ПРЕВМІС 480 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

PREVYMIS 240мг концентрат для розчину для інфузії

PREVYMIS 480мг концентрат для розчину для інфузії

летермовір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PREVYMIS
3. Як вам буде введено PREVYMIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PREVYMIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується

PREVYMIS - це лікарський засіб проти вірусів з рецептом, який містить активну речовину летермовір.

PREVYMIS - це лікарський засіб для:

• дорослих і дітей з масою тіла не менше 5 кг, які недавно пройшли трансплантацію стовбурових клітин (костного мозку).
• дорослих і дітей з масою тіла не менше 40 кг, які недавно пройшли трансплантацію нирки.

Лікарський засіб допомагає запобігти захворюванню на хворобу, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ).

ЦМВ - це вірус. У більшості людей ЦМВ не викликає жодних проблем. Однак, якщо ваш імунітет ослабне після трансплантації стовбурових клітин або нирки, ви можете бути в групі високого ризику захворювання на ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PREVYMIS

PREVYMIS не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні на летермовір або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:
• • пімозид - використовується для лікування синдрому Туре.
  • алкалоїди ріжків - (наприклад, ерготамін і дигідроерготамін) - використовуються для лікування мігренів.
• якщо ви приймаєте наступний лікарський засіб на основі рослин:
• • зверобій (Hypericum perforatum)

PREVYMIS не повинен бути введений, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено PREVYMIS.

Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:

• дабігатран - використовується для профілактики утворення тромбів
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину

Попередження та застереження

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину (див. нижче список лікарських засобів у розділі "Інші лікарські засоби та PREVYMIS"), повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є необясненні болі або незручності у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе нездоровим або маєте температуру. Тоді може знадобитися зміна вашого лікарського засобу або дози. Для більшої інформації див. опис вашого іншого лікарського засобу.

Можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові для контролю наступних лікарських засобів:

• циклоспорин, такролімус, сіролімус
• воріконазол

Діти та підлітки

PREVYMIS не повинен бути використаний у дітей з масою тіла менше 5 кг, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин (костного мозку), або у дітей з масою тіла менше 40 кг, які пройшли трансплантацію нирки. Це тому, що PREVYMIS не був вивчений у цих групах.

Інші лікарські засоби та PREVYMIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що PREVYMIS може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію PREVYMIS. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, чи безпечно використовувати PREVYMIS з іншими лікарськими засобами.

Є лікарські засоби, які не повинні бути прийманіз PREVYMIS (див. список у розділі "PREVYMIS не повинен бути введений:").

Є лікарські засоби, які не повинні бути прийманіз PREVYMIS та циклоспорином (див. список у розділі "Якщо ви приймаєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:").

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів. Це тому, що ваш лікар може знадобитися змінити ваші лікарські засоби або дозу вашого лікарського засобу:

• алфентаніл - для сильного болю
• фентаніл - для сильного болю
• хінідин - для порушення ритму серця

• циклоспорин, такролімус або сіролімус - використовуються для профілактики відторгнення трансплантату
• воріконазол - для лікування грибкових інфекцій
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину
• глібурід, репаглінід - для лікування підвищеного рівня цукру в крові
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - для лікування судом або епілептичних приступів
• дабігатран, варфарин - використовуються для розрідження крові або профілактики утворення тромбів
• мідазолам - використовується як седатив
• аміодарон - використовується для корекції нерегулярного серцевого ритму
• оральні стероїдні контрацептиви - для контрацепції
• омепразол, пантопразол - для лікування виразкової хвороби шлунка та інших проблем шлунка
• нафцилін - для лікування бактеріальних інфекцій
• ріфабутин, рифампіцин - для лікування грибкових інфекцій
• тіоридазин - для лікування психіатричних захворювань
• бозентан - для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах
• ефавіренз, етравірин, невірапін, лопінавір, рітонавір - для лікування ВІЛ
• модафиніл - для підтримки неспання

Ви можете попросити вашого лікаря або фармацевта надати вам список лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з PREVYMIS.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати PREVYMIS під час вагітності. Це тому, що PREVYMIS не був вивчений під час вагітності, і невідомо, чи він може завдати шкоди плоду під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується годування грудьми під час прийому PREVYMIS. Це тому, що невідомо, чи PREVYMIS виділяється в грудне молоко, і чи він може завдати шкоди вашому дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PREVYMIS може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти нижче). Деякі пацієнти повідомили про втому (відчуття сильної втоми) або вертіго (відчуття обертання) під час лікування PREVYMIS. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ефект не зникне.

