ПРЕСАР 320 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

PRESAR 320 мг буко-дисперговані таблетки EFG

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR
3. Як приймати PRESAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PRESAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується

PRESAR належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. PRESAR діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

PRESAR може бути використаний:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR

Не приймайте PRESAR

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до активної речовини валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати також PRESAR під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте PRESAR.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо у вас є ці симптоми, коли ви приймаєте PRESAR, негайно припиніть лікування препаратом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому PRESAR. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати PRESAR самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати PRESAR.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертензії (артеріальної гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте PRESAR".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). PRESAR не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та PRESAR

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування препаратом PRESAR може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде повинен змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви купуєте за рецептом, так і тих, які ви купуєте без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте PRESAR" і "Попередження та застереження").
• препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект препарату PRESAR.
• літій, препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Прийом препарату PRESAR з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат PRESAR з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати препарат PRESAR перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість препарату PRESAR. Не рекомендується використовувати препарат PRESAR на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його.

Не рекомендується використання препарату PRESAR під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як препарат PRESAR впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, препарат PRESAR може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

PRESAR містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат PRESAR

Для отримання найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказано вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати препарат PRESAR з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Помістіть таблетку на язик, де вона розпочне розчинятися під дією слини. Проглотіть далі.

Ви можете приймати препарат PRESAR незалежно від їжі.

Прийом препарату PRESAR приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше препарату PRESAR, ніж мали

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти препарат PRESAR

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування препаратом PRESAR

Якщо ви припините лікування препаратом PRESAR, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• затруднення дихання або ковтання.
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати препарат PRESAR і негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння.
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при đứngанні.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги").
• раптова втрата свідомості (синкоп).
• чуття обертання (вертіго).
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності).
• головний біль.
• кашель.
• болі в животі.
• нудота.
• діарея.
• знесиління.
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, болю м'язів, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки).
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт).
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• болі м'язів (міалгія).
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія).
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тіл у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів та аномальний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• збільшення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати знесиління, сплутаність, м'язові фасцикуляції та/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження препарату PRESAR

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте препарат PRESAR, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату PRESAR320 мг буко-дисперговані таблетки

• Активна речовина - валсартан. Кожна буко-диспергована таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, содій сакаринат, аромат апельсину, аромат фантазії, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки PRESAR 320 мг буко-дисперговані - таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті та гладкі.

ПRESAR 320 мг буко-дисперговані таблетки випускаються в блистерах з PVC-PE-PVDC/Al-PVDC по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринкутавідповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.