ПРАЛУЕНТ 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пралуєнт 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Пралуєнт 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Пралуєнт 300мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

алірокумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт
3. Як використовувати Пралуєнт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пралуєнту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується

Що таке Пралуєнт

• Активний інгредієнт Пралуєнту - алірокумаб.

• Пралуєнт - це моноклональне антитіло (спеціальний тип білка, розроблений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алірокумаб зв'язується з ПКСК9.

Як працює Пралуєнт

Пралуєнт допомагає знижувати рівень "поганого" холестерину (також званого "холестерину ЛДЛ"). Пралуєнт блокує білок під назвою ПКСК9.

• ПКСК9 - це білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай "поганий" холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними "рецепторами" (місцями зв'язування) у печінці.
• ПКСК9 знижує кількість цих рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня "поганого" холестерину.
• Блокуючи ПКСК9, Пралуєнт збільшує кількість доступних рецепторів для виведення "поганого" холестерину, тим самим знижуючи рівень "поганого" холестерину.

Для чого використовується Пралуєнт

• У дорослих з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і не сімейна] або змішана дисліпемія) та у дітей і підлітків від 8 років і старших з сімейною гетерозиготною гіперхолестеролемією (СГХ).
• Для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих з високим рівнем холестерину в крові та з серцево-судинними захворюваннями.

Вводиться:

• разом зі статинами (лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування високого рівня холестерину) або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, якщо максимальна доза статину не достатньо знижує рівень холестерину, або
• самостійно або з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, коли статини не можуть бути використані або не терпляться.

• Продовжуйте свою дієту для зниження рівня холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт

Не використовуйте Пралуєнт

• якщо ви алергічні на алірокумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Пралуєнт.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедем (затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла чи язика), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору). Для ознайомлення з алергічними реакціями, які можуть виникнути під час прийому Пралуєнту, див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві про будь-які захворювання нирок або печінки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки Пралуєнт був вивчений лише у кількох пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок і жодного пацієнта з тяжкими захворюваннями печінки.

Діти та підлітки

Пралуєнт не повинен бути призначений дітям молодшим 8 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Пралуєнту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували недавно або можете використовувати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Пралуєнт під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Пралуєнт

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід вводити

Ваш лікаркаже вам, яка доза підходить для вас і з якою частотою слід вводити (75 мг або 150 мг один раз на 2 тижні або 300 мг один раз на 4 тижні/місячно). Ваш лікар перевірить ваш рівень холестерину і може коригувати дозу (збільшуючи або зменшуючи) під час лікування.

Завжди перевірте назву і концентрацію лікарського засобу на етикетці ін'єктора.

Коли слід вводити

Дорослі

Вводьте Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на 4 тижні/місячно (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг слід вводити одну ін'єкцію 300 мг або дві послідовні ін'єкції 150 мг в два різні місця ін'єкції.

Діти та підлітки від 8 років і старші з СГХ:

Вводьте Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг), або один раз на 4 тижні/місячно (для доз 150 мг або 300 мг).

У підлітків від 12 років Пралуєнт повинен бути введений дорослим або під їхнім наглядом.

У дітей молодших 12 років Пралуєнт повинен бути введений опікуном.

Перед ін'єкцією

Пралуєнт повинен бути залишений при кімнатній температурі перед його застосуванням.

Прочитайте детальні інструкції з застосування в описі перед тим, як вводити Пралуєнт.

Де слід вводити

Пралуєнт вводиться під шкіру в стегно, живіт або в верхню частину руки.

Прочитайте детальні інструкції з застосування в описі щодо місця ін'єкції.

Як використовувати попередньо заповнений ін'єктор

Перед тим, як використовувати ін'єктор вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як вводити Пралуєнт.

• Завжди читайте «Інструкції з застосування», які включаються до коробки.
• Використовуйте ін'єктор завжди згідно з «Інструкціями з застосування».