PREVYMIS містить натрій

PREVYMIS містить натрій. Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кожна флакона 240 мг містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 1,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Кожна флакона 480 мг містить 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 2,30% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

PREVYMIS містить циклодекстрин

Кожна доза 40 мг цього лікарського засобу містить 300 мг циклодекстрину.

Кожна доза 60 мг цього лікарського засобу містить 450 мг циклодекстрину.

Кожна доза 120 мг цього лікарського засобу містить 900 мг циклодекстрину.

Кожна доза 240 мг цього лікарського засобу містить 1800 мг циклодекстрину.

Кожна доза 480 мг цього лікарського засобу містить 3600 мг циклодекстрину.

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як вам буде введено PREVYMIS

Ваша доза PREVYMIS залежить від вашої маси тіла та того, чи приймаєте ви циклоспорин. Ваш лікар визначить правильну дозу PREVYMIS.

Вам буде введено PREVYMIS шляхом інфузії (капельниці) у вену протягом приблизно 1 години.

Вам буде введено PREVYMIS один раз на добу.

Рекомендовані внутрішньовенні дози PREVYMIS наведені в Таблиці 1.

Таблиця1: рекомендована доза PREVYMIS концентрату для розчину для інфузії з або без циклоспорину

Якщо вам буде введено більше PREVYMIS, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість PREVYMIS, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви пропустили прийом PREVYMIS

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози PREVYMIS.

• Якщо ви пропустили прийом PREVYMIS, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, щоб призначити інший прийом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• діарея
• нудота
• вомітування

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• алергічна реакція (гіперчутливість) - симптоми можуть включати свистіння, труднощі з диханням, висип, кропив'янка, свербіж, набряк
• втрата апетиту
• порушення смаку
• головний біль
• вертіго (відчуття обертання)
• болі в животі
• анормальні результати лабораторних тестів для перевірки функції печінки (наприклад, підвищені рівні печінкових ферментів)
• м'язові спазми
• підвищений рівень креатиніну в аналізах крові
• втома (відчуття сильної втоми)
• набряк рук або ніг

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в Додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PREVYMIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом 48 годин при 25 °C та протягом 48 годин при температурі між 2 і 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Будь-яка невикористана частина розчину для інфузії повинна бути видалена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превимісу

Активний інгредієнт - летермовір. Кожна флакон містить 240 мг або 480 мг летермовіру. Кожен мл концентрату містить 20 мг.

Інші компоненти: гідроксипропіл бета-циклодекстрин (циклодекстрин), хлорид натрію, гідроксид натрію (E524), вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 "Превиміс містить натрій" і "Превиміс містить циклодекстрин".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Превиміс 240 мг і 480 мг концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат) - прозора, безбарвна рідина, яка може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу.

Концентрат 240 мг і 480 мг для інфузійного розчину упаковується у скляні флакони. Кожен флакон упаковується у картонну коробку.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього посібника:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Превимісу концентрату для інфузійного розчину

Флакони Превимісу концентрату для інфузійного розчину призначені для одноразового використання. Викидайте будь-яку невикористану частину.

Введення через стерильний інлайн-фільтр з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм

Превиміс концентрат для інфузійного розчину може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу. Введення розчину Превимісу завжди вимагає використання стерильного інлайн-фільтра з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм, незалежно від того, чи є ці частинки лікарського засобу видимими у флаконі або в розчині (див. розділи 4.2 і 6.6).

Підготовка

Превиміс концентрат для інфузійного розчину повинен бути розведений перед введенням внутрішньовенно.

• Перед розведенням перевірте вміст флакона, щоб переконатися, що немає змін кольору або присутності частинок. Превиміс концентрат для інфузійного розчину - прозора, безбарвна рідина, яка може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу.
• Не використовуйте флакон, якщо розчин є мутним, має зміни кольору або містить елементи, які не є малими прозорими або білими частинками.

• Не використовуйте Превиміс концентрат для інфузійного розчину з інфузійними мішками і матеріалами інфузійного обладнання, які містять поліуретан або пластифікатор дієтилгексилфталат (ДЕГФ). Матеріали, які не містять фталатів, також не містять ДЕГФ.
• Не агітуйте флакон Превимісу.
• Для дози 480 мг або 240 мг додайте один флакон (12 мл для дози 240 мг або 24 мл для дози 480 мг) Превимісу концентрату для інфузійного розчину до інфузійної мішки об'ємом 250 мл, попередньо заповненої хлоридом натрію 0,9% або дексрозою 5%, і перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте. Якщо додати один флакон до інфузійної мішки об'ємом 250 мл розчинника, діапазон кінцевої концентрації летермовіру становитиме 0,9 мг/мл (для дози 240 мг) і 1,8 мг/мл (для дози 480 мг).

