ПРЕГАБАЛІН НОРМОН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Нормон 50 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон
3. Як приймати Прегабалін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого він використовується

Прегабалін Нормон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін Нормон використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (застудою) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін Нормон використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить цей препарат для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей препарат разом з вашим поточним лікуванням. Цей препарат не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін Нормон використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають тривалий час і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (застуди) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Нормон

Не приймайтеПрегабалінНормон

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування болю або спастичності (м'язової напруги), які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення кількості сечі, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самогубство чи суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокада або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами чи незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час прийому прегабаліну чи невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серйозні захворювання, включно захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте нездужання та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включно з тим, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Прегабалін Нормон

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін Нормон та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися та призводити до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний препарат).

Лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон з їжею, напоями та алкоголем.

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація.

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Прийом прегабаліну під час перших трьох місяців вагітності може викликати вроджені вади плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших трьох місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про вади обличчя, очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Прегабалін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін Нормон призначений тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.

Доза, яка була встановлена для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам приймати цей препарат двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу ви повинні приймати препарат一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу ви повинні приймати препарат вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна чи слабка, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайній формі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування чи іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Унаслідок прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо приймати капсули Прегабаліну Нормон регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого чи тривалого лікування цим препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розширення живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янція, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальний зір, порушення глибини сприйняття, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перерваний менструальний цикл.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і важку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну («депенденція»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання прегабаліну НОРМОН

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабалінуНОРМОН 50 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.

Інші складові:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Прегабалін НОРМОН 50 мг випускається у вигляді твердих капсул рожевого кольору. Блістер з алюмінію/ПВХ-ПВДК (60) або алюмінію/поліаміду-ПВХ.

Доступно у упаковках по 56 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лік, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79860/P_79860.html