ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Правастатина TecniGen 40 мг таблетки EFG

Прочтите весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Правастатина ТекниГен - это таблетки, содержащие pravastatina как активное вещество, доступны на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Он включен в категорию анти-дислипидемиков.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или дислипемии, совместно с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, снижение веса) оказался неэффективным.

Применение в целях профилактики

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнения к диете.

Применение в целях профилактики вторичной

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с предыдущим инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией и нормальными или повышенными уровнями холестерина, совместно с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровень липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию после трансплантации органов (см. разделыПеред приемом Правастатина ТекниГениКак принимать Правастатина ТекниГен).

Не принимайте Правастатину ТекниГен, если:

• вы аллергины (чувствительны) на Правастатину или любое из вспомогательных веществ Правастатина ТекниГен.
• у вас активная печеночная болезнь, включая неоправданное повышение уровня трансаминаз в крови более чем в 3 раза выше нормы (см. разделПеред началом приема Правастатина ТекниГен).
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• При гиперхолестеринемии, поскольку Правастатина не была оценена в пациентах с этой патологией.

• При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, возможно повышение уровня трансаминаз в крови, что в большинстве случаев не требует прекращения лечения.

• Как и при других статинах, лечение Правастатиной связано с появлением мышечных проблем: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность миопатии должна учитываться в любом пациенте, получающем статины и имеющем неоправданное мышечное беспокойство, такие как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или спазмы мышц.

• Если у вас или у ваших родственников миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения ока (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных заболеваний во время лечения статинами увеличиваются при одновременном приеме препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные с статиными, обычно исчезают после прекращения лечения.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина ТекниГен, если у вас:

• Серьезная дыхательная недостаточность
• Если вы принимали или принимаете впоследние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) черезоральныйиливнутрьпуть.Сочетаниеацидофусина и Правастатина ТекниГенможет привести к серьезным мышечным проблемам(рабдомиолиз).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Правастатина ТекниГен из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этих пациентах.

Старшее поколение

В старшем поколении с факторами риска может потребоваться корректировка дозы.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под контролем врача.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особой предрасположенностью и у пациентов, развивающих мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Должно быть предостережение у пациентов с предрасположенностью, таких как почечная недостаточность, гипотиреоз, предыдущая токсичность мышц при приеме статины или фибрата, семейная или личная история мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Кроме того, необходимо оценить определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у людей старше 70 лет, особенно у тех, у кого есть другие факторы предрасположенности.

Во время лечения:

Должно быть рекомендовано пациентам сообщать своему врачу или фармацевту о любом неоправданном мышечном беспокойстве, таких как боль, чувствительность, мышечная слабость или спазмы мышц. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы. Если у пациента подозревается наследственная мышечная болезнь, не рекомендуется возобновлять прием статины.

ИспользованиеПравастатина ТекниГен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последние 7 дней или можете принимать другие препараты.

Ацидофусин:

Если вам необходимо принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить приемэтогопрепарата. Врач сообщит вам, когда вы можете возобновить прием Правастатина ТекниГен.

Фибраты::использование фибратов в одиночку иногда связано с появлением миопатии. Было зафиксировано увеличение риска мышечных побочных эффектов, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме фибратов с другими статинами. Поскольку появление этих побочных эффектов не может быть исключено при приеме Правастатина, следует избегать одновременного использования Правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Кolestирамин/Кolestипол::сочетание одновременного приема привело к снижению биодоступности Правастатина. Когда Правастатина принималась в одно время с Кolestирамином или Кolestиполом и стандартной едой, не было отмечено клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел Как приниматьПравастатина ТекниГен).

Циклоспорин::сочетание одновременного приема Правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системной экспозиции Правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, принимающих эту комбинацию (см. раздел Как приниматьПравастатина ТекниГен).

Варфарин и другие противocoагулянты::хроническое сочетание Правастатина и варфарина неприводит к изменениям в эффекте противокоагулянтной активности варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450::специально было показано отсутствие значимых взаимодействий фармакокинетических Правастатина с другими препаратами, особенно с теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такие как дилтиазем, верапамил, итараконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок сок помело и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Должно быть предостережение, когда Правастатина принимается с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты::не было отмечено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном приеме Правастатина в исследованиях взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, противоастматическими средствами (один час до Правастатина), ацидно-никотиновым или пробуколом.

Принимая Правастатина ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Правастатина принимается один раз в день, предпочтительно вечером. Гранулы можно принимать с или без пищи.