Для дози 120 мг або 60 мг підготуйте Превиміс концентрат для інфузійного розчину згідно з таблицею 1 у 9 мг/мл (0,9%) хлориді натрію або дексрозі 5%, і перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте.

Для дози 40 мг підготуйте Превиміс концентрат для інфузійного розчину згідно з таблицею 2 у 9 мг/мл (0,9%) хлориді натрію або дексрозі 5%, і перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте.

Таблиця 1: Підготовка розчину Превимісу для внутрішньовенного введення в дозі 120 мг або 60 мг

Таблиця 2: Підготовка розчину Превимісу для внутрішньовенного введення в дозі 40 мг

• Після розведення розчин Превимісу є прозорим, а його колір варіюється від безбарвного до жовтого. Відхилення кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу. Перед введенням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок або змін кольору. Викидайте розведений розчин, якщо він є мутним, має зміни кольору або містить елементи, які не є малими прозорими або білими частинками.

Введення

• Розведений розчин повинен бути введений через стерильний інлайн-фільтр з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм.
• Не вводьте розведений розчин через фільтр, який не є стерильним інлайн-фільтром з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм.
• Вводьте виключно шляхом внутрішньовенної інфузії.
• Після розведення Превиміс повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії через периферичну вену або центральний венозний катетер протягом усього 60 хвилин. Повинен бути введений весь вміст інфузійної мішки.

Сумісні інфузійні розчини та інші лікарські засоби

• Превиміс концентрат для інфузійного розчину сумісний з розчинами хлориду натрію 0,9% і дексрози 5%.
• Нижче наведено список сумісних лікарських засобів.
• Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведено в списку нижче.
• Превиміс не повинен бути введений через одну і ту ж інфузійну лінію (або канюлю) разом з іншими лікарськими засобами та комбінаціями розчинників, крім тих, які вказано нижче.

Список сумісних лікарських засобів, коли Превиміс і інші лікарські засоби* готуються у хлориді натрію 0,9%

• Переконайтесь у сумісності спільного введення за допомогою інформації про лікарський засіб.

Список сумісних лікарських засобів, коли Превиміс і інші лікарські засоби* готуються у дексрозі 5%

• Переконайтесь у сумісності спільного введення за допомогою інформації про лікарський засіб.

† Амфотерична Б (у ліпідному комплексі) сумісна з Превимісом. Однак амфотерична Б (ліпосомальна) є несумісною (див. розділ 6.2).

Сумісні матеріали інфузійних мішок і обладнання

Превиміс сумісний з наступними матеріалами інфузійних мішок і обладнання. Не слід використовувати інші матеріали інфузійних мішок або обладнання, крім тих, що наведено нижче.

Матеріали інфузійної мішки

Хлорид полівінілу (ПВХ), ацетат вінілу і етилену (ЕВА) і поліолефін (поліпропілен і поліетилен)

Матеріали обладнання

ПВХ, поліетилен (ПЕ), полібутадієн (ПБД), силіконовий каучук (СР), кополімер стиролу-бутадієну (СБК), кополімер стиролу-бутадієну-стиролу (СБС), полістирол (ПС)

Пластифікатори

Тримелітат трі(2-етилгексилу) (ТОТМ), фталат бутілбензилу (ББП)

Катетери

Радіопаковий поліуретан

Несумісні лікарські засоби

Превиміс концентрат для інфузійного розчину фізично несумісний з хлоридом аміодарону, амфотеричною Б (ліпосомальною), азtreонамом, хлоридом цефепіму, ципрофлоксацином, циклоспорином, хлоридом ділтіазему, філграстимом, сульфатом гентаміцину, левофлоксацином, лінезолідом, лоразепамом, хлоридом мідазоламу, хлоридом мікофенолату мофетилу, ондансетроном і палоносетроном.

Несумісні матеріали інфузійних мішок і обладнання

Превиміс несумісний з пластифікаторами фталату дієтилгексилу (ДЕГФ) і трубками обладнання для інфузії, які містять поліуретан.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.