ПРЕВМІС 240 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Особливості препарату: інформація для пацієнта

PREVYMIS 240мг концентрат для розчину для інфузії

PREVYMIS 480мг концентрат для розчину для інфузії

летермовір

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено PREVYMIS
3. Як вводиться PREVYMIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PREVYMIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREVYMIS і для чого він використовується

PREVYMIS - це лікарський засіб проти вірусів з рецептом, який містить активну речовину летермовір.

PREVYMIS - це лікарський засіб для:

• дорослих і дітей з масою тіла не менше 5 кг, які недавно пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кісткового мозку).
• дорослих і дітей з масою тіла не менше 40 кг, які недавно пройшли трансплантацію нирки.

Лікарський засіб допомагає запобігти захворюванню на захворювання, викликані ЦМВ (цитомегаловірусом).

ЦМВ - це вірус. У більшості людей ЦМВ не викликає жодних проблем. Однак, якщо ваш імунітет ослаблюється після трансплантації стовбурових клітин або нирки, ви можете бути в групі високого ризику захворювання на ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено PREVYMIS

PREVYMIS не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні на летермовір або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • пімозид - використовується для лікування синдрому Туре.
  • алкалоїди ріжків - (наприклад, ерготамін і дигідроерготамін) - використовуються для лікування мігренів.
• якщо ви приймаєте наступний лікарський засіб на основі рослин:
• • зверобій (Hypericum perforatum)

PREVYMIS не повинен бути введений, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введено PREVYMIS.

Якщо ви використовуєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:

• дабігатран - використовується для профілактики утворення тромбів
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину

Попередження та обережність

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину (див. нижче перелік лікарських засобів у розділі "Інші лікарські засоби та PREVYMIS"), повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі або незручності у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. Тоді можливо буде потрібно змінити ваш лікарський засіб або дозу. Для отримання додаткової інформації див. листок інструкції вашого іншого лікарського засобу.

Можливо, будуть потрібні додаткові аналізи крові для контролю наступних лікарських засобів:

• циклоспорин, такролімус, сіролімус
• воріконазол

Діти та підлітки

PREVYMIS не повинен бути використаний у дітей з масою тіла менше 5 кг, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин (кісткового мозку), або у дітей з масою тіла менше 40 кг, які пройшли трансплантацію нирки. Це пояснюється тим, що PREVYMIS не був вивчений у цих групах.

Інші лікарські засоби та PREVYMIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пояснюється тим, що PREVYMIS може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію PREVYMIS. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, чи безпечно використовувати PREVYMIS з іншими лікарськими засобами.

Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути прийнятіз PREVYMIS (див. перелік у "PREVYMIS не повинен бути введений:").

Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути прийнятіз PREVYMIS та циклоспорином (див. перелік у "Якщо ви використовуєте PREVYMIS з циклоспорином, не приймайте наступні лікарські засоби:").

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Це пояснюється тим, що ваш лікар може бути змушений змінити ваш лікарський засіб або дозу:

• алфентаніл - для лікування сильного болю
• фентаніл - для лікування сильного болю
• хінідин - для лікування порушень серцевого ритму

• циклоспорин, такролімус або сіролімус - використовуються для профілактики відторгнення трансплантату
• воріконазол - для лікування грибкових інфекцій
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, пітавастатин - для лікування підвищеного рівня холестерину
• глібурід, репаглінід - для лікування підвищеного рівня цукру в крові
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - для лікування судом або епілептичних нападів
• дабігатран, варфарин - використовуються для розрідження крові або профілактики утворення тромбів
• мідазолам - використовується як седатив
• аміодарон - використовується для корекції серцевого ритму
• оральні стероїдні контрацептиви - для контрацепції
• омепразол, пантопразол - для лікування виразкової хвороби шлунка та інших проблем шлунка
• нафцилін - для лікування бактеріальних інфекцій
• ріфабутин, рифампіцин - для лікування грибкових інфекцій
• тіоридазин - для лікування психіатричних захворювань
• бозентан - для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах
• ефавіренз, етравірін, невірапін, лопінавір, ритонавір - для лікування ВІЛ
• модафініл - для підтримки неспання

Ви можете попросити вашого лікаря або фармацевта надати перелік лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з PREVYMIS.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати PREVYMIS під час вагітності. Це пояснюється тим, що PREVYMIS не був вивчений під час вагітності, і невідомо, чи може він нашкодити плоду під час вагітності.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб. Не рекомендується годувати грудьми під час використання PREVYMIS. Це пояснюється тим, що невідомо, чи може PREVYMIS проникати в грудне молоко та нашкодити вашому дитяткові.

