ПРАМІПЕКСОЛ АУРОВІТАС 0,18 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Праміпексол Ауровітас 0,18 мг таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексол Ауровітас
3. Як приймати Праміпексол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого він використовується

Праміпексол Ауровітас містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та важкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексол Ауровітас

Не приймайте Праміпексол Ауровітас

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому праміпексолу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте або страждали чи розвиваєте яку-небудь хворобу чи симптом, особливо будь-який з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної області вперед (також називається камптокормія) або згинання спини в боки (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування праміпексолом.
• Важка хвороба серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні kontroli артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при đứngанні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше за звичайну ніч (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші частини кінцівок чи інші кінцівки. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що ви розвиваєте потяг або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому потягу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших людей. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, переїдання чи надмірні витрати, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (agitacja, відчуття ейфорії чи надмірної збудливості) чи делір (зниження свідомості, сплутаність чи втрата відчуття реальності). Лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні або зменшенні лікування праміпексолом. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати коригування вашого лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендований для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Прийом Праміпексол Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання праміпексолу разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку);
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія);
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту людини (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цісплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія));
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви п'єте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом Праміпексол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви п'єте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Ви можете приймати праміпексол з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування праміпексолом.

Не відомо, який ефект праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар рекомендував це.

Праміпексол не повинен бути використаний під час лактації. Праміпексол може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання праміпексолу є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Праміпексол може викликати сонливість та раптові епізоди сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не займаєтеся діяльністю, яка вимагає уваги, оскільки це може становити загрозу для вашого життя чи здоров'я (наприклад, робота з машинами), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Праміпексол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Лікар порадить вам правильну дозу.

Ви можете приймати праміпексол з їжею чи без неї. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшуватиметься кожні 5-7 днів згідно з інструкціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої чи важкої ступеня, лікар призначить вам нижчу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один чи два рази на день. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза збільшуватиметься кожні 4-7 днів згідно з інструкціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 tabletок праміпексолу 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, вам потрібно знову почати з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як це робили вперше. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Лікар оцінить ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок важкої ступеня, праміпексол може не бути підходящим лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння чи будь-який інший побічний ефект, перелічений у розділі 4 («Можливі побічні ефекти»).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас

Не хвижуєтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу вчасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексол Ауровітас

Не припиняйте лікування праміпексолом без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування праміпексолом раптово. Раптова зупинка може викликати розвиток стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії, який може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату рухової функції),
• м'язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (збільшення серцевого ритму),
• сплутаність,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексол Ауровітас, ви також можете відчувати розвиток стану, відомого як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Нудота.
• Головокружіння.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Потрібність поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не присутні).
• Замішання.
• Втома (знизження енергії).
• Безсоння.
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Аномальні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Вомітування (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я).
• Порушення мислення.
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну.
• Амнезія (порушення пам'яті).
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність залишатися спокійним).
• Збільшення ваги.
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Омана.
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*.
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*.
• Тревога.
• Диспное (затруднене дихання).
• Ікота.
• Пневмонія (інфекція легенів).
• Нездатність опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає турботу для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольований імпульс витрачати або купувати надмірно.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж звичайно, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Деліріум (порушення свідомості, замішання або втрата відчуття реальності).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості).
• Спонтанна ерекція пеніса.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тревога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він оцінить спосіб контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних випробуваннях серед 2762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "менше часті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота.
• Симптоми, які починаються раніше ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втома (знизження енергії).
• Головний біль.
• Аномальні сни.
• Запор.
• Головокружіння.
• Вомітування (нудота).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Потрібність поводитися незвично*.
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*.
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок).
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність залишатися спокійним)*.
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)*.
• Деліріум*.
• Амнезія (порушення пам'яті)*.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не присутні).
• Замішання.
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну.
• Збільшення ваги.
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Омана.
• Тревога.
• Порушення зору.
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.
• Диспное (затруднене дихання).
• Ікота.
• Пневмонія (інфекція легенів)*.
• Нездатність опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки*.
• змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає турботу для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту*.
• неконтрольований імпульс витрачати або купувати надмірно*.
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж звичайно, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)*.

• Манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)*.
• Деліріум (порушення свідомості, замішання або втрата відчуття реальності)*.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Спонтанна ерекція пеніса.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тревога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він оцінить спосіб контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних випробуваннях серед 1395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "менше часті".

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів : https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексол Ауровітас

Тримати поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Ауровітас

• Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,25 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, що відповідає 0,18 мг праміпексолу.

• Інші складові частини (експіцієнти) - манітол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, повідон K30, повідон K90, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з біселевими краями, позначені на одній стороні літерами "Y" та "42", розділеними рискою, та гладкі з рискою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Праміпексол Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену, яка містить бавовну.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Банки ПЕВД: 90, 100 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Праміпексол "Ауробіндо"

Франція Праміпексол Арроу Лаб 0,18 мг таблетки

Німеччина Праміпексол Ауробіндо 0,18 мг таблетки

Італія Праміпексол Ауробіндо

Мальта Праміпексол Ауробіндо 0,18 мг таблетки

Португалія Праміпексол Ауробіндо, 0,18 мг, таблетки

Іспанія Праміпексол Ауровітас 0,18 мг таблетки ЕФГ

Швеція Праміпексол Ауробіндо 0,18 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)