ПРЕГАБАЛІН Зентіва 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Зентива 25 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 50 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 75 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 100 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 150 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 200 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 225 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Зентива 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Зентива
3. Як приймати Прегабалін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого він використовується

Прегабалін Зентива належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Прегабалін Зентива використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія

Прегабалін Зентива використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Прегабалін Зентива для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін Зентива разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Зентива не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими протиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад

Прегабалін Зентива використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та хвилювання, які тривають довго і важко контролювати. ЗТР також може викликати хвилювання або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або «порожнеча» в голові, ірраціональність, напругу м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Зентива

Не приймайте Прегабалін Зентива

• якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну Зентива.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів лікарського засобу.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмами спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружених або жорстких м'язів), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час прийому Прегабаліну Зентива ви помітите зменшення вашої здатності сечовиділення, вам потрібно повідомити вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали протиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, вам потрібно повідомити вашому лікарю.
• Перед початком прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час прийому прегабаліну або незабаром після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судоми, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Вам потрібно повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Зентива» та «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Зентива»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, вам потрібно обговорити з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені для дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Прегабаліну Зентива з іншими лікарськими засобами

Вам потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін Зентива та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилитися, і це може призвести до недостатнього дихання, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• лоразепам (використовується для лікування тривоги)
• алкоголь.

Прегабалін Зентива можна приймати разом з гормональними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Зентива з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Зентива можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Прегабаліном Зентива.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Прегабалін Зентива під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не будете впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Зентива містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, вам потрібно проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прегабалін Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін Зентива призначений тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.

Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам приймати Прегабалін Зентива двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте Прегабалін Зентива один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте Прегабалін Зентива вранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабаліну Зентива надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам потрібно приймати Прегабалін Зентива в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Зентива, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку Прегабаліну Зентива. Як результат прийому більшої кількості Прегабаліну Зентива, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, агітацію чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Зентива

Важливо приймати капсули Прегабаліну Зентива регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Зентива

Не припиняйте приймати Прегабалін Зентива раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Прегабаліном Зентива, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування Прегабаліном Зентива у довгостроковому або короткостроковому режимі вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. До них належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутання, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, затвердіння, седація, летаргія, безсоння, втома, ненормальне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячі, чутливістю шкіри, втратою смаку, чуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни у ритмі серця, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, аланіну амінотрансферази, аспартату амінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, не підвищеними, у формі цілі або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні виразки можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Стання залежним від прегабаліну («наркозалежність»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання прегабаліну Зентива

Тримайте цей лік поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після літер «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабаліну Зентива

• Активний інгредієнт — прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші інгредієнти — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, оксид заліза чорний (E172), діоксид титану (E171), желатина, чорна фарба (яка містить лака Шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, сильна амонійна вода, гідроксид калію).

Капсули по 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Прегабалін Зентива 25 мг твердих капсул упаковується у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги (ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній) або ПВХ/ПВДЦ/алюміній як первинна упаковка.

Прегабалін Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг твердих капсул упаковується у блистерні упаковки з ПВХ/алюмінієм як первинна упаковка.

Прегабалін Зентива 25 мг та 50 мг доступні у розмірах упаковки по 14, 21, 56, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 75 мг, 150 мг та 300 мг доступні у розмірах упаковки по 14, 56, 84, 98, 100 та 112 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 100 мг та 200 мг доступні у розмірах упаковки по 21, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 225 мг доступний у розмірах упаковки по 14, 56, 98 та 100 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж

Зентива, к.с.

У Кабельової 130

102 37 Прага 10 Чехія

Виробник

Зентива, к.с.

У Кабельової 130

102 37 Прага 10 Чехія

або

С.З. Зентива, С.А

Б-дул Теодора Палладі нр.50, сектор 3, Бухарест, код 032266

Румунія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лік до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.