ПРАВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис : інформація для пацієнта

Правастатин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 20 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Правастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз
3. Як використовувати Правастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Сандоз і для чого він використовується

Правастатин Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (або статинами), які діють шляхом зменшення виробництва в організмі "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину. Холестерин - це ліпід, який може викликати захворювання серця та судин шляхом звуження судин, які постачають кров до серця. Це захворювання, яке називається атеросклерозом або загостренням судин, може викликати біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда або інсульт.

Якщо ви вже мали інфаркт міокарда або відчуваєте біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія), правастатин зменшує ризик майбутнього інфаркту міокарда або інсульту, незалежно від рівня холестерину.

Якщо у вас високий рівень холестерину, але немає захворювання серця та судин, правастатин зменшить ризик майбутнього інфаркту міокарда.

Під час прийому правастатину ваш лікар порекомендує також інші заходи, такі як дотримання дієти з низьким вмістом жирів, фізичні вправи та зниження ваги.

Правастатин зменшує зростання рівня ліпідів у разі трансплантації органів та прийому лікарських засобів для запобігання відторгнення трансплантату.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз

Не приймайтеПравастатин Сандоз:

• якщо ви алергічні на правастатин содій або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас спостерігається аномальна функція печінки (збільшення рівня ферментів печінки в крові),
• якщо ви вагітні або існує можливість вагітності,
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо у вас є захворювання печінки (див. розділ 2: "Попередження та обережність").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо прийому Правастатину Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз, якщо у вас спостерігаються такі випадки:

• захворювання нирок або тиреоїдної залози,
• проблеми з алкоголем (регулярне вживання великих кількостей алкоголю),
• м'язова спадкова хвороба, яка спостерігається у вас або у ваших родичів,
• побічні ефекти, які впливають на м'язи при прийомі інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати,
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та правастатину може привести до важкого м'язового захворювання (рабдоміолізу).

Якщо у вас спостерігаються такі випадки, ваш лікар потребуватиме проведення аналізу крові перед тим, як призначити правастатин, та можливо під час лікування правастатином, для оцінки ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Можливо, також буде потрібно проведення такого аналізу, якщо вам більше 70 років.

Відвідайте вашого лікаря якнайшвидше, щоб висловити свої питання та продовжити обережність.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цього захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я, особливо якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви можете розвинути цукровий діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий тиск.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається простим аналізом, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить такий аналіз крові (тест функції печінки) перед тим, як призначити правастатин, та під час лікування.

Якщо ви відчуваєте необумовлений біль у м'язах, слабкість або спазми м'язів та приймаєте статини, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цього захворювання.

Діти та підлітки (8-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину у крові (спадкова гіперхолестеринемія):

У дітей до пубертету перед тим, як почати лікування, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі від лікування.

Прийом Правастатину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) та нікотинова кислота. Комбінація цих лікарських засобів може збільшити ризик розвитку м'язових захворювань,

• інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) та нікотинова кислота. Комбінація цих лікарських засобів може збільшити ризик розвитку м'язових захворювань,
• лікарські засоби, які використовуються для регулювання імунної системи, наприклад циклоспорин. Комбінація цих лікарських засобів може збільшити ризик побічних ефектів,
• антібіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин. Комбінація цих лікарських засобів може привести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань,
• агент типу смоли для зниження рівня ліпідів, такий як коlestirамін або коlestipол. Правастатин зазвичай приймають за至少 одну годину до або чотири години після прийому смоли. Це пов'язано з тим, що смола може вплинути на абсорбцію правастатину, якщо ці лікарські засоби приймаються в короткий проміжок часу),
• ріфампіцин(антібіотик). Комбінація цих лікарських засобів може привести до збільшення рівня правастатину у крові. Правастатин зазвичай приймають за至少 дві години до прийому рифампіцину,
• колхіцин(використовується для лікування нападів подагри). Комбінація цих лікарських засобів може привести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань,
• леналідомід(лікарський засіб, який впливає на функцію імунної системи). Комбінація цих лікарських засобів може привести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування та профілактики утворення кров'яних згортків, званий "антагоністом вітаміну К", проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшити результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить час, коли ви зможете відновити лікування правастатином. Використання правастатину з фузидовою кислотою може привести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Правастатину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Правастатин Сандоз можна приймати з їжею або без неї. Повідомте вашого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо ви не впевнені в цьому, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте правастатин під час вагітності. Ваш лікар буде особливо обережним, коли призначить цей лікарський засіб жінкам, які можуть вагітніти, та пояснить можливий ризик, пов'язаний з лікуванням правастатином під час вагітності. Якщо ви вагітні або думаєте про вагітність, вам потрібно припинити прийом правастатину та негайно повідомити вашого лікаря (див. розділ 2: "Не приймайте Правастатин Сандоз").

Не приймайте правастатин під час годування грудьми, оскільки правастатин проникає в грудне молоко (див. розділ 2: "Не приймайте Правастатин Сандоз").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Правастатин зазвичай не впливає на здатність водіння, але якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмитування зору або двоїння зору перед тим, як сідати за кермо та працювати з машинами, ви повинні переконатися, що ви відчуваєте себе добре для цього.

