ПРЕЗІСТА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

PREZISTA 600 мг покриті таблетки

дарунавір

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям
• , навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PREZISTA
3. Як приймати PREZISTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PREZISTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується

Що таке PREZISTA?

PREZISTA містить активну речовину дарунавір. PREZISTA - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. PREZISTA зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

PREZISTA використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антиретровірусні препарати.

PREZISTA повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PREZISTA

Не приймайте PREZISTA

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте PREZISTA з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте PREZISTA з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum

perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати PREZISTA.

PREZISTA не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати шкірні висипи. Не часто висипи можуть бути важкими або потенційно смертельними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають PREZISTA і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати PREZISTA.

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. PREZISTA може викликати підвищення рівня цукру в крові.

• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманка). У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ у стадії прогресування та з анамнезом інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через інфекції, які раніше не мали явних симптомів.

Голосно вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше були без явних симптомів.

• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. PREZISTA може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і жесткість суглобів (особливо стегна, коліна і плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Популяція похилого віку

PREZISTA був використаний тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати PREZISTA.

Діти

PREZISTA не використовується у дітей молодших 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Прийом PREZISTA з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз PREZISTA. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте PREZISTA з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків PREZISTA можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, INTIs (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), INNTIs (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та IFs (інгібітори фузії)]. Не було доведено, що PREZISTA з ритонавіром можна використовувати з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ-препарати, завжди повідомляйте вашому лікарю та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність PREZISTA. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Босепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин(проти інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

PREZISTA також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональна терапія заміни. PREZISTA може зменшувати їхню ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні некормональні методи контрацепції.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. PREZISTA може збільшувати ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, правастатин, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для гальмування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні препарати, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під щільним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(проти залежності від опіоїдів)
• Салметерол(проти астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(проти пухлин)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(проти імпотенції або для лікування захворювання серця та легень, званого пульмональною гіпертензією)

• Глекапревір/пібрентасвір, сімеправір(проти інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(проти болю)
• Фезотеродін, соліфенацин(проти урологічних розладів).

У деяких випадках може знадобитися зміна дози деяких препаратів, оскільки їхнє комбінування може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або PREZISTA.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування деяких серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(проти грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(проти імпотенції або високого тиску в легенях)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(проти депресії та тривоги)
• Маравірок(проти інфекції ВІЛ)
• Метадон(проти залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування деяких типів невропатичного болю)
• Колхіцин(проти подагри або сімейної середземноморської лихоманки)
• Бозентан(проти високого тиску в легенях)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкційному введенні, золпідем(снодійні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(проти психіатричних захворювань).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом PREZISTA з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати PREZISTA."

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Вагітні або матері, які годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з кобісистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому PREZISTA.

Таблетки PREZISTA містять жовтий оксид залізного (E110), який може викликати алергічні реакції

3. Як приймати PREZISTA

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не припиняйте приймати PREZISTA чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу чи форму дози чи не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Вам буде потрібна інша доза PREZISTA, яку не можна приймати разом з цими таблетками по 600 міліграмів. Існують інші концентрації PREZISTA.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Дозування становить:

• 600 міліграмів PREZISTA (2 таблетки по 300 міліграмів PREZISTA або 1 таблетка по 600 міліграмів PREZISTA) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Або

• 800 міліграмів PREZISTA (2 таблетки по 400 міліграмів PREZISTA або 1 таблетка по 800 міліграмів PREZISTA) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки PREZISTA 400 міліграмів і 800 міліграмів використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Просіть лікаря про правильну дозу для вас.

Інструкції для дорослих

• Пріймайте PREZISTA завжди разом з ритонавіром. PREZISTA не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Пріймайте PREZISTA з їжею. PREZISTA не діє належним чином без їжі. Вид їжі не має значення.
• Прогляньте таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.

Були розроблені таблетки PREZISTA 75 міліграмів і 150 міліграмів та суспензія для прийому всередину 100 міліграмів на мілілітр для використання в дітей, але в деяких випадках їх також можна використовувати у дорослих

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток PREZISTA і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар встановить правильну дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на добу або двічі на добу для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток PREZISTA і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина. Існують таблетки більшої концентрації для отримання відповідної схеми дозування.

Також доступна суспензія для прийому всередину PREZISTA. Лікар скаже вам, чи підходять таблетки PREZISTA чи суспензія для прийому всередину для дитини.

Дозування двічі на добу

• Лікар дитини визначить, чи можна використовувати дозу 800 міліграмів один раз на добу для дітей віком 12 років і старше та з вагою не менше 40 кілограмів. Цю дозу не можна приймати разом з таблетками по 600 міліграмів. Існують інші форми випуску PREZISTA.

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати PREZISTA завжди разом з ритонавіром. PREZISTA не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу PREZISTA і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено PREZISTA двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці і одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати PREZISTA з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна прогляти таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Були розроблені таблетки PREZISTA 75 міліграмів і 150 міліграмів та суспензія для прийому всередину 100 міліграмів на мілілітр для використання в дітей, які важать менше 40 кілограмів, але в деяких випадках їх також можна використовувати у дорослих

Видалення кришечки, що перешкоджає відкриттю дитини

Якщо ви прийняли більше PREZISTA, ніж потрібно

Негайно повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти PREZISTA

Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Зазвичай з ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 6 годин, пропустіть цю дозу і зробіть наступну зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте приймати PREZISTA без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати PREZISTA. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть лікаря, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Лікар зробить аналіз крові перед початком лікування PREZISTA. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, лікар часто перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки і симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри і білого очного яблука, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір фекалій (рушення кишечника), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої і серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас є висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія),
• гази
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,

• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
• зниження або аномальна чутливість шкіри, поколювання, розлад уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
• запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно, губ чи очей), екзема,
• надмірне потіння, нічне потіння, випадання волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоність
• червоні чи сухі очі
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт,
• дрожання, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сновидіння,
• зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (типу білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• зміну зору
• дрожання, дивне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресія
• омана, епілептичний напад, зміни чи втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• виділення з носа
• порушення шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни в деяких значеннях клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що й PREZISTA. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання PREZISTA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

PREZISTA не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PREZISTA

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, кросповідон і стеарат магнію. Покриття містить полі(вініл алкоголь) - частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк і жовтий окасо FCF (E110).
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "без натрію".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка, овальна, помаранчевого кольору, з маркуванням TMC на одному боці та

600МГ на іншому боці.

60 таблеток у пластиковій пляшці.

PREZISTA також доступний у покритих таблетках по 75 міліграмів, 150 міліграмів, 300 міліграмів, 400 міліграмів, 800 міліграмів та суспензії для прийому всередину 100 міліграмів на мілілітр.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/Рік}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.