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Пралуєнт

Якщо ви пропустили дозу Пралуєнту, введіть її якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Таким чином, ви збережете свій первинний графік введення. Якщо ви не впевнені, коли вводити Пралуєнт, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Пралуєнтом

Не припиняйте лікування Пралуєнтом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуєнтом, ваш рівень холестерину може підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість (затруднення дихання), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору) (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• червоність, свербіж, набряк, біль/чутливість у місці ін'єкції (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми або ознаки верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурит).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• пухирчасті висипання на шкірі, що викликають свербіж (уртикарний висип).

Частота невідома

Після реєстрації Пралуєнту були повідомлені наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• грипоподібне захворювання.
• затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла чи язика (ангіоедем).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пралуєнту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці після позначки CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо це необхідно, окремі попередньо заповнені ін'єктори можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 30 днів. Захищені від світла. Після видалення з холодильника Пралуєнт повинен бути використаний протягом 30 днів або викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір, є мутним або містить видимі частинки.

Після використання ін'єктора помістіть його в контейнер для колючих предметів. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як викинути контейнер. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праленту

• Активний інгредієнт - алірокумаб.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц містить 75 міліграмів алірокумабу

Пралент 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 міліграмів алірокумабу.

Пралент 300мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц містить 300 міліграмів алірокумабу

• Інші компоненти - гістидин, сукроза, полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пралент - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який поставляється в попередньо заповненому шприці.

Пралент 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з зеленим кнопком містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Кожен попередньо заповнений шприц без кнопка активації містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприців без кнопка активації або багаторазової упаковки, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених шприців без кнопка активації.

Пралент 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з сірим кнопком містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Кожен попередньо заповнений шприц без кнопка активації містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприців без кнопка активації або багаторазової упаковки, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених шприців без кнопка активації.

Пралент 300мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц без кнопка активації містить 2 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 300 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1 або 3 попередньо заповнених шприців без кнопка активації.

Можливо, що тільки деякі форми випуску та розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Пралент попередньо заповнений шприц

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца Праленту.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц повинен використовуватися тільки для однієї ін'єкції, а потім викидатися.
• У підлітків від 12 років Пралент повинен вводитися дорослою особою або під її наглядом.
• У дітей молодших 12 років Пралент повинен вводитися опікуном.

Що потрібно зробити

• Тримати шприц Праленту поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Всім інструкціям слідувати уважно перед використанням шприца Праленту.
• Ці інструкції слід виконувати кожен раз при використанні шприца Праленту.

Що не потрібно робити

• Не торкатися жовтого захисту безпеки.
• Не використовувати шприц, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовувати шприц, якщо відсутній синій ковпачок або він не закріплений щільно.
• Не повторно використовувати шприц.
• Не трясти шприц.
• Не заморожувати шприц.
• Не піддавати шприц прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри абозв'яжіться з місцевим представником особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку, вказаної в листку.

КРОКА: підготовка ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• шприц Праленту
• ватні диски, змочені спиртом
• куля з бавовни або марлі
• контейнер для гострих предметів (див. крок Б, 8).

1. Переглянути етикетку шприца.

• Перевірте, чи містить шприц правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності шприца; не використовувати, якщо він просрочений.

1. Переглянути вікно для огляду.

• Перевірте, чи є рідина прозорою, безбарвною або блідо-жовтою, і чи не містить частинок; в іншому випадку не використовувати шприц (див. зображення А).
• Ви можете побачити повітряну бульку (бульки). Це нормально.
• Не використовувати шприц, якщо вікно для огляду має твердий жовтий колір (див. зображення Б).

1. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дайте шприцу нагрітися самостійно, не намагайтеся його нагріти.
• Не повертайте шприц у холодильник.

1. Підготовіть місце ін'єкції.

• Виїйте руки водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.
• Ви можете вводити ін'єкцію в:
• • стегно
  • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
  • верхню зовнішню частину руки

(Див. зображення).

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Не виберіть ділянку шкіри, яка болить, загартована, червоніє або запалена.
• Не виберіть ділянку шкіри поблизу видимої вени.
• Вводьте ін'єкцію кожен раз в різних місцях.
• Не вводьте Пралент разом з іншими ін'єкційними лікарськими засобами в одному місці.