Правастатин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Правастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Правастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері. Правастатин можна приймати з їжею або без неї, з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у дітей та підлітків (8-18 років) з гіперхолестеринемією

Використання у дітей та підлітків (8-13 років): Рекомендований діапазон доз становить 10-20 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків (14-18 років): Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг один раз на добу.

Недостатність нирок та печінки

Нормальна доза становить 10 мг один раз на добу у пацієнтів з недостатністю нирок або печінки.

Після трансплантації органів

Нормальна початкова доза становить 20 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Інші лікарські засоби

Правастатин слід приймати зазвичай за至少 одну годину до або чотири години після прийому коlestirаміну або коlestipолу.

Нормальна початкова доза для осіб, які приймають лікарські засоби для регулювання імунної системи (наприклад, циклоспорин), становить 20 мг один раз на добу. Цю дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Цей лікарський засіб слід використовувати регулярно та протягом всього часу, який ваш лікар призначить, навіть якщо це триватиме дуже довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви вважаєте, що дія правастатину надто сильна або слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв Правастатин Сандоз, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Просто прийміть свою звичайну дозу наступного разу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Правастатином Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Правастатину Сандоз та негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• отеча на обличчі, язиці, роті, очах або горлі, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням, головокружіння. Це симптоми важкої алергічної реакції (ангіоедем, анафілаксія), яку потрібно негайно лікувати, зазвичай у лікарні,
• біль у м'язах, який не має пояснення, або постійний біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте підвищену температуру. У рідких випадках м'язові захворювання можуть бути важкими (рабдоміоліз) та можуть привести до захворювання нирок, яке може бути смертельним,
• жовтіння шкіри або білка очей та/або відсутність апетиту та загальне нездоров'я, біль у животі. Це симптоми важкої запалення печінки та/або підшлункової залози та швидкої втрати функції печінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

• головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння,
• проблеми з зором, такі як подвійне зору або розмите зору,

• проблеми з шлунком та кишечником, такі як диспепсія, печія, біль у шлунку, нездоров'я, нудота, блювота, діарея або запор та метеоризм,
• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж та висипка, кропив'янка або проблеми з волоссям та шкірою голови, включаючи випадіння волосся,

• проблеми з сечовим міхуром (часте сечовипускання або болюче сечовипускання, з нічними випадками),
• проблеми з сексом,
• втома,
• біль у м'язах та суглобах,
• запалення сухожилків, яке може ускладнитися розривом сухожилків.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000)

• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

• проблеми з відчуттями, які включають відчуття паління/поколювання або оніміння, які можуть вказувати на ушкодження нервових закінчень,
• алергічні реакції, які викликають біль у суглобах, висипку та гарячку (системний лупус еритематоз),
• біль або слабкість м'язів (міопатія), запалення м'язів (міозит, поліміозит),
• зміни в аналізі крові: збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів, які природньо відбуваються в крові), які можуть бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові для перевірки їх,
• запалення шкіри та м'язів (дерматоміозит).

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Постійна слабкість м'язів,
• висипка, включаючи лікеноїдну висипку,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей)
• розрив м'язів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти були виявлені у деяких статинів (лікарських засобів такого самого типу):

• кошмари,
• втрата пам'яті,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або коротке дихання або гарячку,
• цукровий діабет. Це може трапитися частіше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Правастатину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Сандоз

• Активний інгредієнт: pravastatina натрію.

Правастатина Сандоз 10 мг:

Кожна таблетка містить 10 мг pravastatina натрію.

Правастатина Сандоз 20 мг.

Кожна таблетка містить 20 мг pravastatina натрію.

Правастатина Сандоз 40 мг:

Кожна таблетка містить 40 мг pravastatina натрію.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, анігідрид дісодійного фосфату, натрієва карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон К25, залізний оксид (коричневий Е172), колоїдна анігідра кремнезему та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатина Сандоз 10 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох сторонах та гравіруванням «P 10» на одній з них.

Правастатина Сандоз 20 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох сторонах та гравіруванням «P 20» на одній з них.

Правастатина Сандоз 40 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох сторонах та гравіруванням «P 40» на одній з них.

Блістер з алюмінієвої фольги:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблетка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

СІ-1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А Ул.Доманєвська 50С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон Герике Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Данія: Правастатин Сандоз

Фінляндія: Правастатина Сандоз 20 мг таблетки

Правастатина Сандоз 40 мг таблетки

Франція: Правастатин Сандоз 10 мг, таблетка з виїмкою

Правастатин Сандоз 20 мг, таблетка з виїмкою

Правастатин Сандоз 40 мг, таблетка з виїмкою

Італія: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ ГМБХ

Нідерланди: ПРАВАСТАТИНЕНАТРІЮМ САНДОЗ 10, таблетки 10

ПРАВАСТАТИНЕНАТРІЮМ САНДОЗ 20, таблетки 20

ПРАВАСТАТИНЕНАТРІЮМ САНДОЗ 40, таблетки 40

Норвегія: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Португалія: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ

Велика Британія: Правастатин Натрію 10 мг таблетки

Правастатин Натрію 20 мг таблетки

Правастатин Натрію 40 мг таблетки

Швеція: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/