ПРЕСАР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація дляпациента

PRESAR 40 мг букальні дисперговані таблетки EFG

Валсартан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR
3. Як приймати PRESAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PRESAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується

PRESAR належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. PRESAR діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

PRESAR може використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.PRESAR використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням та набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR

Не приймайтеPRESAR

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці(краще уникати також PRESAR під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеPRESAR.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви мали набряк язика та обличчя, викликаний алергічною реакцією, під назвою ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте PRESAR, негайно припиніть лікування PRESAR і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому PRESAR. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати PRESAR.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
  • аліскірен
  • якщо вам призначено ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте PRESAR".

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.PRESAR не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашому плоду, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та PRESAR

Повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування PRESAR може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів або, в деяких випадках, припинення лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, призначених за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики (лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте PRESAR" і "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект PRESAR.
• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з ІАПФ (лікарські засоби для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

ПрийомPRESARіз їжею та напоями

Ви можете приймати PRESAR із їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати PRESAR до вагітності або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість PRESAR. Не рекомендується використовувати PRESAR на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашому плоду, якщо ви використовуєте його в цей період.

Лактація

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його розпочати.Не рекомендується використання PRESAR під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як PRESAR впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, PRESAR може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність зосереджуватися.

PRESAR містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати PRESAR

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказано вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Використання у дітей та підлітків (6-18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

PRESAR може прийматися разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

PRESAR може прийматися разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Помістіть таблетку на язик, де вона розпочне розчинятися під дією слини. Проглотіть далі.

Ви можете приймати PRESAR незалежно від їжі.

Прийом PRESAR приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більшеPRESAR, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря та лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийнятиPRESAR

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняPRESAR

Якщо ви припините лікування PRESAR, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• затруднення дихання або ковтання.
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати PRESAR і негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння.
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при đứngанні.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги").
• раптова втрата свідомості (синкоп).
• чуття обертання (вертіго).
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності).
• головний біль.
• кашель.
• біль у животі.
• нудота.
• діарея.
• знесиління.
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю м'язів, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби).
• червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт).
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• біль у м'язах (міалгія).
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія).
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів та аномальний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• збільшення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати знесиління, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які проходять лікування серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PRESAR

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте PRESAR, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PRESAR 40 мг букодисперсних таблеток

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна букодисперсна таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, содій сакаринат, апельсиновий аромат, фантазійний аромат, лаурил сульфат содію та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

PRESAR 40 мг букодисперсні таблетки - це білі, круглі, плоскі та зрізані таблетки.

PRESAR 40 мг букодисперсні таблетки випускаються в блистерах з PVC-PE-PVDC/Al-PVDC по 14 або 28 таблеток.

Власник дозволу на продажтаВідповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.