ПРЕГАБАЛІН АККОРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 50 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 75 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 100 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 150 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 200 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд
3. Як приймати Прегабалін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Аккорд і для чого він використовується

Прегабалін Аккорд належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Цей препарат використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів.

Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія

Цей препарат використовується для лікування певних класів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Прегабалін Аккорд для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін Аккорд разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Аккорд не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада

Цей препарат використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд

Не приймають Прегабалін Аккорд

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд.

• Деякі пацієнти, які приймали цей препарат, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Цей препарат асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати препарат.

• Цей препарат може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких тимчасові. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.

• Ті пацієнти, які мають цукровий діабет та збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування цим препаратом ви помітите зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Прегабалін Аккорд, мали думки про самознищення або суїцидальні думки чи поведінку. Якщо ви будь-коли мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Прегабалін Аккорд приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими типами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від Прегабаліну Аккорд.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування цим препаратом або невдовзі після переривання лікування цим препаратом. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат та мали інші захворювання.

• Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи ви старші 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та звернутися до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Аккорд (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати Прегабалін Аккорд (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Аккорд" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аккорд"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Прегабаліну Аккорд, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Прегабаліну Аккорд, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Прегабаліну Аккорд з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін Аккорд та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Прегабалін Аккорд використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, та може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Прегабалін Аккорд приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як анальгетик)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з антиконцептивами.

Прийом Прегабаліну Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Капсули цього препарату можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності чи період лактації, якщо ваш лікар не призначив його вам. Прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо ваш лікар не призначив його вам. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя (губно-лицеві розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прегабалін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найпідходящішою для вас.

Цей препарат призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати цей препарат двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймають препарат一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймають препарат вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною чи слабкою, ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Аккорд, ніж потрібно

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви повинні взяти з собою упаковку або банку з капсулами цього препарату. Як результат прийому більшої кількості цього препарату, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми (безсвідомості).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Аккорд

Важливо приймати ваш препарат регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному режимі. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аккорд

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування Прегабаліном Аккорд у короткостроковому чи довгостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш сильними, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, світлові блими, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоянні, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка,鼻ова конгестія, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Зміна чуття запаху, незвичайне зір, порушення сприйняття глибини, світлові блими, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструальному циклі.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні настрої, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції можуть бути передумовою для гарячки та симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Прегабаліни Аккорд (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Прегабаліною Аккорд ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліною Аккорд").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи відшарування, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час посткомерційної експлуатації: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліни Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на банці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка HDPE повинна бути використана протягом 30 днів (для 30 одиниць) та 100 днів (для 200 одиниць) після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни Аккорд

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: желатинізований крохмаль, тальк (Е553б), желатина, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, чорна фарба (яка містить лак Шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид потасію).

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172).

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг доступні у блистерних упаковках (ПВХ/алюміній), які містять 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 або 112 твердих капсул. Крім того, Прегабаліни Аккорд 75 мг тверді капсули також доступні у блистерних упаковках ПВХ/Алюміній, які містять 70 твердих капсул.

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг доступні у 100 х 1 твердій капсулі у блистерних упаковках монодоз ПВХ/алюміній.

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг також доступні у банках HDPE, які містять 30 або 200 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest 1045Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.