ПРЕГАБАЛІН АРИСТО 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Аресто20 мг/мл пероральний розчин ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Аресто
3. Як приймати Прегабалін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується

Прегабалін Аресто належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (зневірою) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальне самопочуття.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних класів епілепсії (парціальних кризів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Цей препарат не слід приймати самостійно, а завжди разом із іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго та важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зневіри) вже на початку діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Аресто

Не приймаютьПрегабалінАресто

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перш ніж використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте зменшення кількості сечі під час лікування цим препаратом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві про запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перш ніж приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-якеabus або залежність від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Аресто»та «Якщо припиняєте лікування прегабаліном»). Якщо ви турбуєтеся про залежність від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та прегабалін

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися та призводити до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом прегабаліну з їжею, напоями та алкоголем

Прегабалін можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до повідомлень, вроджені дефекти включають дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Прегабалін може викликати симптоми, такі як головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Тому не слід водити автомобіль, керувати машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Цей препаратмістить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218).

Цей препаратмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прегабалін Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймають більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Приймають розчин так, як вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг (7,5 мл) та 600 мг (30 мл) на добу.
• Ваш лікар призначить приймати цей препарат двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймають препарат один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймають препарат уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Прийом:

Інструкції з використання

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку вниз та поверніть її за годинниковою стрілкою (Фігура 1).
2. Тільки перший раз, коли ви його використовуєте: Разом із шприцем для перорального використання надається адаптер флакону. Цей адаптер повинен бути встановлений на горлечку флакону, щоб полегшити витягування розчину за допомогою шприця. Якщо адаптер не встановлений на флаконі, вийміть адаптер та шприц з прозорої сумки. Поставте флакон на тверду поверхню та встановіть адаптер на горлечку флакону з плоскою стороною, зверненою до вас, та натисніть його вниз (Фігура 2).
3. Натисніть поршень шприця до кінця циліндра шприця (до його кінця), щоб видалити надлишковий повітря. Вставте шприц в адаптер флакону з легким обертальним рухом (Фігура 3).
4. Переверніть флакон (з шприцем) та наповніть шприц рідиною, тягнувши поршень шприця вниз до позначки, яка відповідає кількості мл, призначеної вашим лікарем (Фігура 4). Видаліть бульбашки повітря з шприця, піднімаючи поршень вгору до позначки.
5. Поставте флакон у нормальне положення, не виймаючи шприц з адаптера флакону (Фігура 5).
6. Вийміть шприц з адаптера флакону (Фігура 6).
7. Виливайте вміст шприця прямо в рот, натискаючи поршень до кінця циліндра шприця (Фігура 7).

Примітка:Кроки 4-7 можуть потребувати повторення до трьох разів, щоб отримати повну дозу (Таблиця 1).

[Наприклад, доза 150 мг (7,5 мл) потребує витягування двічі об'єму з флакону, щоб досягти повної дози. Використовуючи шприц, витягуйте спочатку 5 мл, виливайте вміст прямо в рот, а потім знову витягуйте 2,5 мл та виливайте залишковий вміст в рот.]

1. Промийте шприц, набираючи воду за допомогою поршня та виливаючи її з шприця, натискаючи поршень до кінця,至少 тричі (Фігура 8).
2. Помістіть кришку назад на флакон (залишаючи адаптер на горлечку флакону) (Фігура 9).

Таблиця 1. Об'єм, який потрібно витягнути з шприця, щоб отримати призначену дозу прегабаліну

Якщо ви прийняли більше прегабаліну, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або флакон з розчином. Як результат прийому більшої кількості препарату, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлення про епілептичні припадки та кому (безсвідомість).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти прегабалін

Важливо приймати розчин прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном

Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати цей препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вирішите припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування цим препаратом у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, епілептичні припадки, збудження, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали цей препарат протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янці, прищі.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, болісне сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення аспартатової амінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болісні менструації.
• Чуття холоду у руках та ногах.

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибинного сприйняття, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препабаліну ("залежність").

Після закінчення короткого або тривалого лікування препабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препабаліном").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з подібними побічними ефектами до препабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Препабаліну Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на флаконі, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препабаліну Арísto:

• Активний інгредієнт - препабалін. Кожен мл містить 20 мг препабаліну.
• Інші компоненти: моногідрат дигідрогенфосфату натрію, анігідрид дигідрогенфосфату натрію, сукралоза, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), ароматизатор фруктів (який містить пропіленгліколь (Е1520) та очищену воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препабалін Арísto 20 мг/мл розважний розчин - прозорий та безбарвний розважний розчин, який поставляється у флаконі об'ємом 500 мл з поліетилена високої щільності білого кольору з кришкою з поліетилена, що відкривається, містить 473 мл розважного розчину. Шприц об'ємом 5 мл з поліпропілену у циліндричній формі та поршень з поліетилена, градуйований у 1,25, 2,5, 3,75 та 5 мл) з адаптером з поліетилена низької щільності.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10,

13435 Берлін,

Німеччина

Або

Чанель Медікал Анлімітед Компані

Айда Бізнес Парк, Дублін Роуд

Лохреа, Ко. Х62 ФХ90 Голвей

Ірландія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).