ПРАЛУЕНТ 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пралуєнт 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Пралуєнт 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

алірокумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Пралуєнту
3. Як використовувати Пралуєнт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пралуєнту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується

Що таке Пралуєнт

• Активний інгредієнт Пралуєнту - алірокумаб.

• Пралуєнт - моноклональне антитіло (спеціальний тип білка, розроблений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Моноклональні антитіла - білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алірокумаб зв'язується з ПЦСК9.

Як працює Пралуєнт

Пралуєнт допомагає знижувати рівень "поганого" холестерину (також званого "ЛДЛ-холестерином") у крові. Пралуєнт блокує білок під назвою ПЦСК9.

• ПЦСК9 - білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай, "поганий" холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними "рецепторами" (місцями зв'язування) у печінці.
• ПЦСК9 знижує кількість цих рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня "поганого" холестерину.
• Блокуючи ПЦСК9, Пралуєнт збільшує кількість доступних рецепторів для допомоги у видаленні "поганого" холестерину, тим самим знижуючи рівень "поганого" холестерину.

Для чого використовується Пралуєнт

• У дорослих з високим рівнем холестерину у крові (гіперхолестеролемія, сімейна гетерозиготна і несімейна, або змішана дисліпемія) та у дітей і підлітків віком від 8 років і старших з сімейною гетерозиготною гіперхолестеролемією (СГХ).
• Для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих з високим рівнем холестерину у крові та з серцево-судинними захворюваннями.

Вводиться:

• разом зі статинами (лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування високого холестерину) або з іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статинів не знижує достатньо рівень холестерину, або
• самостійно або з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, коли статини не можуть бути використані або не терпляться.

• Продовжуйте свою дієту для зниження холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком використання Пралуєнту

Не використовуйте Пралуєнт

• якщо ви алергічні на алірокумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пралуєнту.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і зверніться до вашого лікаря негайно. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоневротичний набряк (затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла або язика), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору). Для отримання інформації про алергічні реакції, які можуть виникнути під час прийому Пралуєнту, див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання нирок або печінки, оскільки Пралуєнт був вивчений лише у кількох пацієнтів з важким захворюванням нирок і жодного пацієнта з важким захворюванням печінки.

Діти та підлітки

Пралуєнт не слід застосовувати у дітей молодших 8 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Пралуєнту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати Пралуєнт під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використаннямашин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Пралуєнт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Зовнішня упаковка також містить інструкції щодо використання.

Яку кількість слід вводити

Ваш лікаркаже вам, яка доза підходить вам і з якою частотою слід вводити (75 мг або 150 мг один раз на 2 тижні або 300 мг один раз на 4 тижні/місячно). Ваш лікар перевірить ваш рівень холестерину і може коригувати дозу (збільшуючи або зменшуючи) під час лікування.

Перевірте завжди назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці шприца.

Коли слід вводити

Вводьте Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на 4 тижні/місячно (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг слід вводити дві ін'єкції по 150 мг підряд в різних місцях ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци не призначені для використання у дітей та підлітків віком від 8 років і старших.

Перед ін'єкцією

Пралуєнт слід залишити при кімнатній температурі перед використанням.

Прочитайте детальні інструкції щодо використання в описі перед ін'єкцією Пралуєнту.

Де слід вводити

Пралуєнт вводиться під шкіру в стегно, живіт або в верхню частину руки.

Прочитайте детальні інструкції щодо використання в описі щодо місця ін'єкції.

Як використовувати попередньо наповнений шприц

Перед використанням шприца вперше ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як вводити Пралуєнт.

• Завжди читайте “Інструкції щодо використання”, які входять до складу упаковки.
• Використовуйте завжди шприц згідно з “Інструкціями щодо використання”.

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Пралуєнт

Якщо ви пропустили дозу Пралуєнту, введіть пропущену дозу якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Таким чином, ви збережете первинний графік введення. Якщо ви не впевнені, коли вводити Пралуєнт, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Пралуєнтом

Не припиняйте лікування Пралуєнтом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуєнтом, ваш рівень холестерину може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і зверніться до вашого лікаря негайно. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість (затруднення дихання), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору) (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• червоність, свербіж, набряк, біль/чутливість у місці ін'єкції лікарського засобу (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми або ознаки верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурит).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• пухирчасті висипання на шкірі, які викликають свербіж (уртикарія).

