ПРАВАФЕНІКС 40 мг/160 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Правафенікс 40мг/160мг тверді капсули

правастатин натрію/фенофібрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Правафенікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Правафеніксу
3. Як приймати Правафенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правафеніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правафенікс і для чого він використовується

Правафенікс містить два активні речовини: правастатин і фенофібрат. Обидва є препаратами, що змінюють рівень холестерину/ліпідів.

Правафенікс використовується в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів у дорослих

• Для зниження рівня "поганого" холестерину (холестерину LDL). Це досягається шляхом зниження рівня загального холестерину та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, у крові.
• Для збільшення рівня "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Що потрібно знати про холестерин і тригліцериди?

Холестерин - одна з різних жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і холестерину HDL.

Холестерин LDL називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах артерій і утворювати бляшки. З часом накопичення бляшок може призвести до звуження або блокування артерій, що сповільнює або припиняє кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Коли кровотік блокується, це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

У більшості людей проблеми з холестерином спочатку залишаються непоміченими. Ваш лікар може дізнатися про рівень холестерину у вашій крові за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб він міг контролювати ваш рівень холестерину.

Правафенікс використовується у дорослих пацієнтів з високим ризиком захворювання коронарних артерій для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли рівень "поганого" холестерину адекватно контролюється правастатином або іншою статином середньої інтенсивності (препаратом для зниження рівня холестерину) у монотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Правафеніксу

Не приймайте Правафенікс

• якщо ви алергічні на фенофібрат, правастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо вам менше 18 років.
• якщо ви маєте захворювання нирок.
• якщо ви мали фоточутливу реакцію (алергічну реакцію, викликану сонячним світлом або ультрафіолетовим випромінюванням) або фототоксичні реакції (ушкодження шкіри, викликане сонячним світлом або ультрафіолетовим випромінюванням) під час лікування фібратами (препаратами, що змінюють рівень ліпідів) або кетопрофеном (протизапальним препаратом, який можна приймати перорально або наносити на шкіру для лікування м'язово-скелетних розладів, і перорально для лікування болю, викликаного подагрою або менструацією).

• якщо ви маєте захворювання жовчного міхура.
• якщо ви маєте панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви мали проблеми з м'язами (наприклад, міопатію або рабдоміоліз) під час лікування статинами (препаратами для зниження рівня холестерину) або фібратами.

Не приймайте Правафенікс, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Правафеніксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правафеніксу.

Перед прийомом Правафеніксу повідомте вашого лікаря про будь-які медичні проблеми, які у вас були.

• Повідомте вашого лікаря про всі медичні проблеми, включаючи алергії.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю (якщо ви споживаєте більше рекомендованої добової норми; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені) або мали захворювання печінки. Див. нижче розділ "Вживання Правафеніксу з харчовими продуктами та напоями та алкоголем".
• Лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування Правафеніксом. Цей аналіз допоможе перевірити, чи працюють ваша печінка та нирки правильно.
• Також можливим є проведення аналізу крові для перевірки правильної роботи печінки після початку прийому Правафеніксу.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м'язах, чутливість до дотику або слабкість м'язів без видимої причини: у виняткових випадках можуть виникнути серйозні проблеми з м'язами, іноді з руйнуванням м'язової тканини, що викликає ушкодження нирок та, у дуже рідких випадках, смерть пацієнта.

Також повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів вищий у деяких пацієнтів. Повідомте вашого лікаря, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з щитоподібною залозою.
• Вік понад 70 років.
• Минулі проблеми з м'язами під час лікування препаратами для зниження рівня холестерину, такими як статини або фібрати.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий "фузідінова кислота" (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або шляхом ін'єкції. Комбінація фузідінової кислоти та Правафеніксу може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Особисті або сімейні захворювання м'язової тканини.
• Проблеми, пов'язані з вживанням алкоголю (звичне споживання великої кількості алкоголю).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Правафеніксу, якщо ви маєте гостру недостатність дихання; наприклад, якщо у вас є проблеми з диханням, такі як постійний кашель, погіршення загального стану здоров'я, таке як втома (знесиління), втрату ваги, задишку або лихоманку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Правафеніксу та повідомте вашого лікаря.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви маєте цукровий діабет або високий ризик розвитку цукрового діабету. Ви маєте більший ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Правафенікс

Інші препарати та Правафенікс

Вживання Правафеніксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший препарат. Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте лікування одним з таких препаратів:

• Резини жовчних кислот, такі як коlestiramina/colestipol (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки вони змінюють дію Правафеніксу.
• Циклоспорин (препарат, який зазвичай використовується у пацієнтів, які отримують трансплантацію органів).
• Препарати для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, флуїндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти).
• Антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій.
• Фузідінова кислота: якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити вживання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити прийом Правафеніксу. Комбінація Правафеніксу з фузідіновою кислотою може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Глекапревір/пібрентасвір (використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С), оскільки він може збільшити деякі побічні ефекти, включно з проблемами з м'язами.
• Окрема категорія препаратів для лікування цукрового діабету (таких як розіглітазон, піоглітазон)

Вживання Правафеніксу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Всегда приймайте Правафенікс з харчовими продуктами, оскільки він погано всмоктується при порожньому шлунку.
• Завжди зменшуйте до мінімуму вживання алкоголю. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Правафенікс, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Якщо ви плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Прийом цього препарату повинен бути припинений через можливий ризик для плоду.

Не приймайте Правафенікс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Правафенікс зазвичай не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння, розмитість зору або подвійне бачення під час лікування, переконайтесь, що ви здатні водити транспортні засоби та використовувати машини, перш ніж спробувати зробити це.

