ПРЕГАБАЛІН АККОРД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Особливості препарату: інформація для користувача

Прегабалін Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 50 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 75 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 100 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 150 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 200 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Аккорд 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд
3. Як приймати Прегабалін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Аккорд і для чого він використовується

Прегабалін Аккорд належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Цей препарат використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів.

Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальне самопочуття.

Епілепсія

Цей препарат використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Прегабалін Аккорд для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін Аккорд разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Аккорд не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад

Цей препарат використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати занепокоєння або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть при легких фізичних навантаженнях, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд

Не приймайте Прегабалін Аккорд

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін Аккорд.

• Деякі пацієнти, які приймали цей препарат, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Цей препарат асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів препарату.

• Цей препарат може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування цим препаратом ви помітили зменшення вашої здатності сечовипускання, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Прегабалін Аккорд, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли Прегабалін Аккорд приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, негайно повідомте вашому лікарю.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від Прегабаліну Аккорд.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування цим препаратом або незабаром після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судому, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат та мали інші захворювання.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старші 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Аккорд (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Прегабалін Аккорд (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Аккорд" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аккорд"). Якщо ви турбуєтеся про залежність від Прегабаліну Аккорд, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Прегабаліну Аккорд, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалі.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та безпечний спосіб його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Прегабаліну Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін Аккорд та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Прегабалін Аккорд використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Прегабалін Аккорд приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з гормональними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Капсули цього препарату можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат під час вагітності або лактації, якщо ваш лікар не призначив його вам. Прегабалін під час вагітності або лактації, якщо ваш лікар не призначив його вам. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Відповідний метод контрацепції повинен використовуватися у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прегабалін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Цей препарат призначений тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати цей препарат двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте препарат一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте препарат вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли过 багато Прегабаліну Аккорд

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами цього препарату. Як результат прийому过 багато цього препарату, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або тривогу. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Аккорд

Важливо приймати ваш препарат регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аккорд

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування Прегабаліном Аккорд у короткому та довгому періоді ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До них належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладання носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення аспартатової амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження потасію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Прегабаліни Аккорд (залежність від лікарського засобу).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Прегабаліном Аккорд ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аккорд").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової жорсткості), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліни Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або банці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка HDPE повинна бути використана протягом 30 днів (для 30 одиниць) і 100 днів (для 200 одиниць) після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни Аккорд

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти - желатинізований крохмаль, тальк (E553b), желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, чорна фарба (яка містить лак Шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію).

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг доступні у блистерних упаковках (ПВХ/алюміній), які містять 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 або 112 твердих капсул. Крім того, прегабалін Аккорд 75 мг тверді капсули також доступні у блистерних упаковках ПВХ/Алюміній, які містять 70 твердих капсул.

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг доступні у 100 х 1 твердих капсулах у блистерних упаковках монодоз для ПВХ/алюміній.

Тверді капсули Прегабаліни Аккорд 25/50/75/100/150/200/300мг також доступні у банках HDPE, які містять 30 або 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest 1045Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.