Правастатина должна быть принята под строгим контролем у пациентов, принимающих большие количества алкоголя или имеющих предыдущую печеночную болезнь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Правастатина противопоказана при беременности.

В случае беременности или подозрения о беременности необходимо сообщить своему врачу и прекратить прием Правастатина из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Правастатина в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому противопоказана во время лактации.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Правастатина не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность вести машину и использовать машины. Однако при вождении или использовании машин следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Правастатина ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Правастатина ТекниГен, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатиной ТекниГен необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и пациенты должны пройти стандартную гиполипидемическую диету (диету для снижения уровня липидов в крови), которая должна сохраняться во время лечения.

Правастатина ТекниГен принимается перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с или без пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый интервал дозирования составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо периодически определять уровень липидов в крови и корректировать дозу в соответствии с этим. Максимальная доза составляет 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В всех исследованиях по морбидности (исследования, в которых анализируются осложнения и смертность), единственная начальная и поддерживающаяся доза, изученная, составляла 40 мг в день.

Позиция после трансплантации

После трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под строгим медицинским надзором (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Использование у детей и подростков

Доступная информация о безопасности и эффективности у пациентов моложе 18 лет ограничена; поэтому использование Правастатина ТекниГен не рекомендуется в этих случаях.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы в этих случаях, если нет других факторов риска (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции почек или значительной нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским надзором.

Совместное лечение

Эффект снижения Правастатиной ТекниГен на общий холестерин и холестерин-ЛDL увеличивается при сочетании с резинами, связывающими желчные кислоты (например, коlestiramin, коlestipol). Правастатина ТекниГен следует принимать через один час или, по крайней мере, через четыре часа после резины (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммунодепрессивных препаратов, должны начать лечение с 20 мг Правастатина ТекниГен в день и корректировку дозы следует проводить с осторожностью (см. раздел «Перед применением Правастатина ТекниГен»).

Если вы считаете, что действие Правастатина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Правастатина ТекниГен, чем следует

Нет много информации о передозировке с Правастатином и ее лечении. Если вы принимаете больше Правастатина ТекниГен, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей для оказания симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатина ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите до следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Правастатина ТекниГен

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и все лекарства, Правастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов), частые (у более чем 1 из 100 пациентов), относительно редкие (у более чем 1 из 1 000 пациентов), редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов), неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных) и отдельные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований, проведенных с Правастатиной 40 мг, были:

Нарушения центральной нервной системы:

Относительно редкие:головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения органов зрения:

Относительно редкие:изменения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение на объекты)

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Относительно редкие:недомогание/жжение, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Относительно редкие:жжение, кожная сыпь, появление пузырей с жжением, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения почек и мочевыводящих путей:

Относительно редкие:изменения мочеиспускания (например, затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Относительно редкие:сексуальные нарушения

Нарушения общего состояния и местоположения введения:

Относительно редкие:утомление

Побочные эффекты особой клинической значимости

Нарушения мышечно-связочного аппарата: мышечно-связочная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающей на мышечную дисфункцию).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня серумных трансаминаз (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

В ходе посткоммерциальной практикис Правастатиной были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения центральной нервной системы:

Очень редкие:периферическая нейропатия, особенно при длительном использовании и ощущение мурашек (парестезии).

Неизвестная частота:миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения органов зрения:

Неизвестная частота:миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции, такие как отек руки, ноги, лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема), синдром типа Лупуса Эриتمатозного.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие:панкреатит (инфекция поджелудочной железы).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Очень редкие:желтуха кожи (иктеричность), воспаление печени (гепатит), разрушение печеночных клеток (фульминантная печеночная некроз).

Нарушения мышечно-связочного аппарата и соединительной ткани:

Очень редкие:разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), который может быть связан с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией (кровь в моче) и мышечными нарушениями (миопатией), воспаление мышц (миозитом), значительная мышечная слабость (полимиозитом) (см. раздел 2).

Изолированные случаи нарушений в сухожилиях, иногда с разрывом.

Неизвестная частота:постоянная мышечная слабость, мышечный разрыв.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Повышение температуры, проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания
• Диабет

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать это, пока вы будете принимать это лекарство.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений,спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Pravastatina TecniGen 40 мг таблеток

Активное вещество - pravastatina. Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatina.

Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза анаридная, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармеллоза, магнезиевый стеарат, тальк и анаридный дисодийный фосфат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pravastatina TecniGen представлена в виде таблетокбелых, овальных, выпуклых и разрезанных на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из высокоденситетного полиэтилена.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es