КРОКБ: як вводити ін'єкцію

1. Після завершення всіх кроків кроку А: підготовка ін'єкції, зніміть синій ковпачок.

• Не знімайте ковпачок, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не повертайте синій ковпачок.

1. Тримайте шприц Праленту наступним чином.

• Не торкатися жовтого захисту безпеки.
• Перевірте, чи видно вікно для огляду.

1. Натисніть жовтий захист безпеки на шкіру під кутом близько 90 градусів.

• У дітей молодших 12 років потрібно зчепити шкіру перед ін'єкцією та під час неї.

• У підлітків старших 12 років і дорослих може бути потрібно зчепити шкіру, щоб місце ін'єкції було тверде.

• Натисніть і тримайте шприц щільно проти тіла, поки жовтий захист безпеки не зникне з виду. Шприц не працюватиме, якщо жовтий захист безпеки не натиснено повністю.

1. Натисніть і відразу відпустіть зелену кнопку з великим пальцем.

• Ви чутите клацання. В цей момент починається ін'єкція.
• Вікно для огляду починає ставати жовтим.

1. Тримайте шприц проти шкіри після відпускання кнопки.

• Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

1. Перевірте, чи вікно для огляду стало жовтим, перш ніж вийняти шприц.

• Не виймайте шприц, поки все вікно для огляду не стане жовтим.
• Ін'єкція буде завершена, коли вікно для огляду стане повністю жовтим, і ви можете чути друге клацання.
• Якщо вікно для огляду не стало повністю жовтим, зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку, за допомогою. Не вводьте другу дозу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть шприц зі шкіри.

• Не тертіть поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо відбувається кровотеча, натисніть на місце ін'єкції ватним диском або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

1. Викиньте шприц і ковпачок.

• Не повертайте синій ковпачок.
• Викиньте шприц і ковпачок у контейнер для гострих предметів одразу після використання.
• Запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.
• Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.

Пралент попередньо заповнений шприц

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца Праленту.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц повинен використовуватися тільки для однієї ін'єкції, а потім викидатися.
• У підлітків від 12 років Пралент повинен вводитися дорослою особою або під її наглядом.
• У дітей молодших 12 років Пралент повинен вводитися опікуном.

Що потрібно зробити

• Тримайте шприц Праленту поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Всім інструкціям слідувати уважно перед використанням шприца Праленту.
• Ці інструкції слід виконувати кожен раз при використанні шприца Праленту.

Що не потрібно робити

• Не торкатися жовтого захисту безпеки.
• Не використовувати шприц, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовувати шприц, якщо відсутній синій ковпачок або він не закріплений щільно.
• Не повторно використовувати шприц.
• Не трясти шприц.
• Не заморожувати шприц.
• Не піддавати шприц прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри абозв'яжіться з місцевим представником особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку, вказаної в листку.

КРОКА: підготовка ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• шприц Праленту
• ватні диски, змочені спиртом
• куля з бавовни або марлі
• контейнер для гострих предметів (див. крок Б, 8).

1. Переглянути етикетку шприца.

• Перевірте, чи містить шприц правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності шприца; не використовувати, якщо він просрочений.

1. Переглянути вікно для огляду.

• Перевірте, чи є рідина прозорою, безбарвною або блідо-жовтою, і чи не містить частинок; в іншому випадку не використовувати шприц (див. зображення А).
• Ви можете побачити повітряну бульку (бульки). Це нормально.
• Не використовувати шприц, якщо вікно для огляду має твердий жовтий колір (див. зображення Б).

1. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дайте шприцу нагрітися самостійно, не намагайтеся його нагріти.
• Не повертайте шприц у холодильник.

1. Підготовіть місце ін'єкції.

• Виїйте руки водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.
• Ви можете вводити ін'єкцію в:
• • стегно
  • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
  • верхню зовнішню частину руки

(Див. зображення).

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Не виберіть ділянку шкіри, яка болить, загартована, червоніє або запалена.
• Не виберіть ділянку шкіри поблизу видимої вени.
• Вводьте ін'єкцію кожен раз в різних місцях.
• Не вводьте Пралент разом з іншими ін'єкційними лікарськими засобами в одному місці.

