какая дозировка правильная для вас.

Инструкции для взрослых

• Принимайте PREZISTA всегда вместе с ритонавиром. PREZISTA не действует правильно без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку по 600 мг PREZISTA вместе с 100 мг ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку по 600 мг PREZISTA вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте PREZISTA с пищей. PREZISTA не действует правильно без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Выпивайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Разработаны таблетки PREZISTA 75 мг и 150 мг и суспензия для приема внутрь 100 мг на 1 мл для использования у детей, но в некоторых случаях они также могут использоваться у взрослых.

Дозировка для детей от 3 лет, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

Врач рассчитает правильную ежедневную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 мг PREZISTA вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам о том, сколько таблеток PREZISTA и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок.

Дозировка для детей от 3 лет, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

Врач определит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли дозировка один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 мг PREZISTA вместе с 100 мг ритонавира дважды в день или 800 мг PREZISTA вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам о том, сколько таблеток PREZISTA и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок. Доступны таблетки с различными концентрациями для получения правильной дозировки.

Также доступна суспензия для приема внутрь PREZISTA. Врач сообщит вам, являются ли таблетки PREZISTA или суспензия для приема внутрь подходящими для ребенка.

Дозировка дважды в день

*Врач ребенка определит, можно ли использовать дозировку 800 мг один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг. Эта дозировка не может быть назначена с таблетками по 600 мг. Доступны другие формы PREZISTA.

Раствор ритонавира: 80 мг на 1 мл

Инструкции для детей

• Ребенок должен принимать PREZISTA всегда вместе с ритонавиром. PREZISTA не действует правильно без ритонавира.
• Ребенок должен принимать правильную дозу PREZISTA и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена дважды в день дозировка, ребенок должен принимать дозу утром и вечером. Врач ребенка определит подходящую дозировку для ребенка.
• Ребенок должен принимать PREZISTA с пищей. PREZISTA не действует правильно без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребенок должен выпивать таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Разработаны таблетки PREZISTA 75 мг и 150 мг и суспензия для приема внутрь 100 мг на 1 мл для использования у детей, весом менее 40 кг, но в некоторых случаях они также могут использоваться у взрослых.

Извлечение детского запора

Если вы принимаете больше PREZISTA, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять PREZISTA

Если вы обнаружите это в течение 6 часов после назначенной дозы, принимайте пропущенную дозу сразу. Всегда принимайте ритонавир и пищу. Если вы обнаружите это после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать дозы в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не останавливайте прием PREZISTA без консультации с вашим врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Хотя вы чувствуете себя лучше, не останавливайте прием PREZISTA. Сначала поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

При лечении ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Были сообщены случаи проблем с печенью, которые могут быть серьезными. Врачи сделают анализ крови перед началом лечения PREZISTA. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом B или C, ваш врач часто проверит ваши анализы крови, поскольку существует повышенная вероятность развития проблем с печенью. Расскажите своему врачу о признаках и симптомах проблем с печенью. Эти могут включать в себя желтуху кожи и белых глаз, темнение (цвет чая) мочи, светлые испражнения (кишечные движения), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правой части ниже ребер.

Покраснение кожи (более частое при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Покраснение кожи обычно легкое до умеренного. Покраснение кожи также может быть симптомом редкой и серьезной ситуации. Поэтому важно поговорить с врачом, если у вас появляется покраснение. Врач посоветует, как контролировать симптомы или если нужно прекратить PREZISTA.

Диабет (частый) и воспаление поджелудочной железы (редкий) были другими серьезными побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• газообразование
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, чувство онемения,

• замерзание, онемение или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрые движения сердца
• снижение или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• трудности с дыханием, кашель, кровотечение из носа, раздражение гортани
• инфекция желудка или рта, жжение желудка, тошнота, сухость во рту, боли в животе,
• застой кишечника, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, трудности с мочеиспусканием, иногда ночью
• уртикария, тяжелое опухание кожи и других тканей (особенно губы или глаза), экзема,
• избыточное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, окрашивание ногтей
• мышечная боль, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть видно в анализе крови.
• повышение артериального давления, краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, опухание нижних конечностей из-за отеков, недомогание,
• ирритабельность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• сексуальная дисфункция, увеличение размера груди
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны,
• снижение либидо.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая эритема, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, опуханием лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, замедленные движения сердца, пульсации
• изменение зрения
• замерзание, странное чувство
• чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, возбуждение
• обморок, эпилептическая кризис, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота крови, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом
• секреция из носа
• повреждения кожи, сухость кожи
• замерзание мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения в некоторых значениях крови или биохимии. Эти изменения могут быть видны в анализах крови и/или мочи. Врач объяснит их. Например, увеличение некоторых белых кровяных телец.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной и той же семье, что и PREZISTA. Это:

• мышечная боль, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

PREZISTA не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковку и любые препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PREZISTA

• Активное вещество – дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
• - Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, кросповидон и магниевый стеарат. Оболочка содержит поливиниловый спирт – частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и желтый окасо FCF (E110).
• - Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, овальная, оранжевого цвета, с маркировкой TMC на одной стороне и 600МГ на другой стороне.

60 таблеток в пластиковой упаковке.

PREZISTA также доступен в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 400 миллиграммов, 800 миллиграммов и суспензии для перорального приема по 100 миллиграммов на миллилитр.

Торговая марка

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/YYYY}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.