ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Правастатин Алтер 40 мг таблетки EFG

(Правастатин натрій)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер
3. Як приймати Правастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується

Правастатин Алтер належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Алтер разом з дієтою призначений для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактики серцево-судинних проблем (інфаркту міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імуносупресивну терапію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер

Не приймайте Правастатин Алтер

• Якщо ви алергічні на правастатин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна хвороба печінки (печінкова) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Правастатину Алтер може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у вас була хвороба печінки або ви маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які, у більшості випадків, повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення чи якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати боль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб визначити можливість початку, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть викликати м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Правастатин Алтер, якщо ви:

• Маєте тяжку ниркову недостатність

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть необхідні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Алтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порекомендує, коли ви можете знову почати приймати Правастатин Алтер. Комбінація Правастатину Алтер та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість або боль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Правастатином Алтер; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Холестирамін або холестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими лікарськими засобами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (використовується разом з правастатином, циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згустків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Алтер з харчуванням та напоями

Правастатин Алтер можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Правастатин Алтер протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на вагітність лікування потрібно припинити та повідомити вашому лікареві якомога швидше.

Лактація:

Правастатин Алтер протипоказаний під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рекомендованих дозах Правастатин Алтер не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Правастатин Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Правастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про приймання вашого лікарського засобу.

Ваш лікар порекомендує вам тривалість лікування Правастатином Алтер 40 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно ковтати з водою та можна приймати з харчуванням або без нього, бажано ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Комбіноване лікування:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та секвестрант біліових кислот (наприклад, холестирамін, холестипол), Правастатин Алтер слід приймати за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років становить від 10 до 20 мг один раз на добу, а для дітей у віці від 14 до 18 років - від 10 до 40 мг один раз на добу

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Алтер надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Алтер, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Алтер

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Розлади імунної системи:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Розлади нервової системи:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, головний біль, розлади сну, безсоння.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та оніміння.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Очні розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Гастроінтестинальні розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): диспепсія/запалення, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Печінкові та жовчові розлади:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): жовтяниця (жовтізація шкіри), гепатит (запалення печінки), некроз печінки (знищення клітин печінки).

Шкірні та підшкірні розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

М'язові та суглобові розлади:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковими розладами, міопатія (м'язові розлади).

Аномалії сухожилків, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): розрив м'язів.

Ниркові та сечові розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): порушення сечовиділення (наприклад, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): порушення статевої сфери.

Загальні розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втома.

Розлади сну, включно з безсонням та кошмарами

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включно з постійним кашлем та/або труднощами з диханням або лихоманкою

Цукровий діабет: частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові на голодний шлунок 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертонія). Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу.

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти, які мають особливе клінічне значення:

М'язові та суглобові розлади:

м'язово-суглобовий біль, включно з болями в суглобах, м'язовими спазмами, м'язовим болем (дуже часто), м'язова слабкість (часто) та підвищений рівень креатинкінази (ферменту, який вказує на м'язові розлади).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): постійна м'язова слабкість.

Печінкові розлади:

підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Правастатину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Алтер

• Активний інгредієнт - правастатин натрій. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон 30, оксид магнію, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Правастатин Алтер - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які упаковуються в коробки по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/