ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Правастатин Алтер 20 мг таблетки ЕФГ

(Правастатин натрій)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер
3. Як приймати Правастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується

Правастатин Алтер належить до групи препаратів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Алтер разом з дієтою призначений для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактики серцево-судинних проблем (інфаркту міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер

Не приймайте Правастатин Алтер

• Якщо ви алергічні на правастатин натрій або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна хвороба печінки (печінкова) або підвищені трансамінази (ферменти, які вказують на хворобу печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Правастатину Алтер може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо ви мали хворобу печінки або маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які, в більшості випадків, повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати, які також можуть викликати м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Правастатин Алтер, якщо ви:

• Маєте тяжку ниркову недостатність

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Алтер з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Правастатин Алтер. Комбінація Правастатину Алтер та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Правастатином Алтер; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних препаратів:

• Колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими препаратами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (введення разом з правастатином циклоспорину підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте препарат, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згортків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Алтер з їжею та напоями

Правастатин Алтер можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність:

Правастатин Алтер протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї лікування потрібно припинити та повідомити вашому лікарю якомога швидше.

Годування грудьми:

Правастатин Алтер протипоказаний під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рекомендуемых дозах Правастатин Алтер не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Правастатин Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Правастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про приймання вашого препарату.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, бажано ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на препарат.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та резиновий секвестрант біліових кислот (наприклад, колестирамін, колестипол), Правастатин Алтер потрібно приймати за годину до або через чотири години після резину.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендується доза 10-20 мг один раз на добу для дітей у віці від 8 до 13 років та доза 10-40 мг один раз на добу для дітей у віці від 14 до 18 років

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Алтер надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато Правастатину Алтер

Якщо ви прийняли надто багато Правастатину Алтер, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Алтер

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Забурення імунної системи:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Забурення нервової системи:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання.

Забурення очей:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Забурення травної системи:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): диспепсія/запалення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): жовтяниця (жовтізація шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроз (знищення клітин печінки).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Забурення м'язів та кісткової системи:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковими розладами, міопатія (м'язові розлади).

Забурення сухожилків, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): розрив м'язів.

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення сечовидільної функції (наприклад, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі).

Забурення статевої системи та молочних залоз:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення статевої функції.

Загальні розлади:

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): втома.

Забурення сну, включно з безсонням та кошмарами

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включно з постійним кашлем та/або труднощами з диханням або лихоманкою

Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру у крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертонія). Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти, які представляють особливий клінічний інтерес:

Забурення м'язів та кісткової системи:

м'язово-скелетний біль, включно з больовими відчуттями в суглобах, м'язовими спазмами, м'язовим болем (дуже часті), м'язова слабкість (часті) та підвищений рівень креатинкінази (ферменту, який вказує на м'язові розлади).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): постійна м'язова слабкість.

Забурення печінки:

підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Правастатину Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів (або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Алтер

• Активний інгредієнт - правастатин натрій. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон 30, оксид магнію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Алтер - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які упаковуються в коробки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/