Правафенікс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 33,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній капсулі (включно з допоміжними речовинами та активним інгредієнтом). Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Правафенікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед початком прийому Правафеніксу слід слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні дотримуватися цієї дієти протягом усього лікування Правафеніксом.

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу, яку слід приймати з вечерею. Капсулу слід ковтати з водою, і важливо приймати її з харчовими продуктами, оскільки вона не діє з такою самою ефективністю при порожньому шлунку.

Якщо ваш лікар призначив вам Правафенікс разом з коlestiraminом або іншими препаратами, що зв'язують жовчні кислоти (препаратами для зниження рівня холестерину), приймайте Правафенікс за 1 годину до цього або через 4-6 годин після прийому препарату, що зв'язує жовчні кислоти. Це відбувається через те, що коlestiramina або інші препарати, що зв'язують жовчні кислоти, часто зменшують всмоктування препаратів, коли їх приймають недостатньо роздільно, тому можуть перешкоджати всмоктуванню Правафеніксу. Якщо вам потрібно приймати препарати проти нездужання (використовувані для нейтралізації кислот шлунку), зачекайте одну годину перед прийомом Правафеніксу.

Якщо ви прийняли більше Правафеніксу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Правафенікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймайте свою звичайну дозу Правафеніксу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Правафеніксом

Не припиняйте прийом Правафеніксу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Два наступні побічні ефекти важливі та потребують негайної дії.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м'язах, чутливість до дотику або слабкість м'язів без видимої причини; у виняткових випадках (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть виникнути серйозні проблеми з м'язами, іноді з руйнуванням м'язової тканини, що викликає ушкодження нирок та, у дуже рідких випадках, смерть пацієнта.

Гострі алергічні реакції, які супроводжуються набряком обличчя, губ, язика або горла, можуть суттєво ускладнити дихання. Це дуже рідка реакція, але вона може бути серйозною, якщо вона відбувається. Якщо вона відбувається, негайно повідомте вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10осіб)

• Побічні ефекти з боку травної системи: порушення шлунку або кишечника (біль у животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм, запор, сухість у роті, біль у верхній частині живота з метеоризмом [диспепсія], відрижка [еруктація]).
• Побічні ефекти з боку печінки: підвищення рівня трансаміназ у крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (пальпітації), утворення кров'яних згустків у венах (глибока венозна тромбоз) та блокування легеневих артерій кров'яними згустками (легенева емболія).
• Висип, шкірний висип, свербіж, кропив'янка або реакції на сонячне світло чи ультрафіолетове випромінювання (фоточутливість), порушення шкіри голови/волосся (такі як алопеція).
• Побічні ефекти з боку нервової системи: головокружіння (чуття нестабільності), головний біль, порушення сну (такі як труднощі з засипанням і кошмари), відчуття оніміння (парестезія).
• Біль у м'язах та суглобах (міалгія, артралгія), біль у спині, порушення результатів деяких клінічних аналізів функції м'язів.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору або подвійне бачення.
• Проблеми з нирками (збільшення або зменшення рівня деяких ферментів у крові), проблеми з сечовим міхуром (больовий або частий акт сечовипускання, потреба сечовипускання вночі), порушення статевої функції.
• Знесиління, слабкість, псевдогрипозна хвороба.
• Гіперчутливість.
• Повышення рівня холестерину у крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, збільшення рівня ЛПНП, підвищення рівня гамма-глутамілтранспептидази (різних печінкових ферментів), біль у печінці (біль у верхній частині живота справа, з або без болю у спині), збільшення ваги.
• Ожиріння.
• Запалення м'язів (міозит), судоми та слабкість м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000осіб)

• Зниження рівня гемоглобіну (пігменту, який переносить кисень у крові) та лейкоцитів (білих кров'яних тілець).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000осіб).

• Запалення печінки (гепатит), симптоми якого можуть варіюватися від легкої жовтяниці шкіри та білого очного яблука до болю у животі та свербежу.
• Розпад м'язів (рабдоміоліз), деякі випадки проблем з сухожиллями, іноді ускладнені розривом.
• Розлад, характеризований запаленням м'язів та шкіри (дерматоміозит).
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Оніміння або поколювання (периферична полінейропатія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Розрив м'язів.
• Шкірний висип (ліхеноподібний висип).
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, розмитість зору або подвійне бачення, падіння повік або труднощі з ковтанням чи диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (препаратів того ж типу, що й правастатин, для зниження рівня холестерину)

• Втрата пам'яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включно з постійним кашлем, труднощами з диханням або лихоманкою.
• Цукровий діабет. Його наявність більш імовірна, якщо ваш рівень цукру та жирів у крові високий, ви маєте надмірну вагу або високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Правафеніксу

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці або банці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте жоден лікарський засіб у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правафеніксу

• Активними речовинами є фенофібрат і pravastatina натрію. Кожна твердая капсула містить 40 мг pravastatina натрію та 160 мг фенофібрату.
• Інші компоненти:

• Зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, пальмітат аскорбілу, повідон, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, тальк, триацетин, бікарбонат натрію, лауріл макрогол гліцериди, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 20 000.
• Покриття капсули:желатина, кармін індіго (E-132), оксид заліза чорний (E-172), діоксид титану (E-171), оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді та желатинові, з кришкою зеленого оливкового кольору та корпусом світло-зеленого кольору, який містить воскову масу білувато-бежевого кольору та таблетку. Капсули упаковані у блистерні упаковки з поліаміду-алюмінію-ПВХ/алюмінію, які містять 30, 60 або 90 капсул, та у пляшки з непрозорого пластику білого кольору, які містять 14, 30, 60 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг Відповідальна особа за виробництво

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Брюссель B-6900 Марш-ан-Фамен

Бельгія Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту 21-10-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.