Водіння автомобіля та використання машин

PREVYMIS може мати незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти нижче). Деякі пацієнти повідомили про втому (відчуття сильної втоми) або вертіго (відчуття обертання навколо себе) під час лікування PREVYMIS. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ефект не зникне.

PREVYMIS містить натрій

PREVYMIS містить натрій. Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Кожна флакона 240 мг містить 23 мг натрію (основна речовина кухонної солі). Це відповідає 1,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Кожна флакона 480 мг містить 46 мг натрію (основна речовина кухонної солі). Це відповідає 2,30% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

PREVYMIS містить циклодекстрин

Кожна доза 40 мг цього лікарського засобу містить 300 мг циклодекстрину.

Кожна доза 60 мг цього лікарського засобу містить 450 мг циклодекстрину.

Кожна доза 120 мг цього лікарського засобу містить 900 мг циклодекстрину.

Кожна доза 240 мг цього лікарського засобу містить 1800 мг циклодекстрину.

Кожна доза 480 мг цього лікарського засобу містить 3600 мг циклодекстрину.

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

3. Як вводиться PREVYMIS

Ваша доза PREVYMIS залежить від вашої маси тіла та того, чи приймаєте ви циклоспорин. Ваш лікар визначить правильну дозу PREVYMIS.

PREVYMIS буде введено вам шляхом інфузії (капельниці) в вену протягом приблизно 1 години.

PREVYMIS буде введено вам один раз на добу.

Рекомендовані внутрішньовенні дози PREVYMIS наведені в Таблиці 1.

Таблиця1: рекомендована доза PREVYMIS концентрату для розчину для інфузії з або без циклоспорину

Якщо вам буде введено більше PREVYMIS, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість PREVYMIS, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пропустили прийом PREVYMIS

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози PREVYMIS.

• Якщо ви пропустили прийом PREVYMIS, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, щоб призначити інший термін прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• воміта

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• алергічна реакція (гіперчутливість) - симптоми можуть включати свистіння, труднощі з диханням, висип, кропив'янка, свербіж, набряк
• втрата апетиту
• зміна смаку
• головний біль
• відчуття обертання навколо себе (вертіго)
• болі в животі
• анормальні результати лабораторних тестів для перевірки функції печінки (наприклад, підвищені рівні печінкових ферментів)
• м'язові спазми
• підвищений рівень креатиніну в аналізах крові
• відчуття втоми (фатига)
• набряк рук або ніг

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PREVYMIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом 48 годин при 25 °C та протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Будь-яка невикористана частина розчину для інфузії повинна бути видалена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превімісу

Активний інгредієнт - летермовір. Кожна флакон містить 240 мг або 480 мг летермовіру. Кожен мл концентрату містить 20 мг.

Інші компоненти: гідроксипропіл бета-циклодекстрин (циклодекстрин), хлорид натрію, гідроксид натрію (E524), вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Превіміс містить натрій» та «Превіміс містить циклодекстрин».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Превіміс 240 мг та 480 мг концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозора, безбарвна рідина, яка може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу.

Концентрат 240 мг та 480 мг для розчину для інфузії упаковується у скляні флакони. Кожен флакон упаковується у коробку.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Превімісу концентрату для розчину для інфузії

Флакони Превімісу концентрату для розчину для інфузії призначені для одноразового використання. Викидайте будь-яку невикористану частину.

Введення через стерильний фільтр з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм

Превіміс концентрат для розчину для інфузії може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу. Введення розчину Превімісу завжди вимагає використання стерильного фільтра з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм, незалежно від того, чи видимі ці частинки в флаконі або в розчині (див. розділи 4.2 та 6.6).

Підготовка

Превіміс концентрат для розчину для інфузії повинен бути розведений перед введенням.

• Перед розведенням перевірте вміст флакона на наявність змін кольору або частинок. Превіміс концентрат для розчину для інфузії - прозора, безбарвна рідина, яка може містити деякі малі прозорі або білі частинки, що належать до лікарського засобу.
• Не використовуйте флакон, якщо розчин є мутним, має зміни кольору або містить елементи, які не є малими прозорими або білими частинками.

