ПРАМІПЕКСОЛ ТЕВА 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Праміпексол Тева 0,088мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,18мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,35мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,7мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева
3. Як приймати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Праміпексолу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується

Праміпексол Тева містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та важкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона у пізній стадії та ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тева.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено (аксіальна дистонія)). Зокрема, ви можете відчувати нахилення голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахилення лумбарної області вперед (також називається камптокормія) або нахилення спини вбік (також називається плейротонус або синдром Пізи). Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Тева.
• Важка серцева або судинна хвороба. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячі).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними та впливають на інші кінцівки.

Повісті вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвично для вас та не можете опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів та може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит чи занепокоєння щодо збільшення статевих думок та почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти дозу.

Повісті вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття ейфорії чи надмірної збудливості) чи делір (зниження свідомості, сплутаність чи втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти дозу.

Повісті вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при перерві чи зменшенні лікування Праміпексолом Тева. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повісті вашому лікареві, якщо ви помітили нездатність тримати тулуб і шию прямо та нахилено (аксіальну дистонію). В цьому випадку лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Тева

Повісті вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Праміпексолу Тева разом з антипсихотичними препаратами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексолом Тева.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні препарати (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. В цих випадках Праміпексол Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Праміпексолу Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо споживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар порадить, чи потрібно продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Не відомо, який ефект Праміпексол Тева має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Праміпексол Тева не повинен бути використаний під час лактації. Праміпексол Тева може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може переходити до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання Праміпексолу Тева є необхідним, потрібно перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Праміпексол Тева асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повісті вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Праміпексол Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Праміпексол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з їжею чи без неї. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Праміпексолу Тева 0,088 мг на день.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є ниркова хвороба середньої чи важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. В цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один чи два рази на день. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу Тева 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є ниркова хвороба важкої ступеня, можливо, що Праміпексол Тева не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток,

• Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Не турбуйтеся. Просто пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без консультації з вашим лікарем. У разі необхідності припинення лікування ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Праміпексолом Тева раптово. Раптове припинення може викликати появу стану, званого синдромом нейролептичної мальності, який може становити велику загрозу для здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексолу Тева, ви також можете відчувати стан, званий синдромом абстиненції дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація цих побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота (чуття нудоти)

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (знесиління)
• Безсоння
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гани вомітати)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Деліріум
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну.
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність зберігати спокій)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Омара
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість лодыжок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі робити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СААД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за "нечасту".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (знесиління)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гани вомітати)

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином*
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість лодыжок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність зберігати спокій)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Деліріум*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі робити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольоване купування або витрачання.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)*
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СААД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за "нечасту".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тева

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші інгредієнти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, повідон, стеарат магнію, моноестеарил фумарат натрію, колоїдний діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Праміпексолу Тева 0,088 мг - білі, круглі, з гравіюванням "93" з одного боку та "P1" з іншого боку.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,18 мг - білі, круглі, з канавкою, з гравіюванням "P2" над "P2" на стороні канавки та "93" на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,35 мг - білі, овальні, двовигнуті, з гравіюванням 9 вертикально до канавки, 3 на стороні канавки, та 8023 на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,7 мг - білі, круглі, з канавкою, з гравіюванням "8024" над "8024" на стороні канавки "93" на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева доступні в упаковках по 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 та 100 таблеток, а також у пляшках, які містять 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.