Б: як вводити ін'єкцію

1. Після виконання усіх кроків «Крок А: підготовка ін'єкції» зніміть синій ковпачок.

• Не зніміть ковпачок до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не повертайте синій ковпачок.

1. Тримати пензу Пралуент наступним чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного ковпачка.
• Переконайтеся, що видна вікно для огляду.

1. Натисніть жовтий захисний ковпачок на шкіру під кутом приблизно 90°.

• У дітей молодших 12 років потрібно зішкрібти шкіру перед ін'єкцією та під час неї.

• У підлітків старших 12 років та дорослих може знадобитися зішкрібти шкіру, щоб місце ін'єкції було тверде.

• Тримайте пензу твердо проти тіла до тих пір, поки жовтий захисний ковпачок не зникне з виду. Пенса не буде працювати, якщо жовтий захисний ковпачок не буде повністю натиснутий.

1. Натисніть і відразу відпустіть сірий кнопку з великим пальцем.

• Ви почуєте клік. У цей момент ін'єкція розпочнеться.
• Вікно для огляду починає жовтіти.

1. Тримайте пензу проти шкіри після відпускання кнопки.

• Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

1. Перевірте, чи вікно для огляду жовтіє перед зняттям пензі.

• Не зніміть пензу, доки все вікно для огляду не стане жовтим.
• Ін'єкція завершиться, коли вікно для огляду стане повністю жовтим, і ви, можливо, почуєте другий клік.
• Якщо вікно для огляду не стане повністю жовтим, зверніться до місцевого представника Уповноваженого з реєстрації для отримання допомоги. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Зніміть пензу зі шкіри.

• Не тертіть поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо відбувається кровотеча, натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або газою, доки кровотеча не зупиниться.

1. Видаліть пензу та ковпачок.

• Не повертайте синій ковпачок.
• Видаліть пензу та ковпачок у контейнер для колючих предметів одразу після використання.
• Спитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.
• Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.

Пенса Пралуент, попередньо заповнена

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини пензі Пралуент.

Важлива інформація

• Це пристрій попередньо заповненої пензі для одноразового використання. Він містить 75 мг Пралуент (алірукумаб) у 1 мл. Пенса Пралуент містить ліки, призначені вашим лікарем.
• Лікарський препарат вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою людиною (опікуном).
• Важливо не намагатися вводити ліки самостійно або іншій особі, якщо ви не були навчені медичним працівником.
• Цю пензу слід використовувати лише для однієї ін'єкції, а потім видалити.

Що потрібно зробити

• Тримайте пензу Пралуент поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням пензі Пралуент.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз, коли використовуєте пензу Пралуент.
• Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).
• Зберігайте пензу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Що не слід робити

• Неторкайтеся апоранжевого захисника голки.
• Невикористовуйте пензу, якщо вона впала на підлогу або пошкоджена.
• Невикористовуйте пензу, якщо відсутній синій ковпачок або він не закріплений міцно.
• Неповторно використовуйте пензу.
• Непотрясайте пензу.
• Незаморожуйте пензу.
• Непіддавайте пензу екстремальному теплу.
• Непіддавайте пензу прямих сонячних промінів.

Збережіть цей листок. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою чизв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого з реєстрації, що вказаний у листку.

КРОКА: Підготовка ін'єкції

1. Подивіться на етикетку пензі.

1. Перевірте, чи містить вона правильний лікарський препарат і правильну дозу.

1. Перевірте термін придатності пензі; не використовуйте, якщо він закінчився.

Невикористовуйте пензу Пралуент, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

1. Подивіться на вікно
   1. Перевірте, чи є рідина прозорою, безколірною чи світло-жовтою, та чи не містить частинок.

Ви можете побачити бульбашки (бульбашку) повітря. Це нормально

Невикористовуйте цей лікарський препарат, якщо розчин забарвлений або мутний, або якщо він містить видимі частинки.

Невикористовуйте, якщо вікно виглядає як суцільний жовтий колір.

Суцільний жовтий колір у вікні означає, що пристрій був використаний.