• Не використовуйте Превіміс концентрат для розчину для інфузії з мішками для інфузії та матеріалами інфузійного обладнання, які містять поліуретан або пластифікатор діоктилфталат (DEHP). Матеріали, які не містять фталатів, також не містять DEHP.
• Не агітуйте флакон Превімісу.
• Для дози 480 мг або 240 мг додайте один флакон (12 мл для дози 240 мг або 24 мл для дози 480 мг) Превімісу концентрату для розчину для інфузії до мішка для інфузії об'ємом 250 мл, попередньо заповненого хлоридом натрію 0,9% або дексрозою 5%, та перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте. Якщо додати один флакон до мішка об'ємом 250 мл розчинника для інфузії, діапазон кінцевої концентрації летермовіру становитиме 0,9 мг/мл (для дози 240 мг) та 1,8 мг/мл (для дози 480 мг).

Для дози 120 мг або 60 мг підготуйте Превіміс концентрат для розчину для інфузії згідно з таблицею 1 у 9 мг/мл (0,9%) хлориді натрію або дексрозі 5%, та перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте.

Для дози 40 мг підготуйте Превіміс концентрат для розчину для інфузії згідно з таблицею 2 у 9 мг/мл (0,9%) хлориді натрію або дексрозі 5%, та перемішайте розчин шляхом обертання. Не агітуйте.

Таблиця 1: підготовка Превімісу розчину для інфузії в дозі 120 мг або 60 мг

Таблиця 2: підготовка Превімісу розчину для інфузії в дозі 40 мг

• Після розведення розчин Превімісу є прозорим, а його колір варіюється від безбарвного до жовтого. Відхилення кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок або змін кольору. Викидайте розчин, якщо він є мутним, має зміни кольору або містить елементи, які не є малими прозорими або білими частинками.

Введення

• Розчин повинен бути введений через стерильний фільтр з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм.
• Не вводьте розчин через фільтр, який не є стерильним фільтром з порами 0,2 мкм або 0,22 мкм.
• Вводьте виключно шляхом інфузії.
• Після розведення Превіміс повинен бути введений шляхом інфузії тривалістю близько 60 хвилин через периферичну вену або центральний венозний катетер. Повинен бути введений весь вміст мішка для інфузії.

Сумісні розчини для інфузії та інші лікарські засоби

• Превіміс концентрат для розчину для інфузії є сумісним із розчинами хлориду натрію 0,9% та дексрози 5%.
• Нижче наведено список сумісних лікарських засобів.
• Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведено в списку нижче.
• Превіміс не повинен бути введений через одну й ту саму інфузійну лінію разом з іншими лікарськими засобами та комбінаціями розчинників, крім тих, які вказані нижче.

Список сумісних лікарських засобів, коли Превіміс та інші лікарські засоби* підготувані у хлориді натрію 0,9%

• Перевірте інформацію про лікарський засіб, щоб підтвердити сумісність одночасного введення.

Список сумісних лікарських засобів, коли Превіміс та інші лікарські засоби* підготувані у дексрозі 5%

• Перевірте інформацію про лікарський засіб, щоб підтвердити сумісність одночасного введення.

† Амфотеріцин Б (у ліпідному комплексі) є сумісним з Превімісом. Однак амфотеріцин Б (ліпосомальний) є несумісним (див. розділ 6.2).

Сумісні матеріали мішок для інфузії та інфузійної системи

Превіміс є сумісним з наступними матеріалами мішок для інфузії та інфузійної системи. Не слід використовувати інші матеріали мішок для інфузії або інфузійної системи, крім тих, які наведено нижче.

Матеріали мішка для інфузії

Хлорид полівінілу (PVC), ацетат вінілу та етилену (EVA) та поліолефін (поліпропілен та поліетилен)

Матеріали інфузійної системи

PVC, поліетилен (PE), полібутадієн (PBD), силіконовий каучук (SR), кополімер стиролу-бутадієну (SBC), кополімер стиролу-бутадієну-стиролу (SBS), полістирол (PS)

Пластифікатори

Тримелітат трі(2-етилгексилу) (TOTM), фталат бутілбензилу (BBP)

Катетери

Радіопаковий поліуретан

Несумісні лікарські засоби

Превіміс концентрат для розчину для інфузії є фізично несумісним з хлоридом аміодарону, амфотеріцин Б (ліпосомальним), азтреонамом, хлоридом цефепіму, ципрофлоксацином, циклоспорином, хлоридом ділтіазему, філграстимом, сульфатом гентаміцину, левофлоксацином, лінезолідом, лоразепамом, хлоридом мідазоламу, хлоридом мікофенолату мофетилу, ондансетроном та палоносетроном.

Несумісні матеріали мішка для інфузії та інфузійної системи

Превіміс є несумісним з пластифікаторами діоктилфталату (DEHP) та трубками інфузійної системи, які містять поліуретан.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.