ПОТЕЛIГЕО 4 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ IНФУЗIЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

POTELIGEO 4мг/мл концентрат для розчину для інфузії.

Могамулізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке POTELIGEO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання POTELIGEO
3. Як застосовується POTELIGEO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання POTELIGEO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке POTELIGEO і для чого він використовується

POTELIGEO містить активну речовину могамулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Могамулізумаб атакує ракові клітини, які потім знищуються імунною системою (захисними силами організму).

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих з мікозним фунгоїдом і синдромом Сезарі, які є типами ракових захворювань, званих Т-клітинними лімфомами шкіри. Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які раніше приймали至少 один лікарський засіб перорально або парентерально.

2. Що потрібно знати перед початком використання POTELIGEO

Не використовуйте POTELIGEO:

• якщо ви алергічні на могамулізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання POTELIGEO, якщо:

• ви раніше мали важку алергічну реакцію на цей лікарський засіб.
• ви раніше мали реакцію на інфузію з цим лікарським засобом (можливі симптоми реакції на інфузію наведені в розділі 4).
• ви інфіковані ВІЛ, герпесом, цитомегаловірусом (ЦМВ) або гепатитом Б або С, або іншими інфекціями.
• ви пройшли або плануєте пройти трансплантацію стовбурових клітин, використовуючи свої власні клітини або донорські.
• ви мали синдром лізису пухлини (ускладнення, пов'язане з руйнуванням ракових клітин) після попереднього лікування.
• ви маєте проблеми з серцем.

Повідомте особу, яка здійснює інфузію, або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте реакцію під час або після будь-якої інфузії з POTELIGEO.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, наведені в розділі 4, після початку лікування POTELIGEO.

Інші лікарські засоби та POTELIGEO

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, який вплив має POTELIGEO під час вагітності та годування грудьми. Через механізм дії цього лікарського засобу, він може вплинути на вашу дитину, якщо ви приймаєте його під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 6 місяців після нього.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно обговорити з вашим лікарем, чи можна вам годувати грудьми під час або після лікування POTELIGEO.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння автомобіля та використання машин

Наймовірно, що POTELIGEO не вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, цей лікарський засіб може викликати втому у деяких людей, тому вам потрібно бути обережним при водінні автомобіля та використанні машин, поки ви не будете впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вас.

POTELIGEO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто він практично не містить натрію.

POTELIGEO містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на флакон, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовується POTELIGEO

Ваш лікар розрахує кількість POTELIGEO, яку ви отримаєте, залежно від вашої ваги. Рекомендована доза становить 1 мг POTELIGEO на кожен кілограм ваги.

POTELIGEO буде введено вам через вену (інфузія) протягом мінімум 60 хвилин. Спочатку інфузії будуть введені один раз на тиждень протягом перших 5 доз, а потім один раз на 2 тижні. Лікування повинно продовжуватися, якщо ви не відчуваєте важких побічних ефектів або лімфома шкіри не починає погіршуватися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря або медсестру або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після початку застосування POTELIGEO:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• лихоманка, нудота або блювота, головний біль, свистячі звуки, свербіж, червоність (еритема), висип, головокружіння або відчуття передсинкопу, труднощі з диханням та лихоманка, які можуть бути симптомами реакції на інфузію. Якщо це відбувається, інфузію може бути потрібно перервати та може знадобитися додаткове лікування. Коли симптоми зникнуть, інфузію POTELIGEO можна продовжити, але повільніше. Ваш лікар може припинити лікування POTELIGEO, якщо ваша реакція важка.
• симптоми інфекції, які можуть включати лихоманку, потіння або лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або труднощі з ковтанням, кашель, задишка, біль у животі, нудота або блювота, діарея або сильний дискомфорт.
• висип на шкірі (який може погіршуватися) або біль у роті. У деяких людей, які приймали POTELIGEO для інших типів раку, спостерігалися біль/чувство печіння на шкірі, свербіж, пухирі/лущення шкіри або виразки у роті, губах або геніталіях, які є можливими симптомами важкої реакції шкіри, такої як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (яка впливає на до 1 з 100 осіб).

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Водяниста діарея, частіше дефекації, ніж зазвичай, сильний біль у животі або чутливість при пальпації, які є можливими симптомами запалення товстої кишки (коліту).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, озноб, нудота, блювота, сплутаність, задишка, судоми, нерегулярні серцеві скорочення, темна або мутна сеча, незвичайна втома та/або біль у м'язах або суглобах. Руйнування ракових клітин та реакція організму на неї може дуже рідко призвести до проблем, званих синдромом лізису пухлини.
• біль у грудній клітці, задишка, швидке або повільне серцебиття, потіння, головокружіння, нудота або блювота, слабкість, відчуття передсинкопу та дискомфорт. Хоча це малоймовірно, що це викликано цим лікарським засобом, ці симптоми можуть бути ознаками серцевого розладу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви будете піддані трансплантації стовбурових клітин, у цьому випадку ви можете розвинути ускладнення (хворобу трансплантат проти господаря), які важко контролювати. Симптоми можуть включати висип на шкірі або пухирі, нудота або діарея, яка не проходить, біль у животі або блювота, біль або жорсткість у суглобах, сухість або подразнення очей або розмитість зору, виразки, подразнення або біль у роті, кашель, який не проходить, або труднощі з диханням, чутливість у геніталіях, жовтяниця (жовтізація шкіри), темна сеча та будь-який тип набухання.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Це можуть включати:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Недостаток енергії (втома)
• Запор
• Набухання ніг або стоп
• Головний біль

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія та леукопенія) або зниження лімфоцитів
• Аналіз крові, який показує збільшення рівня печінкових ферментів
• Гіпотиреоз

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання POTELIGEO

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон, закритий: Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, відновлений/розбавлений: Використовуйте негайно або тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та використовуйте протягом 24 годин після цього.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали ознаки псування, такі як particulатний матеріал або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад POTELIGEO

• Кожен флакон містить 20 мг могамулізумабу у 5 мл концентрату, що відповідає 4 мг/мл.
• Інші допоміжні речовини: цитратна кислота моногідрат, гліцин, полісорбат 80, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2, «POTELIGEO містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

POTELIGEO - прозорий та безбарвний розчин. Упаковка містить скляний флакон з 5 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:<{ММ/РРРР}> <{місяць РРРР}.>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.