ПРАДАКСА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Прадакса 75мг твердих капсул

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прадакса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прадакси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого вона використовується

Прадакса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Прадакса використовується у дорослих для:

‑ запобігання утворенню кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Прадакса використовується у дітей для:

‑ лікування кров'яних згустків і запобігання їх утворенню знову.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прадаксу

Не приймайте Прадаксу

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Прадаксу. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або були будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.

• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в пищевод.

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо у вас є дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.

Будьте особливо обережні з Прадаксою

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку лікування Прадаксою повинно бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Прадаксу до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Потребуйте медичної допомоги негайно. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Прадакса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Прадаксу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Прадакси залежно від захворювання, для якого вона призначена. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Прадакси на вагітність та плід невідомі. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви здатні до вагітності, уникайте вагітності під час лікування Прадаксою.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Прадаксою.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Прадакса не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Прадаксу

Прадакса-капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Прадакса-гранули також доступні для лікування дітей молодших 12 років, якщо вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прийом Прадакси слід проводити згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворенню кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75років або більше, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілі ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід вказати зменшену дозу Прадакси 75мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно бути розпочато з Прадакси через 1-4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно бути розпочато з Прадакси через 1-4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворенню знову у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку дитини. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші препарати, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози Прадакси в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги дитини в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Прадакси-капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Прадакси з блистера:

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів по перфорованій лінії.

Відокремити задню плівку та витягнути капсулу.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не буде потрібна.

Інструкції для флакона

• Натисніть та поверніть, щоб відкрити.
• Після витягування капсули знову закрийте флакон та добре закрутите йогоразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворенню кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Прийом решти добових доз Прадакси слід проводити о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворенню знову у дітей

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прадаксою

Прийом Прадакси слід проводити точно так, як призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прадакса діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Запобігання утворенню кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглобів, після травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калі в лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розладний стул або рідкий кал
• Почуття нудоти
• Виразка рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Виразка рани з виділенням крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими і сверблячими, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзди)
• Запалення їзди та шлунка
• Відтік шлункового соку в їзду
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунка
• Труднощі з ковтанням
• Виходження рідини з рани
• Виходження рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і запобігання утворенню нових кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими і сверблячими, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в їзду
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розладний стул або рідкий кал
• Розлад шлунка
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення їзди та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзди)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банка: Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримайте банку щільно закритою. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прадакси

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану та гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить шеллак, оксид заліза чорний та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прадакса 75 мг - тверді капсули (приблизно 18 × 6 мм) з непрозорою білою кришкою та непрозорим білим тілом. Логотип Boehringer Ingelheim надрукований на кришці, а код "R75" - на тілі капсули.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 тверду капсулу в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги. Крім того, Прадакса доступна в упаковках, які містять 60 × 1 тверду капсулу в білих блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Цей лікарський засіб також доступний у банках з поліпропілену (пластику) з 60 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої авторизації цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.