1. Відпустіть пензу та інші предмети
   1. Дайте пензі нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Ненагрівайте пензу. Дайте пензі нагрітися самостійно.

Непіддавайте пензу прямих сонячних промінів.

Неповертайте пензу у холодильник.

1. Під час очікування, коли пенса нагріється до кімнатної температури, отримайте наступні предмети:

• Ватні тампони з алкоголем
• Ватний тампон або газа
• Контейнер для колючих предметів (див. Крок Б9 Видалення).

1. Підготовьте місце ін'єкції

1. Вимийте руки водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.

1. Ви можете вводити ін'єкцію (див. ЗОБРАЖЕННЯ):
   • верхню частину стегон
   • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
   • верхню зовнішню частину руки (тільки для введення опікуном)

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Використовуйте різні ділянки кожен раз, коли вводите ін'єкцію.
• Невибирайте ділянку шкіри, яка болить, загартовується, червоніє чи запалюється.
• Невибирайте ділянку біля видимої вени.
• Невводьте Пралуент разом з іншими лікарськими препаратами для ін'єкції в одну й ту саму ділянку.

КРОК Б: Як вводити ін'єкцію

1. Зніміть синій ковпачок

1. Потягніть за синій ковпачок та видаліть його.

Некрутіть синій ковпачок.

Незніміть синій ковпачок до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся апоранжевого захисника голки. Голка знаходиться всередині апоранжевого захисника голки.

Неповертайте синій ковпачок.

Невикористовуйте пензу, якщо синій ковпачок відсутній або не закріплений міцно.

1. Зішкрібіть шкіру та помістіть пензу

1. Зішкрібіть шкіру, щоб місце ін'єкції було тверде. Це потрібно для дітей молодших 12 років.
2. Коли помістите апоранжевий захисник голки на свою шкіру, тримайте пензу так, щоб видіти вікно.
3. Помістіть апоранжевий захисник голки на свою шкіру під кутом приблизно 90 градусів.

Ненатисніть пензу на свою шкіру до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся апоранжевого захисника голки. Голка знаходиться всередині апоранжевого захисника.

1. Введіть ін'єкцію (натисніть, утримуйте, перевірте)

1. Натисніть пензу вниз на шкіру до тих пір, поки апоранжевий захисник голки не зникне всередині пензі, та утримуйте її натиснутою.

Ін'єкція не розпочнеться до тих пір, поки апоранжевий захисник голки не буде повністю натиснутий.

Буде чутний клік, коли ін'єкція розпочнеться. Вікно починає жовтіти.

1. Тримайте пензу натиснутою на свою шкіру. Ви можете почути другий клік.
2. Перевірте, чи вікно повністю жовте.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, видаліть пензу та зверніться до місцевого представника Уповноваженого з реєстрації, що вказаний у листку.

Невводьте другу дозу без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Видаліть

1. Видаліть пензу зі шкіри

Нетертіть поверхню шкіри після ін'єкції.

1. Якщо відбувається кровотеча, натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або газою, доки кровотеча не зупиниться.

1. Видаліть
   1. Видаліть пензу та ковпачок у контейнер для колючих предметів одразу після використання.

Неповертайте синій ковпачок

1. Спитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.
2. Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.

Пенса Пралуент, попередньо заповнена

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини пензі Пралуент.

Важлива інформація

• Це пристрій попередньо заповненої пензі для одноразового використання. Він містить 150 мг Пралуент (алірукумаб) у 1 мл. Пенса Пралуент містить ліки, призначені вашим лікарем.
• Лікарський препарат вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою людиною (опікуном).
• Важливо не намагатися вводити ліки самостійно або іншій особі, якщо ви не були навчені медичним працівником.
• Цю пензу слід використовувати лише для однієї ін'єкції, а потім видалити.

