ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 300 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED

1. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише разом з іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривалий час та важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) легко, труднощі з концентрацією уваги або залишенням думок у повітрі, ірраціональність, м'язовий напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED

Не приймайте Прегабалін GENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати лікарський засіб.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких тимчасові. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час приймання прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийманні.
• Відбулися випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю про наявність серцевих захворювань.
• Відбулися випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види лікарських засобів для лікування болю), можливо появляються проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікарю про наявність алкоголізму або зловживання будь-якими наркотичними речовинами. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена.
• Відбулися випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відбулися випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви маєте серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Відбулися випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням.
• Відбулися випадки важких шкірних висипів, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання Прегабаліну GENMED з іншими лікарськими засобами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту про приймання будь-яких інших лікарських засобів.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, можуть посилюватися побічні ефекти, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати з антиконцептивами.

Примання Прегабаліну GENMED з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Прегабалін

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас є сумніви, ви повинні знову проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального приймання.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Примайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай перебуває між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі чи тричі на добу. У разі двічі на добу ви повинні приймати прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу ви повинні приймати прегабалін уранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Як результат приймання більшу дозу прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були зафіксовані випадки епілептичних судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити лікування у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не слід припиняти лікування прегабаліном, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у короткій чи довгій перспективі ви повинні знати, що можете відчувати деякі побічні ефекти. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судому, збудження, депресію, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10, включають:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, включають:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота,腹ова напруга
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'янації, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менш часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого потягу, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові блими, спазми, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до звуків, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рубцізація, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснення у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінової амінотрансферази, підвищення аспартатової амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка,鼻ова кровотеча, кашель, хрипота.
• Болі при менструації.
• Відчуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають:

• Зміна нюху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, світлові блими, втрата зору
• Дилатація зіниць, косоокість
• Холодний пот, тиснення у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна чи зменшена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини у черевній порожнині
• Рідини у легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Випускання молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої у менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприпустиме поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя чи язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийманні.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es .

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПрегабалінуGENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат і тальк (Е-553b). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172). Компоненти чорної друкарської фарби: лака шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прегабалін GENMED 300 мг - твердые капсули з білим тілом та коричнево-червоним кришечкою, позначені "300" на тілі капсули та BS15 на кришечці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію в картонних коробках, що містять 14, 56 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництвоВласник дозволу на торгівлю

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництвоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/