ПРЕГАБАЛІН РАТІОФАРМ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін ратіофарм 75 мг тверді капсули EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін ратіофарм
3. Як приймати Прегабалін ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін ратіофарм і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесилуванням) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилування) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, напругу м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін ратіофарм

Не приймайте Прегабалін ратіофарм

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін ратіофарм.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або жорсткості), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцево-судинні захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запори, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати прегабалін" та "Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

залежності:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалі.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати з антиконцептивами.

Прийом Прегабаліну ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про вади обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Прегабалін ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін ратіофарм

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном ратіофарм

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після завершення лікування прегабаліном у довгостроковому та короткостроковому періоді ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, ненормальне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зору, світлові спалахи, спазматичні рухи, зменшення рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зменшення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснява в грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зменшення потасію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальний зір, порушення глибинного сприйняття, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиснява в горлі, набряк язика.
• Воспалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Проблеми з нирками, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зменшення кількості лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зменшення здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.

• Воспалення печінки (гепатит).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препабаліну ("залежність").

Після закінчення короткого або тривалого лікування препабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препабаліном").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до тих, що мають препабалін, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Препабаліну ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препабаліну ратіофарм

Активний інгредієнт - препабалін. Кожна твердая капсула містить 75 мг препабаліну.

Інші компоненти - манітол (Е-421), тальк та переджелатинізований крохмаль (від маїсу). Капсула містить: желатину, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та друкарську фарбу, що складається з: лаки шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксид потасію.

Опис продукту та зміст упаковки

Препабалін ратіофарм 75 мг - тверді желатинові капсули опалового кольору та кольору слонової кістки з гравіюванням "75".

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 56 капсул.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pliva Croatia, Ltd.

Прилаз баруна Філіповича 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Лудвіг-Мерックле-штрасе 3

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції: січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/