Що потрібно зробити

• Тримайте пензу Пралуент поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням пензі Пралуент.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз, коли використовуєте пензу Пралуент.
• Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).
• Зберігайте пензу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Що не слід робити

• Неторкайтеся апоранжевого захисника голки.
• Невикористовуйте пензу, якщо вона впала на підлогу або пошкоджена.
• Невикористовуйте пензу, якщо відсутній синій ковпачок або він не закріплений міцно.
• Неповторно використовуйте пензу.
• Непотрясайте пензу.
• Незаморожуйте пензу.
• Непіддавайте пензу екстремальному теплу.
• Непіддавайте пензу прямих сонячних промінів.

Збережіть цей листок. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою чизв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого з реєстрації, що вказаний у листку.

синій колпачок

Незнімайте синій колпачок, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся помаранчевого захисту голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисту.

Неповертайте синій колпачок.

Невикористовуйте пігуру, якщо синій колпачок відсутній або не закріплений надійно.

1. Зігніть шкіру і поставьте пігуру

1. Зігніть шкіру, щоб переконатися, що місце ін'єкції є тверде. Це необхідно для дітей молодше 12 років.
2. Коли поставите помаранчевий захист голки на свою шкіру, утримуйте пігуру так, щоб бачили вікно.
3. Поставьте помаранчевий захист голки на свою шкіру під кутом приблизно 90 градусів.

Непресуйте пігуру проти шкіри, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся помаранчевого захисту голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого захисту.

1. Виконайте ін'єкцію (пресуйте? утримуйте? перевірте)

1. Пресуйте пігуру вниз проти шкіри, поки помаранчевий захист голки не буде всередині пігури, і утримуйте її пресованою.

Ін'єкція не розпочнеться, поки помаранчевий захист голки не буде повністю пресований.

Буде чутний клік, коли розпочнеться ін'єкція. Вікно почне жовтіти.

1. Утримуйте пігуру пресованою проти шкіри. Ви можете чути другий клік.
2. Перевірте, чи вікно повністю жовте.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, вийміть пігуру і зв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого на комерціалізацію, зазначеного в листку-вкладиші.

Невводьте другу дозу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть
   1. Вийміть пігуру зі шкіри

Нетертьте поверхню шкіри після ін'єкції.

1. Якщо виникне кровотеча, пресуйте місце ін'єкції ватним тампоном або газою, поки кровотеча не зупиниться.

1. Видайте

а. Видайте пігуру і колпачок у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

Неповертайте синій колпачок

1. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.
2. Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості і досягнення дітей.

Пігура Praluent

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини пігури Praluent.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою особою (опікуном).
• Важливо не намагатися вводити його самостійно або іншій особі, якщо вони не пройшли навчання у медичного спеціаліста.
• Ця пігура повинна використовуватися лише для однієї ін'єкції, а потім видалятися.

Що потрібно зробити

• Тримайте пігуру Praluent поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням пігури Praluent.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз, коли використовуєте пігуру Praluent.

Що не потрібно робити

• Неторкайтеся жовтого захисного колпачка.
• Невикористовуйте пігуру, якщо вона впала на підлогу або пошкоджена.
• Невикористовуйте пігуру, якщо відсутній синій колпачок або він не закріплений надійно.
• Неповторно використовуйте пігуру.
• Непотрясайте пігуру.
• Непіддавайте пігуру екстремальному теплу.
• Непіддавайте пігуру прямому сонячному світлу.

Збережіть цей листок-вкладиш. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою абозв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого на комерціалізацію, зазначеного в листку-вкладиші.

КРОКА: Підготовка до ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• пігура Praluent
• ватні тампони, змочені спиртом
• ватний тампон або газа
• контейнер для колючих предметів (див. Крок Б7 Видалення).

1. Перегляньте етикетку на пігурі.

• Перевірте, чи містить вона правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності пігури; не використовуйте, якщо вона просрочена.
• Не використовуйте пігуру Praluent, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

1. Перегляньте вікно для огляду.

• Перевірте, чи рідини прозора, безколірна або світло-жовта, і чи не містить частинок (див. зображення А).
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин забарвлений або мутний, або якщо він містить лусочки або видимі частинки.
• Ви можете побачити бульбашки (бульбашку) повітря. Це нормально.
• Не використовуйте пігуру, якщо вікно для огляду має твердий жовтий колір (див. зображення Б).

