Противопоказания: информация для пользователя

Позаконазол Гленмарк 40мг/мл суспензия для перорального приема EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Этот препарат содержит препарат, называемый позаконазолом, который принадлежит к группе препаратов, называемых "антифунгальными". Он используется для предотвращения и лечения многих разных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Позаконазол можно использовать у взрослых для лечения следующих типов грибковых инфекций, когда другие антифунгальные препараты не работали или вы были вынуждены прекратить их прием:

• инфекции, вызванные грибами семействаАспергиллус, которые не улучшились во время лечения антифунгальными препаратами амфотерицином B или итаконазолом или когда вы были вынуждены прервать лечение этими препаратами;
• инфекции, вызванные грибами семействаФузариум, которые не улучшились во время лечения амфотерицином B или когда вы были вынуждены прервать лечение амфотерицином B;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились во время лечения итаконазолом или когда вы были вынуждены прервать лечение итаконазолом;
• инфекции, вызванные грибом, называемымКокцидиоидес, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерицином B, итаконазолом или флуконазолом, или когда вы были вынуждены прервать лечение этими препаратами;
• инфекции в области рта или глотки (называемые «афтами»), вызванные грибами, называемымиКандида, которые не были ранее лечены.

Этот препарат также можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии для «акутной миелобластной лейкемии» (АМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС)
• пациенты, которые получают «высокие дозы иммуносупрессивного лечения» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

Не принимайте Позаконазол, если:

• вы аллергины на Позаконазол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, квинидин, любой препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, или "статин", такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин.
• вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Позаконазола.

Просмотрите раздел «Другие препараты и Позаконазол» далее для получения дополнительной информации, включая связанную с другими препаратами, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Позаконазола, если:

• вы уже имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови во время приема этого препарата.
• вы развиваете тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продленным интервалом QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный пульс.
• у вас есть любая другая проблема с сердечным ритмом.
• у вас есть любая проблема с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед принятием Позаконазола.

Вы должны избегать воздействия солнечного света во время лечения. Важно накрывать области кожи, подверженные солнечному свету, одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF) из-за возможной повышенной чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если у вас развивается диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Позаконазола, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать препарату действовать правильно. Для получения дополнительной информации, см. раздел4.

Дети и подростки

Не следует использовать Позаконазол у детей и подростков (17лет и младше).

Другие препараты и Позаконазол Гленмарк

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Позаконазол, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цизаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Тurette и психических заболеваний)
• халофантрин (используется для лечения малярии)
• квинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным изменениям в сердечном ритме:

• какой-либо препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повредить их.

• «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс при начале лечения одного типа рака, хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Другие препараты

Просмотрите вышеуказанную список препаратов, которые не следует использовать во время приема Позаконазола. Кроме того, существуют другие препараты, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при их сочетании с Позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщаете своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (с или без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Позаконазола, увеличивая количество Позаконазола в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазола, уменьшая его количество в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сделать анализ крови, а также быть внимательным к некоторым возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или предотвращения судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и препараты, называемые ингибиторами протонной помпы.
• флуクロксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Позаконазол может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая количество этих препаратов в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после пересадки)
• тациломус и сириоломус (используются во время или после пересадки)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атацанавир, которые принимаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (используются как седативные или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие «сульфонилурэа» (используются для лечения высокого уровня сахара в крови).
• АЦТА (АТРА), также известный как третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Позаконазола.

Принятие Позаконазола с пищей и напитками

Чтобы улучшить всасывание Позаконазола, всегда, когда это возможно, следует принимать его во время или сразу после еды или напитка (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазол Гленмарк суспензию для перорального приема). Нет информации о влиянии алкоголя на Позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание вашего врача, если вы беременны или, возможно, беременны перед началом приема Позаконазола.

Не принимайте Позаконазол, если вы беременны, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные контрацептивные методы во время приема этого препарата. Если вы забеременете во время приема Позаконазола, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Позаконазола, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или видеть нечетко во время приема Позаконазола, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везите и не используйте никакие инструменты или машины и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Позаконазол содержит бензоат натрия (E-211)

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (E-211) на 5 мл суспензии.

Позаконазол содержит Глюкоза

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач рекомендовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Позаконазол содержит Сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на 5 мл; это, по сути, «без соды».

Не меняйте случайно между посаконазолом в виде суспензии для приема внутрь и таблетками или суспензией для приема внутрь с желудочно-кишечной устойчивостьюбез консультации с вашим врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Ваш врач контролирует ваше состояние и состояние для определения того, сколько времени необходимо принимать посаконазол и нужно ли изменить вашу ежедневную дозу.

Ниже приведена таблица, показывающая рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции, которую вы имеете, и могут быть индивидуально адаптированы для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу сами до консультации с вашим врачом, и не изменяйте вашу схему лечения.

Всегда, когда это возможно, принимайте посаконазол во время или сразу после еды или напитка.

