Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин цинфа 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спастический, постоянный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать pregabalin в дополнение к своему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:прегабалин используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайтеPregabalina cinfa

Если вы аллергины на pregabalina или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)..

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом pregabalina. Остановите прием pregabalina и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые перечислены в разделе 4.
• Pregabalina связана с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.
• Pregabalina может вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема pregabalina, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если во время лечения pregabalina вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как pregabalina, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к своему врачу.
• При совместном приеме pregabalina с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от pregabalina.
• Отмечались случаи судорог во время лечения pregabalina или в течение короткого времени после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших pregabalina и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от pregabalina (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут иметь симптомы отмены при прекращении использования pregabalina (см. раздел 3, «Как принимать Pregabalina cinfa» и «Если прекратить лечение Pregabalina cinfa»). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от pregabalina, важно, чтобы вы обратились к своему врачу.

Если вы замечаетекакой-либоиз следующих признаков во время приема pregabalina, это может быть признаком зависимости:

• Нужноприниматьпрепарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, рекомендованной вашим врачом.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если вы замечаете какой-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому pregabalina не должна использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Pregabalina cinfa

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Pregabalina и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). При совместном приеме этого препарата с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если pregabalina принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

• Oxicodona – (используется для лечения боли)
• Lorazepam – (используется для лечения тревоги)
• Алкоголь

Этот препарат можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринятиеPregabalina cinfaс пищей, напитками и алкоголем

Капсулы pregabalina можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать pregabalina во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование pregabalina в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших pregabalina в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших pregabalina в исследовании. Отмечались аномалии лица (височные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное противозачаточное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Pregabalina может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Pregabalina cinfa содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Этот препарат предназначен исключительно для перорального приема.

Невропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. В случае приема дважды в день принимайте pregabalina утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день принимайте pregabalina утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina cinfa, чем следует

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно. Проведите с собой коробку или флакон капсул pregabalina. В результате приема большего количества pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и коме.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Pregabalina cinfa

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina cinfa

Не переставайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите перестать принимать pregabalina, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что может произойти определенные побочные эффекты, называемые побочными эффектами отмены. Это включает в себя проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение.

Эти побочные эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали это лекарство в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете побочные эффекты отмены, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Навязчивая тошнота, сонливость, головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышенный аппетит.
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение либидо, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Кружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тканей, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами, повышение либидо,проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, кружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезоточивость глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная спастичность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Кровотечения.
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Повторное менструальное кровотечение.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная спастичность.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Недостаточность печени.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна:неможно оценить на основе доступных данных

• Статьзависимым от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прекратите лечение Прегабалина цинфа”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслаивание кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, и, следовательно, интенсивность этих побочных эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В постмаркетинговой практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или флаконе даты окончания срока годности после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Прегабалина цинфа

• Активное вещество - pregabalina. Каждая капсула содержит 75 мг pregabalина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из гелатина с белым телом с логотипом «75 мг» и красной крышкой с логотипом «A002» (размер капсулы № 4).

Прегабалина цинфа 75 мг представлена в блистере из ПВХ-ПВДС/Алюминия, содержащем 56 жёстких капсул.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79274/P_79274.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79274/P_79274.html