1. Відставте пігуру на 45 хвилиндо кімнатної температури.

• Це важливо для введення повної дози і допоможе мінімізувати незручності.

• Відставте пігуру на кімнатну температуру самостійно, не намагайтеся її нагріти.
• Не повертайте пігуру до холодильника.

1. Підготовте місце ін'єкції.

• Вимийте руки водою і мильним розчином, потім висушіть їх рушником.
• Ви можете вводити ін'єкцію в (див. зображення):
• • верхню частину стегон
  • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
  • верхню зовнішню частину руки (тільки для введення опікуном)

• Для введення ін'єкції ви можете стояти або сидіти.

• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
• Не вибирайте місце на шкірі, яке болить, затверділо, почервоніло або запалене.
• Не вибирайте місце біля видимої вени.
• Змінюйте (ротуйте) місце ін'єкції, переконавшись, що це не та сама зона з боку, яку ви використовували востаннє.
• Не вводьте Praluent разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкції в тій же зоні.

КРОКБ: Як вводити ін'єкцію

1. Після завершення всіх кроків «Крок А: Підготовка до ін'єкції» вийміть синій колпачок.

• Не вийміть колпачок, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не повертайте синій колпачок.
• Не використовуйте пігуру, якщо синій колпачок відсутній або не закріплений надійно.

1. Тримайте пігуру Praluent наступним чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного колпачка. Голка знаходиться всередині жовтого захисного колпачка.
• Переконайтесь, що вікно для огляду видно.
• Не пресуйте пігуру проти шкіри, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Пресуйте жовтий захисний колпачок проти шкіри під кутом приблизно 90 градусів.

• Зігніть шкіру, щоб переконатися, що місце ін'єкції є тверде
• Пресуйте пігуру вниз проти шкіри, поки жовтий захисний колпачок не буде всередині пігури, і утримуйте її пресованою (див. зображення).
• Ін'єкція не розпочнеться, поки жовтий захисний колпачок не буде повністю пресований.
• Буде чутний клік, коли розпочнеться ін'єкція. Вікно почне жовтіти.

?Утримуйте пігуру пресованою проти шкіри

• Ви можете чути другий клік.
• Перевірте, чи вікно повністю жовте.
• Тоді повільно лічіть до п'яти.

1. Перевірте ще раз, чи вікно для огляду жовте перед видаленням пігури.

• Якщо вікно для огляду не стало повністю жовтим, зв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого на комерціалізацію для отримання допомоги.
• Не вводьте другу дозу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть пігуру зі шкіри.

• Не тертьте поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо виникне кровотеча, пресуйте місце ін'єкції ватним тампоном або газою, поки кровотеча не зупиниться.

7.Видайте пігуру і колпачок.

• Не повертайте синій колпачок.
• Видайте пігуру і колпачок у контейнер для колючих предметів негайно після використання.
• Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.
• Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості і досягнення дітей.

Пігура Praluent

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини пігури Praluent.

Важлива інформація

• Цей пристрій є попередньо заповненою пігурою для одного використання. Містить 300 мг Praluent (алірокубмаб) у 2 мл. Пігура Praluent містить лікарський засіб, призначений вашим лікарем.
• Лікарський засіб вводиться під шкіру і може вводитися самостійно або іншою особою (опікуном).
• Важливо не намагатися вводити його самостійно або іншій особі, якщо вони не пройшли навчання у медичного спеціаліста.
• Ця пігура повинна використовуватися лише для однієї ін'єкції, а потім видалятися.

Що потрібно зробити

• Тримайте пігуру Praluent поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням пігури Praluent.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз, коли використовуєте пігуру Praluent.
• Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C).
• Зберігайте пігуру в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Що не потрібно робити

• Неторкайтеся жовтого захисного колпачка.
• Невикористовуйте пігуру, якщо вона впала на підлогу або пошкоджена.
• Невикористовуйте пігуру, якщо відсутній синій колпачок або він не закріплений надійно.
• Неповторно використовуйте пігуру.
• Непотрясайте пігуру.
• Незаморожуйте пігуру.
• Непіддавайте пігуру екстремальному теплу.
• Непіддавайте пігуру прямому сонячному світлу.

