ПРАСУГРЕЛ КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Прасугрел Кваліген 10 мг покриті таблетки EFG

Прасугрел Кваліген 5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прасугрел Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Кваліген
3. Як приймати Прасугрел Кваліген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Прасугрелу Кваліген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Кваліген і для чого він використовується

Прасугрел Кваліген містить активну речовину прасугрел, яка належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо її порізати, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки важливі для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті ліпідом, наприклад, у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (серцевий напад), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Прасугрел Кваліген інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується ймовірність утворення кров'яних згустків.

Вам призначили Прасугрел Кваліген, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були прооперовани з метою відкриття зазорів у судинах серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у зазорах судин серця, щоб відновити кровотік до серця. Прасугрел Кваліген зменшує ймовірність подальших інфарктів міокарда або інсульту чи смерті внаслідок цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Кваліген

Не приймайте ПрасугрелКваліген:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до прасугрелу або до будь-якого іншого компонента Прасугрелу Кваліген. Алергічну реакцію можна впізнати за висипом на шкірі, свербженням, набуханням обличчя, набуханням губ або труднощами з диханням. Якщо це сталося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишок.
• Якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

• Перед тим, як почати приймати ПрасугрелКваліген:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прасугрел Кваліген, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
  • вам 75 років або більше. Ваш лікар призначить вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • ви недавно мали важку травму
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • ви недавно мали або часто мали кровотечі з шлунка або кишок (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар призначить вам добову дозу 5 мг прасугрелу
  • ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Використання інших лікарських засобів")
  • ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування прасугрелом. Якщо після прийому Прасугрелу Кваліген ви відчуваєте алергічну реакцію, яку можна впізнати за висипом, свербженням, набуханням обличчя, набуханням губ або труднощами з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час прийому Прасугрелу Кваліген:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являється захворювання, зване тромботичною тромбоцитопенією (ТТП). ТТП пов'язане з лихоманкою та синяками (гематомами) під шкірою, які виглядають як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Прасугрел Кваліген не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Прасугрелу Кваліген зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте клопідогрел (антипластинковий агент), варфарин (антikoагулянт) або "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для лікування болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому Прасугрелу Кваліген тільки за вказівкою вашого лікаря.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати прасугрел тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Прасугрел Кваліген малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прасугрел Кваліген містить лактозу та сакарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прасугрел Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза становить 10 мг. Ваше лікування починається з єдиної дози 60 мг.

Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг прасугрелу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати Прасугрел Кваліген з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте Прасугрел Кваліген.

Якщо ви прийняли більшеПрасугрелу Кваліген, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або в лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку Прасугрелу Кваліген.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиПрасугрел Кваліген

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть Прасугрел Кваліген, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом цілого дня, поверніться до своєї звичайної добової дози Прасугрелу Кваліген наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняПрасугрелом Кваліген

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування Прасугрелом Кваліген занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• • Оніміння або раптове слабіння руки, ноги або обличчя, особливо якщо це відбувається тільки з однієї сторони тіла.
• Раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або головокружіння без відомої причини.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект прасугрелу у пацієнтів, які раніше не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які виглядають як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Кваліген").
• Висип, свербіння або набухання обличчя, набухання губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Кваліген").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами кровотечі, найчастішого побічного ефекту прасугрелу. Хоча вони рідкі, важкі кровотечі можуть бути смертельними.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча з шлунка або кишок
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Носова кровотеча
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції, або в м'язі, що викликає набухання)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіння, набухання губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в череві біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що викликає набухання)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прасугрелу Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрелу Кваліген

• Активна речовина - прасугрел.
• Прасугрел Кваліген 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг прасугрелу.
• Прасугрел Кваліген 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг прасугрелу.
• Інші компоненти: кросповідон, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат сакарози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) (доза 10 мг), жовтий оксид заліза (Е172) та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прасугрел Кваліген 5 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, овальні та двовигнуті, з написом "F1" на одній стороні.

Прасугрел Кваліген 10 мг - це покриті таблетки оранжевого кольору, овальні та двовигнуті, з написом "F2" на одній стороні.

Прасугрел Кваліген випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, по 28 покритих таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останньої редакції цьогоопису: серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)