Если вы принимаете слишком много посаконазола

Если вы обеспокоены тем, что вы можете принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять посаконазол

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вы вспомните и затем продолжайте принимать его по обычному графику. Однако, если скоро наступит следующая доза, принимайте ее в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота(чувство или быть больным), диарея
• знаки проблем с печенью, включая желтуху кожи или белка глаз, необычная темная моча или светлые испражнения, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруженных в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1из 10пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженных в анализах крови, признаки которых включают чувство замешательства или слабость
• анормальные ощущения кожи, такие как онемение, зуд, жжение, мурашки, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкие уровни калия, обнаруженные в анализах крови
• низкие уровни магния, обнаруженные в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе, газы, сухость во рту, изменения вкуса
• жжение в животе (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)

• низкие уровни нейтрофилов, типа белых кровяных телец (неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и обнаруженным в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• высыпания
• зуд
• застой
• затруднения в области прямой кишки

Нерегулярные: следующее может повлиять на до 1из 100пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затруднение дыхания или бледность и низкие уровни гемоглобина, обнаруженные в анализах крови
• низкие уровни тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженные в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкие уровни лейкоцитов, типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженные в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокие уровни эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться при наличии воспалительного процесса

• инфляция кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• атаки (конвульсии)
• нейропатия (повреждение нервов)

• анормальный сердечный ритм, обнаруженный в ЭКГ, болячки, учащенное или замедленное сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление

• инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в животе
• интеррупция кровоснабжения бляшек (инфаркт эсфинга), что может привести к сильной боли в животе
• грубые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, отличной от обычной

• высокие уровни креатинина в крови, обнаруженные в анализах крови
• кашель, хрипота
• кровотечение из носа
• острые, интенсивные боли в груди при дыхании (дolor pleurítico)
• инфляция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• пониженная чувствительность, особенно в коже
• тремор
• высокие или низкие уровни сахара в крови
• замутнение зрения, чувствительность к свету
• потеря волос (алоpecia)
• язвы во рту
• лихорадка, чувство обычного дискомфорта
• боли, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• застой жидкости (эдема)
• проблемы с менструациями (анормальное кровотечение из влагалища)
• неспособность спать (инсомния)

• полная или частичная неспособность говорить
• воспаление губ
• анормальные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• инфляция слизистой
• насморк
• затруднение дыхания
• боли в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• плевок
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1из 1.000пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство недостатка воздуха и выделение желтоватых или бесцветных мокрот
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (гипертония легочной артерии), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или продолжительное кровотечение
• грубые аллергические реакции, включая обширные высыпания с пузырьками и отслоением кожи
• проблемы с психикой, такие как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют
• синcope
• проблемы с мыслительными процессами или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или зуд в конечностях
• появление темного пятна или темной пятнышка в поле зрения
• инсульт или сердечный приступ, который может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• сгустки крови в ногах (тромбоз глубоких вен), признаки которых включают сильную боль или отек ноги
• сгустки крови в легких (эмболия легочной артерии), признаки которых включают чувство недостатка воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которых включают рвоту крови или кровь в испражнениях
• блокада кишечника (обструкция кишечника), особенно «ileo». Этот блокированный кишечник препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки, которые включают чувство распирания, рвоту, сильную диарею, потерю аппетита и спазмы
• «синдром гемолитической уремии», который появляется при разрушении красных кровяных телец (гемолизис), который может возникнуть с или без почечной недостаточности
• «панцитопения», низкие уровни всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженные в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боли в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низким уровням некоторых гормонов, которые влияют на функцию половых органов мужчины или женщины
• проблемы с слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализах крови).

Невозможно оценить частоту: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Некоторые пациенты также сообщали, что чувствовали себя замешательством после приема посаконазола
• заложенность кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить в холодильнике или морозильнике.
• Использовать в течение 30 дней после открытия упаковки.
• Если остаток суспензии в флаконе после более чем четырех недель с момента первой открытия, не следует использовать это лекарство. Верните флакон с остатком суспензии обратно к фармацевту.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Позаконазола Гленмарк суспензии для перорального приема EFG

• Активное вещество — позаконазол. Каждый миллилитр суспензии для перорального приема содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другие компоненты суспензии — моногидрат цитратной кислоты, ангидрат моносодового цитрата, натриевый бензоат (E-211), натриевый лаурилсульфат, эмульсия симетикона в 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту и очищенную воду), глицерин, хитиновая гума, жидкая глюкоза, диоксид титана (E-171), ароматизатор черешни и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Позаконазол Гленмарк суспензия для перорального приема EFG — это суспензия для перорального приема белого или желтоватого цвета, с черешневым вкусом, упакована в ампулы из прозрачного стекла (тип III) с пластиковым пробковым затвором (из полипропилена или политетилена) с трехслойным полиэтиленовым покрытием, содержащая 105 мл суспензии для перорального приема. С каждой ампулой поставляется пластиковая мерная ложечка для дозирования в 2,5 мл и 5 мл.

Название компании, имеющей лицензию на производство и ответственное за производство:

Название компании, имеющей лицензию на производство:

Гленмарк Арзнеимиттель ГмбХ

Ул. Индустриальная 31

82194 Грёбензелль

Германия

Ответственное за производство:

Генэфарм, С.А.

Ул. Маратонос 18 Тх Км,

153 51 Паллини. Аттики

Греция

РАФАРМ С.А.

Теси Пуси-Хатзи Агиу Луку

ТК 19002 Паиания Аттики

Греция

Гленмарк Фармацевтикалз с.р.о.

Ул. Фибихова 143

56617 Высокое Мисто

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на производство:

Визо Фармакеутика, С.Л.Ю.

Ул. Ретама 7, 7 этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Ноябрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании ( http://www.aemps.gob.es )