Збережіть цей листок-вкладиш. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою абозв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого на комерціалізацію, зазначеного в листку-вкладиші.

КРОКА: Підготовка до ін'єкції

1. Перегляньте етикетку на пігурі.

1. Перевірте, чи містить вона правильний лікарський засіб і правильну дозу.

1. Перевірте термін придатності пігури; не використовуйте, якщо вона просрочена.

Невикористовуйте пігуру Praluent, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

1. Перегляньте вікно
   1. Перевірте, чи рідини прозора, безколірна або світло-жовта, і чи не містить частинок.

Ви можете побачити бульбашки (бульбашку) повітря. Це нормально

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин забарвлений або мутний, або якщо він містить лусочки або видимі частинки.

Невикористовуйте, якщо вікно має твердий жовтий колір.

Твердий жовтий колір у вікні означає, що пристрій був використаний.

1. Відставте пігуру і інші предмети

1. Відставте пігуру на кімнатну температуру протягом 45 хвилин.

Ненагрівайте пігуру. Відставте пігуру на кімнатну температуру самостійно.

Непіддавайте пігуру прямому сонячному світлу.

Неповертайте пігуру до холодильника.

1. Поки чекаєте, поки пігура досягне кімнатної температури, отримайте наступні предмети:

• Ватні тампони, змочені спиртом
• Ватний тампон або газа
• Контейнер для колючих предметів (див. Крок Б9 Видалення).

1. Підготовте місце ін'єкції
   1. Вимийте руки водою і мильним розчином, потім висушіть їх рушником.

1. Ви можете вводити ін'єкцію в (див. зображення):

• верхню частину стегон
• живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
• верхню зовнішню частину руки (тільки для введення опікуном)

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

• Для введення ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Використовуйте іншу зону кожен раз, коли вводите ін'єкцію.
• Невибирайте місце на шкірі, яке болить, затверділо, почервоніло або запалене.
• Невибирайте місце біля видимої вени.
• Невводьте Praluent разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкції в тій же зоні.

КРОК Б: Як вводити ін'єкцію

1. Вийміть синій колпачок

1. Витягніть синій колпачок і викиньте його.

Неповертайте синій колпачок.

Невийміть синій колпачок, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся жовтого захисного колпачка. Голка знаходиться всередині жовтого захисного колпачка.

Неповертайте синій колпачок.

Невикористовуйте пігуру, якщо синій колпачок відсутній або не закріплений надійно.

1. Зігніть шкіру і поставьте пігуру

1. Зігніть шкіру, щоб переконатися, що місце ін'єкції є тверде. Це необхідно для дітей молодше 12 років.
2. Коли поставите жовтий захисний колпачок на свою шкіру, утримуйте пігуру так, щоб бачили вікно.
3. Поставьте жовтий захисний колпачок на свою шкіру під кутом приблизно 90 градусів.

Непресуйте пігуру проти шкіри, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся жовтого захисного колпачка. Голка знаходиться всередині жовтого захисного колпачка.

1. Виконайте ін'єкцію (пресуйте? утримуйте? перевірте)

1. Пресуйте пігуру вниз проти шкіри, поки жовтий захисний колпачок не буде всередині пігури, і утримуйте її пресованою.

Ін'єкція не розпочнеться, поки жовтий захисний колпачок не буде повністю пресований.

Буде чутний клік, коли розпочнеться ін'єкція. Вікно почне жовтіти.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, вийміть голку та зверніться до місцевого представника Уповноваженого особи, що видає дозвіл на реалізацію, вказаного в аннотації.

Невводьте другу дозу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

1. Вийміть

1. Вийміть голку зі шкіри

Нетертьте поверхню шкіри після введення.

1. Якщо виникне кровотеча, притисніть місце введення ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

1. Видайте

1. Видайте голку та захисний ковпачок до контейнера для колючих предметів негайно після використання.

Неповертайте захисний синій ковпачок

1. Спитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри, як позбутися контейнера.
2. Завжди тримайте контейнер поза зором та досягненням дітей.