ПРЕСАР 160 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Про інструкцію: інформація дляпациента

PRESAR 160 мг букальні диспергуємі таблетки EFG

Валсартан

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR
3. Як приймати PRESAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PRESAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке PRESAR і для чого він використовується

PRESAR належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. PRESAR діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

PRESAR може використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда (серцевого нападу). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. PRESAR використовується, коли не можна використовувати препарати з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і рук через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PRESAR

Не приймайте PRESAR:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці(краще уникати також PRESAR під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабетабо ниркова недостатністьі вам призначені препарати для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте PRESAR.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте PRESAR, негайно припиніть лікування PRESAR і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому PRESAR. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати PRESAR самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати PRESAR.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

• якщо вам призначені ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте PRESAR".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. PRESAR не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та PRESAR

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування PRESAR може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте PRESAR" і "Попередження та застереження").
• препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект PRESAR.
• літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендується комбінація з ІАПФ (лікування інфаркту міокарда).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Прийом PRESAR з їжею та напоями

Ви можете приймати PRESAR з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати PRESAR до вагітності або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість PRESAR. Не рекомендується використовувати PRESAR на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати.Не рекомендується використання PRESAR під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як PRESAR впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, PRESAR може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

PRESAR містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати PRESAR

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати PRESAR з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітках (6-18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда:після інфаркту міокарда лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

PRESAR можна приймати разом з іншими препаратами для лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

PRESAR можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Помістіть таблетку на язик, де вона розпочне розчинятися з слиною. Проглотіть далі.

Ви можете приймати PRESAR незалежно від їжі.

Прийом PRESAR приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше PRESAR, ніж мали

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти PRESAR

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування PRESAR

Якщо ви припините лікування PRESAR, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• труднощі з диханням або ковтанням.
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати PRESAR і негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння.
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги").
• раптова втрата свідомості (синкоп).
• чувство обертання (вертіго).
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або рук (ознаки серцевої недостатності).
• головний біль.
• кашель.
• болі в животі.
• нудота.
• діарея.
• втома.
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, болю м'язів, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби).
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом).
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• болі в м'язах (міалгія).
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тіл у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може спричинити спазми м'язів і аномальний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри і очей).
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, можуть спричинити втому, сплутаність, м'язові фаскуляції і/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження PRESAR

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте PRESAR, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PRESAR 160 мг буко-дисперсивних таблеток

• Активна речовина - валсартан. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, содій сакаринат, апельсиновий аромат, фантазійний аромат, лаурил сульфат натрію та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

PRESAR 160 мг буко-дисперсивні таблетки - це білі, облонгові та двовигнуті таблетки.

PRESAR 160 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерах PVC-PE-PVDC/Al-PVDC по 28 таблеток.

Власник дозволу на продажіВідповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.