Частота невідома

Після реєстрації Пралуєнту повідомлялися наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• грипоподібне захворювання.
• затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пралуєнту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо необхідно, окремі попередньо наповнені шприци можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимум 30 днів. Захищені від світла. Після видалення з холодильника Пралуєнт слід використовувати протягом 30 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Після використання шприца помістіть його у контейнер для колючих предметів. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як викинути контейнер. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пралуент

• Активний інгредієнт - алірокумаб.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 150 міліграмів алірокумабу.

• Інші компоненти - гістидин, сукроза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пралуент - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або світло-жовтого кольору, який поставляється у попередньо заповненому шприці.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з зеленим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціКожен попередньо заповнений шприц з сірим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі форми випуску та розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент шприц

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца Пралуент.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться під шкіру і може бути введений самостійно або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц слід використовувати лише для однієї ін'єкції, а потім викинути.

Що потрібно зробити

• Тримати шприц Пралуент поза зором і поза доступом дітей.
• Прочитати всі інструкції уважно перед використанням шприца Пралуент.
• Виконувати ці інструкції кожен раз при використанні шприца Пралуент.

Що не потрібно робити

• Не торкатися голки.
• Не використовувати шприц, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовувати шприц, якщо відсутній ковпачок голки або він не закріплений щільно.
• Не повторно використовувати шприц.
• Не摇ати шприц.
• Не заморожувати шприц.
• Не піддавати шприц прямому сонячному світлу.

Зберігати цей листок. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте на номер sanofi-aventis, вказаний у листку.

КРОК А: Підготовка до ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• шприц Пралуент
• ватні тампони, змочені спиртом
• вата або марля
• контейнер для гострих предметів (див. крок Б, 6).

?Перед початком.

• Видалити шприц з упаковки, тримаючи його за корпус.

?Перевірити мітку на шприці.

• Перевірити, чи містить шприц правильний лікарський засіб і правильну дозу (сірій поршень для 150 мг/мл).
• Перевірити термін придатності шприца і не використовувати його, якщо він просрочений.
• Перевірити, чи є розчин прозорим, безбарвним або світло-жовтим, і чи не містить частинок; якщо так, не використовувати шприц.
• Перевірити, чи не відкритий і не пошкоджений шприц.

?Дати шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дати шприцу нагрітися самостійно, не намагаючись його нагріти.
• Не повертати шприц у холодильник.

?Підготовити місце ін'єкції.

• Вимити руки водою та мильним розчином і висушити їх рушником.
• Ви можете вводити лікарський засіб у:

• стегно
• живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
• верхню зовнішню частину руки

(Див. зображення).

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Очистити шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
• Не вибирати місце на шкірі, яке болить, загрубло, червоне або запалене.
• Не вибирати місце біля видимої вени.
• Вводити лікарський засіб кожен раз у різне місце.
• Не вводити Пралуент разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкцій у тому ж місці.

КРОК Б: Як вводити лікарський засіб

?Після завершення всіх кроків «Крок А: Підготовка до ін'єкції» видалити ковпачок голки.

• Не видалити ковпачок до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Тримати половину корпусу шприца з голкою, спрямованою від вас.
• Не торкатися поршня.
• Можливо, буде видно повітряну бульку. Це нормально. Не намагайтеся видалити будь-яку повітряну бульку, яка може бути у шприці перед ін'єкцією.
• Не повертати сірій ковпачок.

?За необхідності, зажимати шкіру.

• Взяти складку шкіри в місці ін'єкції між великим і вказівним пальцями.
• Не відпускати складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

?За допомогою швидкого руху ввести голку в складку шкіри.

• Якщо ви можете зажимати 5 см шкіри, використовуйте кут 90 градусів.
• Якщо ви можете зажимати лише 2 см шкіри, використовуйте кут 45 градусів.

?Натиснути на поршень.

• Ввести весь розчин, повільно і постійно натискаючи на поршень.

?Перед видаленням голки перевірити, чи шприц пустий.

• Не видалити шприц, поки він не буде повністю пустий.
• Видалити голку зі шкіри під тим же кутом, під яким вона була введена.
• Не терти поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо відбувається кровотеча, натиснути на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

?Викинути шприц і ковпачок.

• Не повертати сірій ковпачок голки.
• Не повторно використовувати шприц.
• Викинути шприц і ковпачок у контейнер для гострих предметів негайно після використання.
• Спитати вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.
• Завжди тримати контейнер поза зором і поза доступом дітей.